Ulotka informacyjna

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Pulsix 40 mg/200 mg roztwór do nakrapiania dla psów o wadze powyżej 1,5 kg do 4 kg

Pulsix 100 mg/500 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała powyżej 4 kg do 10 kg

Pulsix 250 mg/1250 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała powyżej 10 kg do 25 kg

Pulsix 400 mg/2000 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała powyżej 25 kg do 40 kg

Pulsix 600 mg/3000 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała powyżej 40 kg do 60 kg

2. Skład

Każda pipetka zawiera:

Jasnożółty, przezroczysty roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Dla psów, u których występują lub które narażone są na mieszane inwazje pcheł, wszy, kleszczy, much piaskowych, komarów i much stajennych. Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie produktu jednocześnie przeciwko wszystkim poniższym gatunkom pasożytów.

Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) oraz do leczenia inwazji wszy (Trichodectes canis) u psów.

Pchły na psie giną w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia. Jednorazowe zastosowanie zapobiega dalszej inwazji pcheł przez cztery tygodnie. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje trwałe działanie roztoczobójcze i odstraszające wobec inwazji kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus przez cztery tygodnie i Dermacentor reticulatus przez trzy tygodnie).

Odstraszając i zabijając kleszcza Rhipicephalus sanguineus będącego nosicielem, weterynaryjny produkt leczniczy zmniejsza prawdopodobieństwo przeniesienia patogenu Ehrlichia canis, redukując tym samym ryzyko wystąpienia erlichiozy u psów. Badania wykazały, że zmniejszenie ryzyka występuje już po 3 dniach od zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego i utrzymuje się przez 4 tygodnie.

Kleszcze uprzednio żerujące na psie mogą nie zostać zabite w ciągu dwóch dni od podania produktu i mogą pozostać przytwierdzone oraz widoczne. Z tego względu, zalecane jest usuwanie kleszczy obecnych na psie w momencie podawania produktu, aby zapobiec ich przytwierdzaniu się i pobieraniu krwi.

Jednorazowe zastosowanie zapewnia działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) wobec muchy piaskowej (Phlebotomus papatasi przez dwa tygodnie i Phlebotomus perniciosus przez trzy tygodnie), działa odstraszająco na komary (Aedes aegypti przez dwa tygodnie i Culex pipiens przez cztery tygodnie) oraz zapobiega żerowaniu much stajennych (Stomoxys calcitrans) przez cztery tygodnie.

Zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni. Efekt jest pośredni, ze względu na aktywność weterynaryjnego produktu leczniczego wobec wektora.

5. Przeciwwskazania

Ze względu na brak dostępnych danych, weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni ani u psów o masie ciała 1,5 kg lub mniejszej.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u kotów. (Patrz punkt 6 – Inne środki ostrożności).

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie ich niezgodnie z instrukcją podaną w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć presję selekcyjną wywołującą oporność i doprowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzję o zastosowaniu produktu należy podjąć na podstawie potwierdzenia gatunku pasożyta i obciążenia chorobą lub ryzyka zarażenia na podstawie cech epidemiologicznych u każdego konkretnego zwierzęcia.

Oporność na permetrynę odnotowano u pcheł, kleszczy (Rhipicephalus sanguineus), much stajennych (Stomoxys calcitrans), komarów (Culex pipiens, Aedes aegypti) i much piaskowych (P. papatasi).

Stosując ten weterynaryjny produkt leczniczy należy brać pod uwagę lokalne informacje dotyczące wrażliwości docelowych gatunków pasożytów, jeżeli są dostępne. Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzenia braku skuteczności produktu, przy zastosowaniu odpowiedniej metody diagnostycznej. O potwierdzonych przypadkach braku skuteczności produktu należy powiadomić podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub właściwe organy. Jeżeli nie występuje ryzyko współzarażenia pchłami, kleszczami i (lub) muchami piaskowymi, należy stosować produkt o wąskim spektrum działania.

Może wystąpić przyczepienie się pojedynczych kleszczy lub ukąszeń pojedynczych much piaskowych lub komarów. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia chorób zakaźnych przez te pasożyty, jeżeli warunki są niesprzyjające.

Zaleca się zastosowanie leczenia co najmniej 3 dni przed spodziewaną ekspozycją na E. canis. W odniesieniu do E. canis, badania wykazały, że ryzyko wystąpienia erlichiozy u psów narażonych na kleszcze Rhipicephalus sanguineus zarażone przez E. canis jest zmniejszone po 3 dniach od zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego i utrzymuje się przez 4 tygodnie.

Nie udokumentowano natychmiastowej ochrony przed ukąszeniami much piaskowych. Leczone psy, aby zmniejszyć ryzyko zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe P. Perniciosus, powinny być trzymane w chronionym środowisku przez pierwsze 24 godziny po pierwszym zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownego zarażenia pchłami, kleszczami lub wszami i w razie konieczności podjąć leczenie odpowiednim produktem. Aby jeszcze bardziej ograniczyć zagrożenie środowiskowe, zaleca się dodatkowe zastosowanie odpowiedniego produktu działającego w środowisku przeciwko dorosłym pchłom i stadiom larwalnym pcheł.

Weterynaryjny produkt leczniczy pozostaje skuteczny nawet jeśli zwierzę zmoknie. Należy jednak unikać długotrwałego, intensywnego kontaktu z wodą. W przypadku częstej ekspozycji na działanie wody, trwała skuteczność działania produktu może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy stosować produktu częściej niż raz w tygodniu. Jeżeli pies wymaga umycia szamponem, należy to zrobić przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego lub co najmniej 2 tygodnie po zastosowaniu, aby uzyskać optymalną skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy zachować ostrożność, aby zawartość pipetki nie dostała się do oczu lub pyska psa, któremu podaje się produkt.

Należy zachować ostrożność, aby prawidłowo podawać weterynaryjny produkt leczniczy, zgodnie z opisem w punkcie 9. W szczególności należy unikać doustnego przyjmowania produktu w wyniku wylizywania miejsca podania przez zwierzęta leczone lub mające z nim kontakt.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego u psów chorych i osłabionych należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dominującymi objawami klinicznymi, które mogą wystąpić w niezwykle rzadkich przypadkach, są przejściowe podrażnienia skóry, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie.

Weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 10 kg do 25 kg, weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 25 kg do 40 kg oraz weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 40 kg do 60 kg: W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami i ustami. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu. Nie połykać.

Po użyciu dokładnie umyć ręce. Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do pipetek, należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, a następnie natychmiast pozbyć się zużytych pipetek. W razie przypadkowego rozlania na skórę, należy natychmiast zmyć roztwór wodą z mydłem. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na permetrynę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać wodą. Jeżeli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przez co najmniej 12 godzin po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno dotykać leczonych psów, zwłaszcza dzieciom. W związku z tym zaleca się przeprowadzanie leczenia u psów np. wieczorem. Psy, które niedawno zostały poddane leczeniu, nie powinny spać razem ze swoimi właścicielami, zwłaszcza gdy są nimi dzieci.

7. Zdarzenia niepożądane

Niezbyt częste (1 do 10 zwierząt / 1 000 leczonych zwierząt): [wiąd w miejscu podania, zmiana owłosienia w miejscu podania (np. przetłuszczone futro). Wymioty.

Rzadko (1 do 10 zwierząt / 10 000 leczonych zwierząt): Rumień w miejscu podania, stan zapalny w miejscu podania, utrata włosów w miejscu podania. Biegunka.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zwiększona wrażliwość skóry (drapanie, pocieranie). Letarg. Pobudzenie, niepokój, skomlenie, tarzanie się. Nadmierne linienie się, zmniejszony apetyt. Zaburzenia neurologiczne (np. nietypowe ruchy, drgania).

Zatrucie u psów w wyniku omyłkowego spożycia substancji jest mało prawdopodobne, jednak może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach. Mogą wówczas wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak drżenie i letarg. Leczenie powinno być objawowe. Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Tylko do użytku zewnętrznego.

Podawanie zbyt małych dawek może skutkować brakiem skuteczności produktu i sprzyjać rozwojowi oporności.

Rekomendowana dawka minimalna: 10 mg/kg masy ciała (mc.) imidakloprydu i 50 mg/kg masy ciała (mc.) permetryny.

W przypadku psów > 60 kg należy zastosować odpowiednią kombinację z pipetkami o innych rozmiarach.

W przypadku inwazji wszy zaleca się przeprowadzenie kolejnego badania weterynaryjnego po 30 dniach od zakończenia leczenia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać powtórnego leczenia.

Aby chronić psa przez cały sezon występowania much piaskowych, leczenie należy regularnie kontynuować.

W przypadku inwazji pcheł, kleszczy, komarów i much stajennych konieczność i częstotliwość ponownego leczenia powinny opierać się na zaleceniach specjalisty, a także uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną i tryb życia zwierzęcia.

Sposób podania: Wyjąć pipetkę z opakowania. Podczas otwierania pipetki należy trzymać ją w pozycji pionowej z aplikatorem skierowanym do góry. Nasadkę należy obrócić o jeden pełny obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nasadka pozostanie na pipetce i nie będzie można jej zdjąć. Pipetka jest otwarta i gotowa do użycia. Cała zawartość pipetki musi zostać nałożona na skórę zwierzęcia.

Weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 1,5 kg do 4 kg i weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 4 kg do 10 kg: Kiedy pies stoi nieruchomo, rozchylić sierść między łopatkami, aż będzie widoczna skóra. Przyłożyć końcówkę pipetki do skóry i mocno cisnąć kilka razy, aby wycisnąć zawartość bezpośrednio na skórę.

Weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 10 kg do 25 kg, weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 25 kg do 40 kg oraz weterynaryjny produkt leczniczy dla psów o masie ciała powyżej 40 kg do 60 kg: Gdy pies stoi nieruchomo, całą zawartość pipetki należy równomiernie rozprowadzić w czterech miejscach na grzbiecie, od łopatek do nasady ogona. W każdym miejscu rozchylić sierść tak, aby była widoczna skóra. Przyłożyć końcówkę pipetki do skóry i delikatnie cisnąć, aby wycisnąć porcję roztworu na skórę. Nie należy nakładać zbyt dużej ilości roztworu w jednym miejscu, gdyż może to spowodować spłynięcie płynu po boku psa.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tylko do użytku zewnętrznego. Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta należy dokładnie zważyć. Nie należy nakładać zbyt dużej ilości roztworu w jednym miejscu, gdyż może to spowodować spłynięcie płynu po boku psa.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ permetryna/imidaklopryd mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

14. Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr:

Pipetka pakowana pojedynczo w torebkę: Trójwarstwowa torebka PET/aluminium/PP w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 1 pipetkę o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 2 pipetki o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 3 pipetki o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 4 pipetki o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 6 pipetek o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 12 pipetek o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez. Pudełko tekturowe zawierające 24 pipetki o pojemności 0,4 ml/1 ml/2,5 ml/4 ml/6 ml w torebce lub bez.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: AB7 Santé, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francja.

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198a, 81-571 Gdynia, Polska, Tel.: +48 58 572 24 38.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.