Ulotka informacyjna – Dorimec 10 mg/ml

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dorimec 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne: Doramektyna 10,0 mg

Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,1 mg

Klarowny, żółtawy roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie.

4. Wskazania lecznicze

BYDŁO:

Leczenie inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, nicienie płucne, nicienie gałki ocznej, gzy, wszy, świerzbowce i kleszcze.

Nicienie przewodu pokarmowego (postacie dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju o ile inaczej nie określono):

• Ostertagia ostertagi (w tym larwy drzemiące)
• O.lyrata (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Haemonchus placei
• Trichostrongylus axei
• T.colubriformis
• Cooperia oncophora
• C.pectinata (wyłącznie postacie dojrzałe)
• C.punctata
• C.surnabada (syn. mcmasteri)
• N.spathiger (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Bunostomum phlebotomum (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Strongyloides papillosus (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Oesophagostomum radiatum
• Trichuris spp. (wyłącznie postacie dojrzałe)

Nicienie płucne: (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju)

• Dictyocaulus viviparus

Nicienie gałki ocznej: (wyłącznie postacie dojrzałe)

• Thelazia spp.

Gzy: (stadia pasożytnicze)

• Hypoderma bovis
• H.lineatum

Wszy:

• Haematopinus eurysternus
• Linognathus vituli
• Solenopotes capillatus

Świerzbowce:

• Psoroptes bovis
• Sarcoptes scabiei

Produkt może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji Nematodirus helvetianus, wszołów (Damalinia bovis), kleszczy Ixodes ricinus i roztoczy Chorioptes bovis.

Okres ochrony przed ponowną inwazją po podaniu produktu wynosi:

OWCE:

Leczenie inwazji nicieni przewodu pokarmowego, nicieni płucnych, gzów owczych i świerzbowców.

Nicienie przewodu pokarmowego (postacie dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4), o ile inaczej nie określono):

• Bunostomum trigonocephalum (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Chabertia ovina
• Cooperia curticei (L4 tylko)
• C.oncophora
• Gaigeria pachyscelis
• Haemonchus contortus
• Nematodirus battus (L4 tylko)
• N.filicollis (wyłącznie postacie dojrzałe)
• N.spathiger
• Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
• Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Oesophagostomum venulosum (wyłącznie postacie dojrzałe)
• O.columbianum
• Strongyloides papillosus
• Trichostrongylus axei
• T.colubriformis
• T.vitrinus
• Trichuris spp. (wyłącznie postacie dojrzałe)

* Larwy drzemiące (L4), włączając odmiany, które są oporne na benzimidazole.

Nicienie płucne (postacie dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4)):

• Cystocaulus ocreatus (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Dictyocaulus filaria
• Muellerius capillaris (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Neostrongylus linearis (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Protostrongylus rufescens (wyłącznie postacie dojrzałe)

Gzy owcze (larwy w 1, 2 i 3 stadium rozwoju):

• Oestrus ovis

Świerzbowce:

• Psoroptes ovis

ŚWINIE:

Leczenie inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, nicienie płucne, nicienie nerek, wszy oraz świerzbowców u świń.

Nicienie przewodu pokarmowego (postacie dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):

• Hyostrongylus rubidus
• Ascaris suum
• Strongyloides ransomi (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Oesophagostomum dentatum
• Oesophagostomum quadrispinulatum

Nicienie płucne:

• Metastrongylus spp. (wyłącznie postacie dojrzałe)

Nicienie nerek:

• Stephanurus dentatus (wyłącznie postacie dojrzałe)

Wszy:

• Haematopinus suis

Świerzbowce:

• Sarcoptes scabiei

Produkt chroni świnie przed inwazją lub reinwazją Sarcoptes scabiei przez 18 dni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych awermektyn, niektóre rasy psów, takie jak owczarki szkockie collie, są szczególnie wrażliwe na doramektynę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez psy tego produktu. Patrz punkt 3.4.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki spoza grupy docelowej. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony.

Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk:

• zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas.
• podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane). Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teladorsagia i Haemonchus u owiec i u Cooperia spp. i Ostertagia ostertagi u bydła w ciągu EU. Poza UE odnotowano wzrost częstości występowania oporności Haemonchus spp. u bydła na iwermektynę. Oporność na makrocykliczne laktony zgłaszano u Psoroptes ovis. Dlatego stosowanie tego produktu powinno opierać się na miejscowych (lokalnych, z gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas leczenia grup zwierząt, należy stosować odpowiednie urządzenia dozujące i sprzęt do podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Do leczenia pojedynczych świń, zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być doradzone przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml, jednorazowe strzykawki z podziałką co 0,1 ml lub mniejszą. Stosować sterylny sprzęt i postępować zgodnie z procedurami aseptyki. Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń. Korek fiolki nie może być nakłuwany więcej niż jeden raz. Należy przetrzeć korek jałowym wacikiem przed pobraniem każdej dawki.

Aby uniknąć wtórnych reakcji spowodowanych śmiercią larw Hypoderma w przełyku lub w kręgosłupie, zaleca się podawanie produktu pod koniec okresu aktywności gzów i przed dotarciem larw do miejsca spoczynku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów fauny obornika oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów fauny obornika, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec.

Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych, przez dwa do pięciu tygodni po zakończonej kuracji.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec. Produkt jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

7. Zdarzenia niepożądane

Docelowe gatunki zwierząt: Bydło, owce i świnie:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzenia niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne (bydło). Podanie domięśniowe (owce i świnie).

Leczenie inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, nicienie płucne, nicienie gałki ocznej, gzy, wszy i świerzbowce u bydła, i nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych u owiec, pojedyncze podanie 1 ml (10 mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 mcg/kg masy ciała, w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.

Leczenie klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroptes ovis (świerzbowiec owczy) oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 mcg/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.

Leczenie inwazji Sarcoptes scabiei i nicieni przewodu pokarmowego, nicieni płucnych, nerek oraz wszy u świń – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 mcg/kg masy ciała, w iniekcji domięśniowej.

Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać produkt w dawce wymienionej w tabeli:

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego. Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie z ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednią dla tej grupy, tak by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.

Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:

• Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania.
• Owca: 1,5 ml w jednym miejscu podania.
• Świnia: 2,5 ml w jednym miejscu podania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt może być stosowany przy wykorzystaniu automatycznych urządzeń z wentylowany system poboru. Podczas używania urządzeń automatycznych, korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz. Do ręcznego otwierania fiolek, korki fiolek o pojemności 50 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 10 razy, a fiolki o pojemności 250 ml i 500 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 25 razy.

10. Okresy karencji

BYDŁO:

Tkanki jadalne: 70 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.

OWCE:

Tkanki jadalne: 70 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych maciorek produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 70 dni przed spodziewanym porodem.

ŚWINIE:

Tkanki jadalne: 77 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ doramektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr: XXXXXXX

Wielkość opakowań:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ireland.
Tel: +353 (0)91 841788
E-mail: vetpharmacoviggroup@chanellegroup.ie

17. Inne informacje

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów fauny obornika, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.