Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fymskina, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ustekinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek Fymskina będzie podawany dziecku, rodzic lub opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fymskina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fymskina

Lek Fymskina zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Fymskina należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Fymskina

Lek Fymskina jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Fymskina zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Fymskina jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Fymskina jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Fymskina w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Fymskina w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Fymskina w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fymskina

Kiedy nie stosować leku Fymskina

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fymskina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Fymskina może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Fymskina. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fymskina należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Fymskina, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną po wstrzyknięciu leku Fymskina – objawy reakcji alergicznej – patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Fymskina nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Fymskina wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Fymskina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Fymskina dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Fymskina a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Fymskina nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka leczeniu lekiem Fymskina, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Fymskina w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie gardła)
• Ból głowy
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Świąd
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• Półpasiec
• Zapalenie tkanki podskórnej
• Depresja
• Zawroty głowy
• Ból pleców
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Zapalenie spojówek
• Wysypka
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie naczyń
• Złuszczające zapalenie skóry
• Łuszczyca erytrodermalna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Pemfigoid pęcherzowy
• Toczeń skórny lub zespół toczniopodobny

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne)
• Zapalenie płuc
• Zapalenie mózgu
• Zapalenie opon mózgowych
• Zawał serca
• Udar mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Fymskina

Lek Fymskina jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Fymskina.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Fymskina należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fymskina jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Fymskina wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg. Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Pierwsza dawka leku Fymskina, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Fymskina we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Fymskina może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Fymskina, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, nie ma postaci leku Fymskina dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Fymskina wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Fymskina

• Lek Fymskina jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Fymskina może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Fymskina, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fymskina

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Fymskina, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Fymskina

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fymskina

Przerwanie stosowania leku Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki leku Fymskina można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. W miejscach przewidzianych na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek z lekiem Fymskina nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Fymskina przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fymskina

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda dowstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Fymskina i co zawiera opakowanie

Lek Fymskina jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Fymskina. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Fymskina. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby lek Fymskina był podawany przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie należy mieszać leku Fymskina z innymi płynami do wstrzykiwań
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawkami zawierającymi lek Fymskina. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułko-strzykawki.

1. Należy sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek i przygotować materiały:

Przygotowania do użycia ampułko-strzykawki:

• Wyjąć ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie zdejmować osłony igły przez ten czas
• Należy trzymać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry
• Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę
• Nie należy nigdy pociągać za tłok
• Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca
• Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona na twardą powierzchnię.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułko-strzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
• jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 45 mg leku Fymskina
• jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułko-strzykawki zawierające 45 mg leku Fymskina i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest przebarwiony, mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• czy roztwór w ampułko-strzykawce nie jest zamrożony.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

• Lek Fymskina jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie)
• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, na których występują objawy łuszczycy
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia

3. Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):

• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku
• Należy wziąć ampułko-strzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.

4. Należy wstrzyknąć dawkę leku:

• Należy chwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
• Nie należy nigdy pociągać za tłok
• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4)

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5)

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6)

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

5. Po wstrzyknięciu:

• Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6. Usuwanie:

• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami
• Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.