Ulotka informacyjna SELIVERM

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

SELIVERM 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów S i psów XS

SELIVERM 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów M

SELIVERM 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów L

2. Skład

Każda jednodawkowa pipetka zawiera:

Substancja czynna:

SELIVERM 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów S i psów XS selamektyna 15 mg

SELIVERM 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów M selamektyna 45 mg

SELIVERM 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów L selamektyna 60 mg

Substancje pomocnicze: Butylohudroksytoluen (E 321) 0,8 mg/ml

Klarowny, bezbarwny, do żółtego lub żółto-zielonego roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4. Wskazania lecznicze

Psy i koty:

Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywołanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w odniesieniu do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesięczne podawanie produktu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do siódmego tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć do zwalczania istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Zapobieganie robaczycy serca wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy comiesięcznym podawaniu. Selamektyna może być bezpiecznie stosowana u zwierząt zakażonych robaczycą serca spowodowaną przez dorosłe postacie, jednak zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zaleca się, aby wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej, żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane przed rozpoczęciem leczenia w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać zwierzęta w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych, nawet w sytuacji, gdy weterynaryjny produkt leczniczy stosowany był regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.
Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).

Koty:

Leczenie wszołowicy (Felicola subrostratus)
Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara cati)
Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme)

Psy:

Leczenie wszołowicy (Trichodectes canis)
Leczenie świerzbu skórnego (spowodowanego przez Sarcoptes scabiei)
Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Zwierzęta można kąpać 2 godziny po zabiegu bez utraty skuteczności.
Nie stosować, gdy sierść zwierzęcia jest mokra.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.
W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału słuchowego.
Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. W przypadku aktywnego wylizywania u kotów można w rzadkich przypadkach obserwować krótki okres nadmiernego ślinienia się.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu weterynaryjnymi produktami leczniczymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.
Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli produkt dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą oraz niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi.
Wykorzystana pipetka powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.
Produkt jest wysoce łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Leczone zwierzęta nie powinny mieć kontaktu z wodami powierzchniowymi przez przynajmniej 2 godziny od podania.

7. Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane na podstawie szerokiego zakresu badań nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy selamektyną i zwykle stosowanymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi lub procedurami leczniczymi i chirurgicznymi.

9. Przedawkowanie

Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od dawki zalecanej. Ten weterynaryjny produkt leczniczy podawano kotom i psom zakażonym dorosłymi postaciami pasożytów sercowych w dawce 3 razy przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych. Produkt podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i karmiącym swoje mioty w dawce 3 razy przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5 razy przekraczającej dawkę zalecaną i nie obserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych.

10. Zdarzenia niepożądane

Koty:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): wyłysienie w miejscu podania
zmiany sierści w miejscu podania
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): podrażnienie w miejscu podania
objawy neurologiczne (włącznie drgawki)

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): zmiany sierści w miejscu podania
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): objawy neurologiczne (włącznie drgawki)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49- 21-687 Faks: +48 22 49- 21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

11. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Podawać na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

Produkt należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy przeciw innej występującej jednocześnie inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Poniżej podano odpowiednią długość okresu leczenia poszczególnych pasożytów.

Stosować zgodnie z poniższą tabelą:

Koty (kg)

Etykieta na pipetce

Selamektyna (mg)

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna wielkość pipetki v ml)

≤ 2,5 S 15 60 0,25

2,6 – 7,5 M 45 60 0,75

7,6 – 10,0 L 60 60 1,0

> 10 Odpowiednia kombinacja pipetek 60 Odpowiednia kombinacja pipetek

Psy (kg)

Etykieta na pipetce

Selamektyna (mg)

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna wielkość pipetki v ml)

≤ 2,5 XS 15 60 0,25

12. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręcić nakrętkę o 360°. Nie usuwać nakrętki, jak jest widoczne na rysunku. Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić powierzchnię skóry. Umieścić końcówkę pipetki na odsłoniętej skórze i kilkakrotnie nacisnąć pipetkę. Należy upewnić się, że cała zawartość pipetki została wyciśnięta w jednym miejscu. Podanie większej ilości może u psów i kotów spowodować swędzenie, może pojawić się zaczerwienienie lub wyłysienie. Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami.

13. Okresy karencji

Nie dotyczy.

14. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

16. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

17. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkość opakowania: 3 lub 6 jednodawkowych pipetek zapakowanych pojedynczo w zgrzewanych saszetkach w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 3 lub 6 jednodawkowymi pipetkami. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

19. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

Tel: + 420 517 318 911

E-mail: reklamace@bioveta.cz

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.