Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tauvid 800 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Tauvid 1900 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
flortaucypir (18 F)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Tauvid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem (lekiem radioaktywnym) przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego. Lek Tauvid zawiera substancję czynną flortaucypir (18 F).

Lek Tauvid jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, które są oceniane pod kątem choroby Alzheimera, aby lekarze mogli wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu o nazwie PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Badanie PET, wraz z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi znaleźć przyczynę problemów z pamięcią. Tauvid może pomóc lekarzowi ustalić, czy w mózgu występują nieprawidłowe formy białka tau. Nieprawidłowe formy białka tau są obecne w mózgach osób z chorobą Alzheimera.

Stosowanie produktu Tauvid wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem (patrz punkt 3).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tauvid

Kiedy nie stosować leku Tauvid

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flortaucypir (18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Tauvid należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może wystąpić większa ekspozycja na promieniowanie
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Co należy robić przed podaniem leku Tauvid

Pacjent powinien pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Tauvid u dzieci i młodzieży, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z problemami z pamięcią, które są oceniane pod kątem choroby Alzheimera.

Lek Tauvid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Część dotycząca ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Przed podaniem leku Tauvid należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Każdy lek radiofarmaceutyczny, w tym Tauvid, może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie zaleca się stosowania leku Tauvid u kobiet w ciąży. Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tauvid w okresie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu wstrzyknięcia, a odciągnięte mleko należy wyrzucić. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią (patrz punkt 3 „Co należy robić po podaniu leku Tauvid”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tauvid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Tauvid 800 MBq/ml i 1900 MBq/ml zawiera etanol

Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) na dawkę, co jest porównywalne z mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.

Lek Tauvid zawiera sód

Tauvid 800 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera do 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Stanowi to 1,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Tauvid 1900 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera do 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Stanowi to 1,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Tauvid

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Lek Tauvid można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Wykwalifikowany personel dołoży szczególnych starań w celu bezpiecznego stosowania tego leku radiofarmaceutycznego i będzie informować pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości leku Tauvid, która zostanie podana w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji w badaniu PET. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka używana do wyrażania radioaktywności.

Podanie leku Tauvid i przebieg procedury

Pacjent powinien pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu. Lek Tauvid podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły, po którym następuje kolejne wstrzyknięcie do żyły zawierające roztwór chlorku sodu w celu zapewnienia otrzymania pełnej dawki leku Tauvid.

Jedno wstrzyknięcie flortaucypiru (18 F) wystarcza do przeprowadzenia badania obrazowego mózgu.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury. Badanie obrazowe mózgu trwa 20 minut i jest zwykle wykonywane około 80 do 100 minut po podaniu produktu Tauvid.

Co należy robić po podaniu leku Tauvid

• W ciągu 4 godzin po podaniu wstrzyknięcia należy unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami, dziećmi i kobietami w ciąży.

Lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi jak najczęstsze oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia skutków promieniowania. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tauvid

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę leku Tauvid, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Tauvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle głowy
• zaburzenia smaku
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższone ciśnienie krwi

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzyko powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (patrz punkt 1 „Co to jest Tauvid i w jakim celu się go stosuje”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tauvid

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach. Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami radioaktywnymi.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować leku Tauvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po EXP. Nie należy podawać leku Tauvid w przypadku zauważenia cząstek stałych lub przebarwień.

Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnej temperaturze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tauvid

• Substancją czynną jest flortaucypir (18 F).
• Tauvid 800 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq flortaucypiru (18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
• Tauvid 1900 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq flortaucypiru (18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Pozostałe składniki to:

Tauvid 800 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań: etanol bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Tauvid zawiera etanol i sód”).

Tauvid 1900 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań: etanol bezwodny, disodu fosforan (do ustalenia pH), rozcieńczony kwas solny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Tauvid zawiera etanol i sód”).

Jak wygląda lek Tauvid i co zawiera opakowanie

Tauvid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 15 ml.

Tauvid 800 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie): Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 ml zawierająca od 1 do 15 ml roztworu odpowiadającego od 800 do 12 000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Tauvid 1900 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie): Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 ml zawierająca od 1 do 15 ml roztworu odpowiadającego od 1900 do 28 500 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Curium Pet France
14. Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paryż,
Francja

Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489. Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Tauvid jest dołączona do opakowania produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego [ChPL powinna być dołączona do opakowania].