Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nilotinib Accord

Nilotinib Accord 50 mg kapsułki twarde Nilotinib Accord 150 mg kapsułki twarde Nilotinib Accord 200 mg kapsułki twarde nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib Accord

Nilotinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib Accord

Lek Nilotinib Accord stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib Accord

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib Accord

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Accord jest tolerowany.
czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Accord jest tolerowany.
stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib Accord. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Nilotinib Accord, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib Accord lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib Accord

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby (patrz Inne leki i Nilotinib Accord);
jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Nilotinib Accord może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib Accord

jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Nilotinib Accord niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Nilotinib Accord.
jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Nilotinib Accord zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib Accord i w trakcie jego trwania.
jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych lekiem Nilotinib Accord zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Accord powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib Accord jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Nilotinib Accord u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib Accord mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib Accord a inne leki

Nilotinib Accord może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń;
midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych;
cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;
lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy);
astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib Accord. Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Accord stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib Accord należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę. Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib Accord:

leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Accord,
leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Accord.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib Accord i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib Accord.

Stosowanie leku Nilotinib Accord z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib Accord z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib Accord i zwiększenie stężenia leku Nilotinib Accord we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib Accord we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Nilotinib Accord i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib Accord zawiera laktozę (w postaci jednowodnej)

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nilotinib Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Nilotinib Accord zawiera potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Lek Nilotinib Accord zawiera czerwień allura AC

Lek zawiera czerwień allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Nilotinib Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib Accord

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib Accord należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Nilotinib Accord może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib Accord

Kapsułki twarde należy zażywać:

dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Accord należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib Accord

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu, w tym pacjenci z grupy dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połykać twardych kapsułek, powinni stosować inny odpowiedni lek zawierający nilotynib.

Jak długo stosować lek Nilotinib Accord

Lek Nilotinib Accord należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib Accord na podstawie określonych kryteriów. W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib Accord należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Accord

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Accord lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib Accord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib Accord

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib Accord bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib Accord, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib Accord

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib Accord, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Accord i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib Accord, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu
objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy
objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg
objaw zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy brzusznej
objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu
objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczuna światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

biegunka
bóle głowy
brak energii
bóle mięśni
swędzenie, wysypka
nudności
zaparcie
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Accord
spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
bóle kości, kurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
nocne poty, nadmierne pocenie się
ogólne złe samopoczucie
krwawienie z nosa
objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy grypopodobne
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumami usznymi)
guzki krwawnicze
obfite miesiączki
swędzenie mieszków włosowych
grzybica pochwy lub jamy ustnej
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie twarzy
objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
duszność
owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib Accord)
suchość w jamie ustnej
bóle piersi
ból lub uczucie dyskomfortu w boku
zwiększony apetyt
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
zakażenie wirusem opryszczki
sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
zaburzenia odczuwania smaku
częste oddawanie moczu
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej
utrata pamięci
torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry
objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
utrudnione słyszenie
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
ropień odbytu
obrzęk brodawek piersiowej
objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca, duszność lub szybki oddech
zakażenie skóry (ropień podskórny)
brodawki skóry
zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
mimowolne drżenie
trudności w koncentracji
nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
zmęczenie
uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także krwawieniem do spojówek)
krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
podrażnienie oczu
objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca
zakażenie grzybicze stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
świszczący oddech
wrażliwość zębów
objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub powiększenie dziąseł
duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
brodawki w jamie ustnej
uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
zapalenie tarczycy
zaburzenia lub obniżenie nastroju
objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nilotinib Accord

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib Accord

Substancją czynną leku jest nilotynib.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 150 mg lub 200 mg nilotynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon, polisorbat 80, magnezu glinometakrzemian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki (kapsułki o mocy 50 mg i 150 mg): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka kapsułki (kapsułki o mocy 200 mg): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz drukarski (kapsułki o mocy 50 mg i 150 mg): szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek

Tusz drukarski (kapsułki o mocy 200 mg): szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171), powidon, czerwień allura AC (E129).

Patrz punkt 2 „Nilotinib Accord zawiera laktozę, potas i czerwień allura AC”.

Jak wygląda lek Nilotinib Accord i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib Accord 50 mg ma postać kapsułek twardych. Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze „4” (o długości około 14 mm) z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „SML” na wieczku i „39” na korpusie, zawierająca granulowany proszek o barwie od białawej do szarej.

Lek Nilotinib Accord 150 mg ma postać kapsułek twardych. Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze „1” (o długości około 19 mm) z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i czerwonym, nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „SML” na wieczku i „26” na korpusie, zawierająca granulowany proszek o barwie od białawej do szarej.

Lek Nilotinib Accord 200 mg ma postać kapsułek twardych. Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze „0” (o długości około 21 mm) z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, z czerwonym nadrukiem „SML” na wieczku i „27” na korpusie, zawierająca granulowany proszek o barwie od białawej do szarej.

Lek Nilotinib Accord 50 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek po 40 kapsułek twardych) lub perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 40 × 1 kapsułka twarda i opakowaniach zbiorczych zawierających 120 × 1 kapsułka twarda (składających się z 3 pudełek po 40 × 1 kapsułka twarda).

Lek Nilotinib Accord 150 mg kapsułki twarde i 200 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek po 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek po 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek po 28 kapsułek twardych) lub perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 28 × 1 lub 40 × 1 kapsułka twarda i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 × 1 kapsułka twarda (składających się z 4 pudełek po 28 × 1 kapsułka twarda), 120 × 1 kapsułka twarda (składających się z 3 pudełek po 40 × 1 kapsułka twarda) lub 392 × 1 kapsułka twarda (składających się z 14 pudełek po 28 × 1 kapsułka twarda). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Marketing Authorisation Holder

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6 a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Austria

KW20A Kordin Industrial Park
Pharmadox Healthcare Ltd
Paola, PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.