Ulotka informacyjna

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Phenocoat 5/12,5/25/50 mg tabletki powlekane dla psów

2. Skład

Każda tabletka powlekana zawiera: Substancja czynna:

Fenobarbital 5/12,5/25/50 mg

5 mg: Różowa tabletka powlekana o głęboko wklęsłym kształcie

12,5 mg: Żółta tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego

25 mg: Pomarańczowa tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego

50 mg: Brązowy tabletka powlekana o kształcie zbliżonym do kulistego

3. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie napadom padaczkowym oraz zmniejszanie częstości, ciężkości i czasu trwania napadów w padaczce samoistnej.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne barbiturany.

Nie stosować u zwierząt z poważną chorobą wątroby, z poważną niewydolnością nerek lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Decyzję o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi zawierających fenobarbital należy podejmować w każdym indywidualnym przypadku i powinna ona zależeć od liczby, częstości, czasu trwania i ciężkości napadów u psów. Uzasadnione jest wczesne podjęcie leczenie, ponieważ powtarzające się napady mogą prowadzić do powstania dodatkowych ognisk napadowych.

Należy monitorować stężenie fenobarbitalu w surowicy, aby móc stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zmienność osobnicza metabolizmu fenobarbitalu jest znaczna. Z powodu autoindukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych może być konieczne zwiększanie z czasem dawki w celu utrzymanie tego samego stężenia w surowicy.

U niektórych psów podczas leczenia napady padaczkowe nie występują, ale u innych dochodzi jedynie do redukcji napadów padaczkowych, albo stwierdza się brak reakcji na podany lek.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): nadmierne łaknienie, nadmierne pragnienie, ospałość, wielomocz, sedacja, ataksja, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): nadmierne pobudzenie.

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): dyskrazja krwi (np. niedokrwistość oraz/lub małopłytkowość oraz/lub neutropenia), niedobór albumin, podwyższone stężenie lipidów w surowicy, dyskineza, stany lękowe, hepatotoksyczność, zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, wymioty, zapalenie skóry, niskie stężenie tyroksyny (T4).

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg fenobarbitalu na kg m.c., podawana dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Stężenie stacjonarne w surowicy osiągane jest dopiero 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, dlatego początkowa skuteczność leku może się różnić i w tym czasie nie należy zwiększać dawki.

Wszelkich modyfikacji dawki początkowej należy dokonywać na podstawie skuteczności klinicznej, stężenia fenobarbitalu we krwi i występowania zdarzeń niepożądanych.

9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

W celu osiągnięcia skutecznego leczenia tabletki należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

{DD/MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia