Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltrombopag Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Sandoz zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to komórki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Eltrombopag Sandoz jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały. Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag Sandoz może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u osób dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem. U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Eltrombopag Sandoz może ułatwić pacjentom ukończenie pełnego leczenia lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Sandoz

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Sandoz”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz należy omówić to z lekarzem:

• • jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, pacjent będzie uważnie kontrolowany podczas leczenia;
• • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie pacjenta często występowały przypadki zakrzepów.
• • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje ten lek, MDS może się nasilić.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.

Badania krwi oceniające czynności wątroby

Stosowanie eltrombopag u może być przyczyną wyników badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej i stężenia bilirubiny. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Sandoz w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Sandoz, istnieje prawdopodobieństwo ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

3. Jak stosować lek Eltrombopag Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag Sandoz, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Eltrombopag Sandoz pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej:

• Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag Sandoz na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego /południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
• Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Sandoz na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C:

• Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Sandoz na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag Sandoz może nastąpić po upływie od 1 do 2 tygodni. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Sandoz lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że –

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Sandoz
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Sandoz
• pacjent nie będzie spożywał: produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody, mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki, leków zobojętniających kwas solny w żołądku, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi, suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk.

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Sandoz nie będzie właściwie wchłaniany przez organizm.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Sandoz

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Sandoz

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Eltrombopag Sandoz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Sandoz

Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Sandoz bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub powstawanie siniaków po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U osób przyjmujących lek Eltrombopag Sandoz w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Sandoz mogą je nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub tkliwość jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Eltrombopag Sandoz może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy dotyczące wątroby są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Krwawienie lub powstawanie siniaków po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Sandoz liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Sandoz. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Sandoz.

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Sandoz wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.

5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag Sandoz

• Substancją czynną leku Eltrombopag Sandoz jest eltrombopag z olaminą.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Sandoz, 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Sandoz, 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Sandoz, 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon (K29/32), izomalt, wapnia krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (rdzeń tabletki); hypromeloza 2910 (5 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), triacetyna (otoczka tabletki).

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, tabletki powlekane zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Eltrombopag Sandoz i co zawiera opakowanie

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), w kolorze pomarańczowym do brązowego, z „I” wytłoczonym z jednej strony, o średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Sandoz, 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), w kolorze ciemnoróżowym, z „II” wytłoczonym z jednej strony, o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Sandoz, 50 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), w kolorze różowym, z „III” wytłoczonym z jednej strony, o średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Sandoz, 75 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), w kolorze czerwonym do brązowego, z „IV” wytłoczonym z jednej strony, o średnicy około 12 mm.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blistrach lub w tekturowe pudełka zawierające 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 84 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych lub w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28 tabletek powlekanych). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00

Wytwórca

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu odpowiedzialnego}