Ulotka informacyjna – Phenosan 12,5/50/100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Phenosan 12,5/50/100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. Skład

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Substancja czynna:

Fenobarbital 12.5/50/100 mg

12,5 mg: Biała do prawie białej, okrągła i wypukła tabletka do rozgryzania i żucia, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, Ø 7 mm.

50 mg: Biała do prawie białej, okrągła i wypukła tabletka do rozgryzania i żucia, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, Ø 13 mm.

100 mg: Biała do prawie białej, okrągła i wypukła tabletka do rozgryzania i żucia, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, Ø 16 mm.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie napadom padaczkowym oraz zmniejszanie częstości, ciężkości i czasu trwania napadów w padaczce idiopatycznej.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne barbiturany.

Nie stosować u zwierząt z poważną chorobą wątroby, z poważną niewydolnością nerek lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Decyzję o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi fenobarbital należy podejmować w każdym pojedynczym przypadku i powinna ona zależeć od liczby, częstości, czasu trwania i ciężkości napadów u psów.

Uzasadnione jest wczesne podjęcie leczenia, ponieważ powtarzające się napady mogą prowadzić do powstania dodatkowych ognisk napadowych.

Należy monitorować stężenie fenobarbitalu w surowicy, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmienność osobnicza metabolizmu fenobarbitalu jest znaczna. Z powodu autoindukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych, w miarę upływu czasu może być konieczne zwiększanie dawek w celu utrzymania tego samego stężenia w surowicy.

U niektórych psów podczas leczenia napady padaczkowe nie występują, ale u innych dochodzi jedynie do redukcji napadów padaczkowych, albo stwierdza się brak reakcji na podany lek.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wymagana jest ostrożność u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek, hipowolemią, niedokrwistością, niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii przeprowadzić badania diagnostyczne pacjenta (hematologiczne i biochemiczne, w tym oceniające funkcje wątroby i tarczycy), następnie powtarzać je po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia terapii, a później co 4-6 miesięcy.

Prawdopodobieństwo działań niepożądanych w postaci hepatotoksyczności może zostać zmniejszone lub odsunięte w czasie poprzez zastosowanie jak najniższej skutecznej dawki.

W przypadku podejrzewanej hepatotoksyczności zaleca się przeprowadzenie testów wątrobowych. W przypadku ostrej niewydolności wątroby lub przewlekłego uszkodzenia komórek wątroby konieczne jest przerwanie podawania fenobarbitalu i zastąpienie go inną terapią przeciwpadaczkową.

Wycofanie leczenia przy zastosowaniu fenobarbitalu lub zmianę na inny rodzaj terapii przeciwpadaczkowej należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć nagłego wzrostu częstotliwości napadów padaczkowych.

U stabilnych pacjentów z padaczką należy zachować ostrożność przy zmianie postaci fenobarbitalu. Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Fenobarbital może powodować poważne skutki, takie jak sedacja, dezorientacja, ataksja i oczopląs, a jego przypadkowe połknięcie przez dziecko może doprowadzić do śmiertelnego zatrucia.

Należy zachować najwyższą ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu z tabletkami lub niezużytymi fragmentami tabletek, pozwoli to uniknąć ryzyka przypadkowego połknięcia. Należy starać się unikać dłuższego kontaktu ze skórą, dotyczy to także dotykania ust dłońmi. Przed użyciem tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Niezużyte części tabletek należy włożyć w otwarte zagłębienie w blistrze, a blister wsunąć do pudełka, które należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Niezużyte części tabletek należy zużyć przy kolejnym(-ych) podaniu(-ach). Podczas stosowania nie palić, nie jeść i nie pić. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Fenobarbital i wanilina mogą spowodować reakcję nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na fenobarbitalu lub wanilinę powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. W razie poważnych reakcji nadwrażliwości należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Fenobarbital wykazuje działanie teratogenne i może być toksyczny dla dzieci nienarodzonych i karmionych piersią: może wpływać na rozwijający się mózg i prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych. Fenobarbital przenika do mleka matki. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety karmiące powinny unikać kontaktu weterynaryjnego produktu medycznego ze skórą, dotyczy to także dotykania ust dłońmi. Zaleca się noszenie rękawiczek jednorazowych w czasie podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu produktu umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża: Badania wykazały, że fenobarbital przekracza barierę łożyskową u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Badania na zwierzętach laboratoryjnych dostarczyły dowodów na działanie teratogenne fenobarbitalu i jego wpływ na rozwój. Fenobarbital oddziałuje na rozwój prenatalny, powodując trwałe zmiany szczególnie w rozwoju neurologicznym i płciowym. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy rozważyć ryzyko wzrostu liczby wad wrodzonych w wyniku stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wynikającego z zawieszenia leczenia w czasie ciąży.

Laktacja: Badania u zwierząt laboratoryjnych i ludzi wykazały, że fenobarbital jest wydalany z mlekiem. Szczenięta należy uważnie monitorować pod kątem takich skutków farmakologicznych, jak sedacja. Jeżeli u karmionych noworodków pojawiają się takie objawy, jak: ospałość/sedacja (które mogłyby zaburzać ssanie), należy wybrać sztuczną metodę karmienia. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Fenobarbital indukuje zarówno białka osocza, takie jak kwaśna ɑ1-glikoproteina i wątrobowe enzymy mikrosomalne cytochromu P450 (CYP), które mogą prowadzić do interakcji lek-lek. Należy zatem zwracać szczególną uwagę na farmakokinetykę i dawki jednocześnie podawanych leków.

Indukcja białek osocza powoduje zwiększone wiązanie z tymi białkami i w rezultacie zmniejszenie ilości niezwiązanych substancji w osoczu. Indukcja enzymów CYP może prowadzić do zwiększonego metabolizmu substancji metabolizowanych przez te enzymy i w rezultacie mniejszego stężenia tych substancji w osoczu, w tym samego fenobarbitalu.

U zwierząt przewlekle leczonych fenobarbitalem działanie terapeutyczne benzodiazapin, takich jak diazepam, może być słabsze. Ma to szczególne znaczenie w przypadku status epilepticus u zwierząt przewlekle leczonych fenobarbitalem.

Stężenie w osoczu, a zatem i działanie terapeutyczne innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak lewetiracetam i zonisamid, może być zmniejszone w przypadku równoczesnego stosowania z fenobarbitalem. Fenobarbital ma działanie synergistyczne z innymi lekami GABA-ergicznymi, takimi jak bromek potasu.

Ponieważ fenobarbital jest częściowo metabolizowany przez enzymy CYP, substancje, które hamują aktywność enzymów CYP mogą powodować wzrost stężenia fenobarbitalu w osoczu. W badaniach na ludziach, zwierzętach laboratoryjnych i in vitro zidentyfikowano kilka substancji będących inhibitorami CYP. Znaczenie kliniczne opisanych interakcji przy stosowaniu tych substancji w dawkach terapeutycznych uważa się za niewielkie, nie można jednak całkowicie pominąć możliwych interakcji. Przykładami takich substancji są: ketokonazol, gryzeofulwina, chloramfenikol, agoniści receptorów ɑlfa-2, np. medetomidyna i ksylazyna, atipamezol, propofol.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): nadmierne łaknienie, nadmierne pragnienie, ospałość, wielomocz, sedacja, ataksja, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): nadmierne pobudzenie.

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): dyskrazja krwi (np. niedokrwistość oraz/lub małopłytkowość oraz/lub neutropenia), niedobór albumin, podwyższone stężenie lipidów w surowicy, dyskineza, stany lękowe, hepatotoksyczność, zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, wymioty, zapalenie skóry, niskie stężenie tyroksyny (T4).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg fenobarbitalu na kg m.c., podawana dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. W celu osiągnięcia skutecznego leczenia tabletki należy podawać każdego dnia o tej samej porze. Stężenie stacjonarne w surowicy osiągane jest dopiero 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, dlatego początkowa skuteczność leku może się różnić i w tym czasie nie należy zwiększać dawki.

Wszelkich modyfikacji dawki początkowej należy dokonywać na podstawie skuteczności klinicznej, stężenia fenobarbitalu we krwi i występowania działań niepożądanych.

Określenie stężenia fenobarbitalu w surowicy ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowości terapii. Sporządzając plan monitorowania stężenia w surowicy należy mieć na uwadze czas do osiągnięcia stężenia stacjonarnego (1-2 tygodnie) i zwiększony metabolizm z powodu autoindukcji (6 tygodni).

Stężenia fenobarbitalu uważane za skuteczne mieszczą się w przedziale 15 do 40 μg/ml, ale u większości psów do optymalnej kontroli napadów padaczkowych stężenie fenobarbitalu w surowicy powinno wynosić 25−30 µg/ml.

Ostateczne dawki mogą się znacząco różnić między pacjentami (od 1 mg do 15 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie) z powodu różnic w wydalaniu fenobarbitalu i różnic wrażliwości.

W przypadku niedostatecznej skuteczności terapeutycznej dawkę można stopniowo zwiększać, za każdym razem o 20%, przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia fenobarbitalu w surowicy. Z powodu autoindukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych okres półtrwania fenobarbitalu u niektórych psów po przewlekłym leczeniu może być krótszy niż 20 godzin. W takich przypadkach w celu zminimalizowania istotnych terapeutycznie wahań stężenia leku w surowicy można rozważyć podawanie dawki co 8 godzin.

Jeżeli nie udaje się w zadowalający stopniu zapobiegać napadom padaczkowym, a maksymalne stężenie wynosi około 40 μg/ml, należy ponownie rozważyć rozpoznanie i/lub dołączyć do protokołu leczenia dodatkowy lek przeciwpadaczkowy.

Stężenia w osoczu należy zawsze interpretować w połączeniu z obserwowaną odpowiedzią na terapię i pełną oceną kliniczną, obejmującą również monitorowanie pod kątem występowania działań toksycznych u każdego zwierzęcia.

9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

W celu osiągnięcia skutecznego leczenia tabletki należy podawać każdego dnia o tej samej porze. Należy użyć tabletek o najwłaściwszej mocy, aby zapewnić dokładne wielkości dawek.

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 różne części, aby uzyskać dokładne dawkowanie. Tabletkę należy umieścić na płaskiej powierzchni, rowkowaną stroną do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną do dołu.

Dwie równe części: nacisnąć kciukami obie strony tabletki. Cztery równe części: nacisnąć kciukiem środek tabletki.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 250 tabletek do rozgryzania i żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{DD/MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81-571 Gdynia
Polska
+48 58 572 24 38