Ulotka informacyjna – Dexmedocord 0,5 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dexmedocord 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksmedetomidyna 0,42 mg co odpowiada 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku

Substancja pomocnicza:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4. Wskazania lecznicze

Nieinwazyjne, łagodne do umiarkowanie bolesne zabiegi i badania, które wymagają unieruchomienia, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów w równoczesnym stosowaniu z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Nie stosować u zwierząt z ciężką chorobą układową lub u zwierząt w stanie agonalnym. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniętom w wieku poniżej 16 tygodni i kociętom w wieku poniżej 12 tygodni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Leczone zwierzęta powinny być utrzymywane w cieple i stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta były na czczo przez 12 godzin przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Można podać wodę.

Po leczeniu zwierzęciu nie należy podawać wody ani jedzenia, dopóki nie będzie w stanie połykać.

Podczas stosowania leków uspokajających może wystąpić zmętnienie rogówki. Oczy należy chronić odpowiednim lubrykantem.

Zwierzętom nerwowym, agresywnym lub pobudzonym należy dać możliwość uspokojenia się przed rozpoczęciem leczenia.

Należy przeprowadzać częste i regularne monitorowanie funkcji oddechowych i serca. Przydatna może być pulsoksymetria, ale nie jest niezbędna do odpowiedniego monitorowania. Na wypadek depresji oddechowej lub bezdechu, gdy w celu wywołania znieczulenia u kotów stosuje się sekwencyjnie deksmedetomidynę i ketaminę, powinien być dostępny sprzęt do wentylacji mechanicznej. W przypadku wykrycia lub podejrzenia hipoksemii zaleca się również, aby łatwo dostępny był tlen.

Chore i osłabione psy i koty powinny być premedykowane deksmedetomidyną wyłącznie przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie deksmedetomidyny jako premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza ilość leku stosowanego w indukcji potrzebną do indukcji znieczulenia. Podczas podawania dożylnych leków indukujących należy zwrócić uwagę na ich działanie. Zmniejsza się również zapotrzebowanie na wziewne leki znieczulające do podtrzymywania znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem uspokajającym. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć narażenia doustnego i samoiniekcji. Po przypadkowym narażeniu doustnym lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, ale NIE PROWADZIĆ POJAZDU, ponieważ może wystąpić sedacja i zmiany ciśnienia krwi.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i (lub) oczu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawiczek. W przypadku przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami, przemyć dużą ilością świeżej wody. Zdjąć zanieczyszczone ubrania, które miały bezpośredni kontakt ze skórą. W przypadku wystąpienia objawów, zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku gdy kobiety w ciąży mają styczność z weterynaryjnym produktem leczniczym, należy zachować szczególną ostrożność i nie wstrzykiwać go sobie, ponieważ w wyniku przypadkowego narażenia ogólnoustrojowego mogą wystąpić skurcze macicy i obniżenie ciśnienia krwi płodu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną i (lub) parabeny powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności.

Dla lekarza: Weterynaryjny produkt leczniczy jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, objawy po wchłonięciu mogą obejmować działania kliniczne, w tym zależną od dawki sedację, depresję oddechową, bradykardię, niedociśnienie, suchość w ustach i hiperglikemię. Zgłaszano również arytmie komorowe. Objawy oddechowe i hemodynamiczne należy leczyć objawowo. Konkretny antagonista receptora α2-adrenergicznego, atipamezol, który jest zatwierdzony do stosowania u zwierząt, był stosowany u ludzi wyłącznie eksperymentalnie w celu antagonizowania efektów wywołanych przez deksmedetomidynę.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo często (> 1 zwierzę / 10 leczonych zwierząt):
Bradykardia
Sinica błon śluzowych
Bladość błon śluzowych

Często (1 do 10 zwierząt / 100 leczonych zwierząt):
Arytmia

Rzadko (1 do 10 zwierząt / 10 000 leczonych zwierząt):
Obrzęk płuc

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pobudzenie
Blok serca
Wysokie ciśnienie krwi
Niskie ciśnienie krwi
Przedwczesne skurcze komór
Arytmia nadkomorowa i węzłowa
Nadmierne ślinienie
Odruchy wymiotne
Wymioty
Zmętnienie rogówki
Drżenie mięśni
Przedłużona sedacja
Bradypnoe
Zmniejszone wysycenie krwi tlenem
Zmniejszona częstość oddechów
Nieregularne oddychanie
Tachypnoe
Rumień
Obniżona temperatura ciała
Oddawanie moczu

Gdy deksmedetomidyna i butorfanol są stosowane jednocześnie.

W przypadku jednoczesnego stosowania deksmedetomidyny i butorfanolu u psów zgłaszano brady- i tachyarytmie. Mogą one obejmować głęboką bradykardię zatokową, blok przedsionkowo-komorowy I i II stopnia, zahamowanie zatokowe lub pauzę zatokową, a także przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, nadkomorowe i komorowe.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt przeznaczony jest dla:

• Psy: Podanie dożylne lub podanie domięśniowe
• Koty: Podanie domięśniowe

Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Dawkowanie: zaleca się następujące dawki:

PSY:

Dawki deksmedetomidyny zależą od powierzchni ciała:

Podanie dożylne: do 375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała
Podanie domięśniowe: do 500 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała

W przypadku jednoczesnego podawania z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu głębokiej sedacji i analgezji, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi 300 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała. Dawka deksmedetomidyny w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana 20 minut przed indukcją w przypadku zabiegów wymagających znieczulenia. Dawkę należy dostosować do rodzaju zabiegu, czasu jego trwania i temperament pacjenta.

Jednoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu wywołuje działanie uspokajające i przeciwbólowe, rozpoczynające się nie później niż po 15 minutach. Maksymalne działanie uspokajające i przeciwbólowe osiągane jest w ciągu 30 minut od podania. Sedacja trwa co najmniej 120 minut po podaniu, a analgezja trwa co najmniej 90 minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja deksmedetomidyną znacznie zmniejsza dawkę leku stosowanego w indukcji, i zmniejsza zapotrzebowanie na wziewne leki znieczulające wymagane do podtrzymywania znieczulenia. W badaniu klinicznym zapotrzebowanie na propofol i tiopental zostało zmniejszone odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki znieczulające stosowane do indukcji lub podtrzymania znieczulenia należy podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. W badaniu klinicznym deksmedetomidyna przyczyniła się do pooperacyjnego działania przeciwbólowego trwającego 0,5–4 godziny. Czas jego trwania zależy jednak od szeregu zmiennych, a dalsze leczenie przeciwbólowe należy stosować zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki w zależności od masy ciała przedstawiono w poniższych tabelach. Zaleca się stosowanie odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby zapewnić dokładne dawkowanie podczas podawania małych objętości.

Waga psa:

Deksmedetomidyna 125 mcg/m²
Deksmedetomidyna 375 mcg/m²
Deksmedetomidyna 500 mcg/m²

(kg) (mcg/kg) (ml) (mcg/kg) (ml) (mcg/kg) (ml)

2-3 9.4 0.04 28.1 0.12 40 0.15
3-4 8.3 0.05 25 0.17 35 0.2
4-5 7.7 0.07 23 0.2 30 0.3
5-10 6.5 0.1 19.6 0.29 25 0.4
10-13 5.6 0.13 16.8 0.38 23 0.5
13-15 5.2 0.15 15.7 0.44 21 0.6
15-20 4.9 0.17 14.6 0.51 20 0.7
20-25 4.5 0.2 13.4 0.6 18 0.8
25-30 4.2 0.23 12.6 0.69 17 0.9
30-33 4 0.25 12 0.75 16 1.0
33-37 3.9 0.27 11.6 0.81 15 1.1
37-45 3.7 0.3 11 0.9 14.5 1.2
45-50 3.5 0.33 10.5 0.99 14 1.3
50-55 3.4 0.35 10.1 1.06 13.5 1.4
55-60 3.3 0.38 9.8 1.13 13 1.5
60-65 3.2 0.4 9.5 1.19 12.8 1.6
65-70 3.1 0.42 9.3 1.26 12.5 1.7
70-80 3 0.45 9 1.35 12.3 1.8
>80 2.9 0.47 8.7 1.42 12 1.9

Do głębokiej sedacji i analgezji butorfanolem

Waga psa:
Deksmedetomidyna 300 mcg/m² domięśniowo

(kg) (mcg/kg) (ml)
2-3 24 0.12
3-4 23 0.16
4-5 22.2 0.2
5-10 16.7 0.25
10-13 13 0.3
13-15 12.5 0.35
15-20 11.4 0.4
20-25 11.1 0.5
25-30 10 0.55
30-33 9.5 0.6
33-37 9.3 0.65
37-45 8.5 0.7
45-50 8.4 0.8
50-55 8.1 0.85
55-60 7.8 0.9
60-65 7.6 0.95
65-70 7.4 1
70-80 7.3 1.1
>80 7 1.2

KOTY:

Dawkowanie u kotów wynosi 40 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku/kg m.c., co odpowiada objętości dawki 0,08 ml produktu Dexmedocord/kg m.c. do stosowania w przypadku zabiegów nieinwazyjnych, łagodnych do średnio bolesnych, wymagających unieruchomienia, uspokojenia i znieczulenia. Gdy deksmedetomidyna jest stosowana do premedykacji u kotów, stosuje się taką samą dawkę. Premedykacja deksmedetomidyną znacznie zmniejsza dawkę leku stosowanego w indukcji i zmniejsza zapotrzebowanie na wziewne leki znieczulające wymagane w celu podtrzymania znieczulenia. W badaniu klinicznym zapotrzebowanie na propofol zostało zmniejszone o 50%. Wszystkie leki znieczulające stosowane do indukcji lub podtrzymania znieczulenia należy podawać do uzyskania oczekiwanego efektu.

Znieczulenie można indukować 10 minut po premedykacji poprzez domięśniowe podanie dawki docelowej 5 mg ketaminy/kg m.c. lub dożylne podanie propofolu w celu uzyskania efektu. Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Waga kota:
Deksmedetomidyna 40 mcg/kg domięśniowo

(kg) (mcg/kg) (ml)
1-2 40 0.1
2-3 40 0.2
3-4 40 0.3
4-6 40 0.4
6-7 40 0.5
7-8 40 0.6
8-10 40 0.7

Oczekiwane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może zostać odwrócona za pomocą atipamezolu. Atipamezolu nie należy podawać przed upływem 30 minut od podania ketaminy.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Po pobraniu pierwszej dawki produkt można przechowywać przez 3 miesiące w temperaturze 20°C – 25ºC. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia:
Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę 10 ml.
Pudełko tekturowe zawierające dziesięć fiolek 10 ml.
Wielkości fiolek: 10 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Holandia.
Numer telefonu: +44 (0) 208 901 3383

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
Barcelona, 08040, Hiszpania.

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.