Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Axitinib Accord

Axitinib Accord 1 mg tabletki powlekane Axitinib Accord 3 mg tabletki powlekane Axitinib Accord 5 mg tabletki powlekane aksytynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Axitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Axitinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.

Lek Axitinib Accord jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axitinib Accord

Kiedy nie przyjmować leku Axitinib Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axitinib Accord należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
• jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy
• jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach
• jeśli u pacjenta występują krwawienia
• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka
• jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje
• jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych

Dzieci i młodzież

Lek Axitinib Accord nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.

Axitinib Accord a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na lek Axitinib Accord lub Axitinib Accord może wpływać na niektóre leki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Axitinib Accord z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Axitinib Accord może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie przyjmować tego leku w ciąży.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Axitinib Accord oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
• Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Axitinib Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Axitinib Accord, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Axitinib Accord zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Axitinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Axitinib Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Axitinib Accord.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Axitinib Accord należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axitinib Accord

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Axitinib Accord

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Wymioty w trakcie przyjmowania leku Axitinib Accord

W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Axitinib Accord

Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• epizody niewydolności serca
• zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach
• krwawienie
• przedziurawienie żołądka lub jelita
• ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• odwracalny obrzęk mózgu

Inne działania niepożądane leku Axitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia
• duszność, kaszel, chrypka
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• odwodnienie (utrata płynów ciała)
• niewydolność nerek
• wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Axitinib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister OPA/aluminium/PVC/aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.

Tabletki w butelce: Po pierwszym otwarciu butelki: 1 mg: zużyć w ciągu 45 dni; 3 mg i 5 mg: zużyć w ciągu 30 dni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Axitinib Accord

Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Axitinib Accord dostępne są w różnych mocach.

• Axitinib Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
• Axitinib Accord 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
• Axitinib Accord 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (300 – 600 mPa*s), kroskarmeloza sodowa (E468), talk, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza 2910 (15 mPa*s) (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Axitinib Accord zawiera laktozę].

Jak wygląda Axitinib Accord i co zawiera opakowanie

Axitinib Accord tabletki powlekane 1 mg są czerwone, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „S14” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 9,1 ± 0,2 mm × 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg jest dostępny w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 lub 56 tabletek w blistrach albo 28 × 1 lub 56 × 1 tabletka w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Axitinib Accord tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „S95” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 5,3 ± 0,3 mm × 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg jest dostępny w butelkach zawierających 60 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 lub 56 tabletek w blistrach albo 28 × 1 lub 56 × 1 tabletka w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Axitinib Accord tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „S15” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 6,4 ± 0,3 mm × 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg jest dostępny w butelkach zawierających 60 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 lub 56 tabletek w blistrach albo 28 × 1 lub 56 × 1 tabletka w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6 a Planta
08039. Barcelona Hiszpania

Wytwórca

APIS Labor GmbH Resslstraβe 9
9065. Ebenthal in Kärnten Austria

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.