Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Libmyris. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Libmyris.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Libmyris i w jakim celu się go stosuje

Lek Libmyris zawiera substancję czynną adalimumab. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
• Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
• Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Libmyris, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Libmyris zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Lek Libmyris można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Libmyris może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Lekarz zdecyduje, czy lek Libmyris należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Libmyris

Kiedy nie stosować leku Libmyris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Libmyris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Libmyris może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

  W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Libmyris. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Libmyris. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Libmyris nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
  • U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Libmyris lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
  • Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
  • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
  • W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Libmyris. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Libmyris lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Libmyris.
  • Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
  • Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Libmyris przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
  • Jeśli kobieta otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Libmyris występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Libmyris.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
  • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
  • U pacjentów przyjmujących lek Libmyris, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Libmyris.
  • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Libmyris może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Libmyris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Libmyris z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra,
• abatacept

Lek Libmyris można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Libmyris.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Libmyris należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Libmyris może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Libmyris w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Libmyris w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Libmyris może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Libmyris wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Libmyris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Libmyris w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Libmyris, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

* Produkt leczniczy Libmyris jest dostępny wyłącznie w postaci ampułko-strzykawki 40 mg, wstrzykiwacza 40 mg i ampułko-strzykawki 80 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie produktu Libmyris pacjentom, u których konieczne jest podanie dawki mnejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podawania

Lek Libmyris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Libmyris podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libmyris

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Libmyris częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Libmyris

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Libmyris, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Libmyris

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Libmyris należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Libmyris mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Libmyris.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadsection id=”przechowywanie”>
  

  5. Jak przechowywać lek Libmyris

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
  • Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

  Alternatywna metoda przechowywania:

  W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Libmyris można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem). Ampułko-strzykawkę przechowywaną po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 20°C do 25°C należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

  Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

  Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki lub cząstki.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Libmyris

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Jak wygląda lek Libmyris i co zawiera opakowanie

Lek Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań niezawierającego środków konserwujących w systemie do wstrzyknięć (automatycznym wstrzykiwaczu) zawierającym ampułko-strzykawkę ze szkła ze stałą igłą i z końcówką tłoka (z gumy bromobutylowej, bez lateksu). Wstrzykiwacz to ręczny wyrób mechaniczny jednorazowego użytku do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy zapakowanych w blister oraz 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Libmyris jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórcy

Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia

Dane kontaktowe w poszczególnych krajach:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Wstrzykiwacz z lekiem Libmyris (adalimumab) 40 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, do podania podskórnego

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Libmyris należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem wstrzyknięcia

Świadczeniodawca usług zdrowotnych powinien zademonstrować, w jaki sposób korzystać ze wstrzykiwacza jednorazowego użytku z lekiem Libmyris, przed użyciem go po raz pierwszy przez pacjenta.

Nawet jeśli w przeszłości pacjent stosował inny dostępny na rynku wstrzykiwacz z adalimumabem, ten wstrzykiwacz działa w inny sposób niż pozostałe wstrzykiwacze. Przed podaniem wstrzyknięcia należy przeczytać w całości niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, tak aby zrozumieć, jak prawidłowo używać wstrzykiwacza z lekiem Libmyris.

Ważne informacje:

Nie stosować wstrzykiwacza i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
• Upłynął termin ważności
• Wstrzykiwacz był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego;
• Wstrzykiwacz został upuszczony lub zgnieciony.

Nie zdejmować przezroczystej nasadki aż do momentu podania wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Libmyris przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy przeczytać instrukcje na wszystkich stronach przed użyciem wstrzykiwacza jednorazowego użytku z lekiem Libmyris.

Elementy wstrzykiwacza z lekiem Libmyris

• Szary obszar uchwytu na trzonie
• Okienko kontrolne
• Pomarańczowa osłonka igły
• Igła
• Przezroczysta nasadka

Jak należy przechowywać wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Libmyris?

Przechowywać wstrzykiwacz jednorazowego użytku z lekiem Libmyris w oryginalnym opakowaniu kartonowym w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W razie potrzeby, na przykład podczas podróży, wstrzykiwacz z lekiem Libmyris można również przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C przez maksymalnie 14 dni.

W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 5 w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK 1: Przed wykonaniem wstrzyknięcia wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Libmyris z lodówki i pozostawić go w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut.

Krok 1a. Wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Libmyris z lodówki. (patrz Rysunek A).

Rysunek A

Krok 1b. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz z lekiem Libmyris w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut. (patrz Rysunek B).

15–30 MIN

Rysunek B

• W czasie, gdy wstrzykiwacz z lekiem Libmyris ogrzewa się do temperatury od 20°C do 25°C, nie usuwać przezroczystej nasadki.
• Nie ogrzewać wstrzykiwacza z lekiem Libmyris w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.
• Nie stosować wstrzykiwacza, jeżeli płyn został zamrożony (nawet jeżeli zostanie rozmrożony).