Dabigatran Eteksylan Teva 75 mg kapsułki twarde – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dabigatran Eteksylan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Eteksylan Teva zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, odpowiedzialnej za powstanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran Eteksylan Teva stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Lek Dabigatran Eteksylan Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Eteksylan Teva

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane stosowaniem innymi lekami.
• w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, rywaroksabanu, apiksabanu lub heparyny), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, w przypadku posiadania linii żylnej lub tętniczej i otrzymywania heparyny przez tę linię w celu utrzymania jej drożności lub w przypadku przywracania prawidłowego rytmu serca w wyniku procedury zwanej ablacją cewnikową migotania przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu narządu po przeszczepie.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glecaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Eteksylan Teva należy omówić to z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, gdy podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy lub konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub choroby, w szczególności wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wykonano chirurgiczne usunięcie tkanki (biopsję).
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • w przypadku refluksu soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz „Dabigatran Eteksylan Teva a inne leki” poniżej.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły o masie ciała 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub w obrębie mózgu
• jeśli pacjent przeszedł zawał serca lub zdiagnozowano u niego schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która wiąże się ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Eteksylan Teva

• jeśli konieczna będzie operacja:

  W takim przypadku konieczne będzie doraźne odstawienie leku Dabigatran Eteksylan Teva ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia w trakcie i wkrótce po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Teva przed i po operacji dokładnie tak jak zalecił lekarz.

• jeśli operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Teva przed operacją i po niej dokładnie tak jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent uderzył się w głowę. Należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną. Konieczna może być kontrola lekarska, ponieważ może występować zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi), pacjent powinien poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, czy leczenie może wymagać zmiany.

Dabigatran Eteksylan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dabigatran Eteksylan Teva, jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków wymienionych poniżej:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran Eteksylan Teva w zależności od schorzenia, z powodu którego lek został przepisany. Patrz także punkt 3.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Lek złożony zawierający glecaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Ziele dziurawca zwyczajnego, ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (obu antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Eteksylan Teva na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Teva.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Eteksylan Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatran Eteksylan Teva

Kapsułki leku Dabigatran Eteksylan Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, którzy są w stanie połykać kapsułki w całości:

• Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji, takie jak powlekane granulki, które mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko dziecko jest w stanie połykać miękkie pokarmy.

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Eteksylan Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w przypadku następujących schorzeń:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil, a czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę do 75 mg leku Dabigatran Eteksylan Teva, ponieważ ryzyko krwawienia może być zwiększone.

W przypadku obu typów operacji nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli z miejsca poddanego operacji występuje krwawienie. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wymiany stawu kolanowego

Leczenie lekiem Dabigatran Eteksylan Teva należy rozpocząć w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po operacji wymiany stawu biodrowego

Leczenie lekiem Dabigatran Eteksylan Teva należy rozpocząć w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Lek Dabigatran Eteksylan Teva należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Właściwą dawkę określi lekarz. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie ich stosowania.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Dabigatran Eteksylan Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran Eteksylan Teva w kapsułkach.

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
• 220 mg: dwie kapsułki 110 mg
• 185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
• 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak stosować lek Dabigatran Eteksylan Teva

Lek Dabigatran Eteksylan Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić dostarczenie leku do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Eteksylan Teva

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran Eteksylan Teva

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran Eteksylan Teva o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Teva

Lek Dabigatran Eteksylan Teva należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po przyjęciu leku Dabigatran Eteksylan Teva.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dabigatran Eteksylan Teva wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić duże lub silne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji mogą powodować niepełnosprawność, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które nie ustępuje samoistnie lub w przypadku wystąpienia objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o dokładniejszej obserwacji lub zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z odbytu, pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po operacji
• Powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• Krów w kale oznaczona w badaniu laboratoryjnym
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub płynne wypróżnienia
• Złe samopoczucie
• Wydzielina z rany (płyn sączący się z rany chirurgicznej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić do mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Odkrztuszanie krwistej lub zabarwionej krwią plwociny
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna wyróżniająca się ciemnoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas połykania
• Wydzielina wydostająca się z rany
• Wydzielina wydostająca się z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Wypadanie włosów

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka na skórze – ciemnoczerwone, wypukłe, swędzące guzki spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na jej kolor i wygląd
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Złe samopoczucie
• Częste luźne lub płynne wypróżnienia
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytnicy, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji wchodzącej w skład czerwonych krwinek)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas połykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w wyniku urazu, nacięcia chirurgicznego lub w miejscu wprowadzenie zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z odbytu
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeślisection id=”section5″>

5. Jak przechowywać Dabigatran Eteksylan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Do opakowań typu blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran Eteksylan Teva

• Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza.
• Otoczka kapsułki zawiera potasu chlorek, karagen, tytanu dwutlenek (E171) i hypromelozę.

Jak wygląda lek Dabigatran Eteksylan Teva i co zawiera opakowanie

Dabigatran Eteksylan Teva 75 mg to kapsułki (około 18 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione granulkami o barwie od białawej do żółtawej.

Lek Dabigatran Eteksylan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych w aluminiowych blistrach.

Lek Dabigatran Eteksylan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w aluminiowych perforowanych blistrach jednostkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079. Ulm
Niemcy

Wytwórca

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200. Azuqueca de Henares, Guadalajara
HISZPANIA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

• België/Belgique/Belgien
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
  Tel/Tél: +32 3 820 73 73
• Lietuva
  UAB Teva Baltics
  Tel: +370 5 266 02 03
• България
  Тева Фарма ЕАД
  Teл: +359 2 489 95 85
• Luxembourg/Luxemburg
  ratiopharm GmbH
  Tél: +49 731 402 02
• Česká republika
  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
  Tel: +420 251 007 111
• Danmark
  Teva Denmark A/S
  Tlf: +45 44 98 55 11
• Magyarország
  Teva Gyógyszergyár Zrt.
  Tel: (+36) 1 288 6400
• Malta
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Tel: +44 (0) 207 540 7117
• Deutschland
  ratiopharm GmbH
  +49 (0) 731 402 02
• Nederland
  Teva Nederland B.V.
  Tel: +31 800 0228 400
• Eesti
  UAB Teva Baltics Eesti filiaal
  Tel.: +372 6610801
• Norge
  Teva Norway AS
  Tlf: +47 66 77 55 90
• Ελλάδα
  Teva Hellas Α.Ε.
  Τηλ: +30 211 880 5000
• Österreich
  Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
  Tel: +43 1970070
• España
  Teva Pharma, S.L.U.
  Tel.: + 34 91 387 32 80
• Polska
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  Tel: +48 22 345 93 00
• France
  Teva Santé
  Tél: +33 1 55 91 78 00
• Portugal
  Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
  Tel: +351 21 476 75 50
• Hrvatska
  Pliva Hrvatska d.o.o
  Tel: + 385 1 37 20 000
• Ireland
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  44 (0) 207 540 7117
• România
  Teva Pharmaceuticals S.R.L
  Tel: +40 21 230 65 24
• Slovenija
  Pliva Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 1 58 90 390
• Ísland
  Teva Pharma Iceland ehf.
  Sími: + 354 550 3300
• Slovenská republika
  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
  Telephone: +421257267911
• Italia
  Teva Italia S.r.l
  Tel:. +39 028917981
• Suomi/Finland
  Teva Finland Oy
  Puh/Tel: +358 20 180 5900
• Κύπρος
  TEVA HELLAS Α.Ε.
  Ελλάδα
  Τηλ: +30 211 880 5000
• Sverige
  Teva Sweden AB
  Tel: +46 (0)42 12 11 00
• Latvija
  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
  Tel: +371 67 323 666
  LVRA@teva.lt
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Ireland
  Tel: +44 (0) 207 540 7117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu