Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zegalogue 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dasiglukagon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zegalogue i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zegalogue

Substancją czynną zawartą w leku Zegalogue jest dasiglukagon. Należy on do grupy leków zwanych „hormonami glikogenolitycznymi”.

Lek Zegalogue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z cukrzycą w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (ciężka hipoglikemia).

Organizm wykorzystuje glukagon, naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę, pomagając uwolnić cukier do krwiobiegu, aby organizm mógł go wykorzystać. U osób chorych na cukrzycę organizm czasami nie uwalnia wystarczającej ilości glukagonu, gdy poziom cukru we krwi spada, co może prowadzić do hipoglikemii. Substancja czynna leku Zegalogue, dasiglukagon, działa w podobny sposób jak glukagon. Pomaga on przekształcić cukier w postaci przechowywanej w wątrobie (zwanej glikogenem) w proste cząsteczki cukru (zwane glukozą), które organizm może wykorzystać jako energię. Następnie glukoza jest uwalniana do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi i ogranicza skutki małego stężenia cukru we krwi.

Informacje o hipoglikemii

Wczesne objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:

potliwość
senność
zawroty głowy
zaburzenia snu
kołatanie serca
niepokój
drżenie
nieostre widzenie
głód
ból głowy
bełkotliwą mowę
obniżony nastrój
uczucie mrowienia w dłoniach, stopach, wargach lub języku
drażliwość
uczucie zamroczenia
nietypowe zachowanie
problemy z koncentracją
chwiejność ruchów
zmiany w zachowaniu

Jeśli pacjent nie otrzyma leczenia, może to prowadzić do bardzo małego stężenia cukru we krwi (ciężka hipoglikemia), która może obejmować:

splątanie
drgawki
utratę przytomności
zgon

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zegalogue

Ważne informacje

Pacjent musi mieć lek Zegalogue zawsze przy sobie lub w pobliżu. Opóźnienie podania leku może być szkodliwe dla pacjenta.

Pacjent powinien pokazać członkom rodziny, znajomym lub osobom, z którymi pracuje, gdzie przechowuje lek. Powinien również wyjaśnić, kiedy i jak go stosować. Istotne jest, aby bliscy wiedzieli, jak stosować lek Zegalogue, zanim pacjent będzie go potrzebował.

Kiedy nie stosować leku Zegalogue

jeśli pacjent ma uczulenie na dasiglukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy, który powoduje wytwarzanie nadmiernej ilości adrenaliny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zegalogue należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Zegalogue może nie działać prawidłowo w następujących przypadkach:

pacjent jest na czczo lub ma małe stężenie cukru we krwi utrzymujące się przez dłuższy czas;
pacjent ma niewydolność nadnerczy (rzadkie zaburzenie, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol i aldosteron);
pacjent ma małe stężenie cukru we krwi na skutek nadmiernego spożywania alkoholu;
pacjent ma wyspiaka trzustki (guz w trzustce uwalniający glukagon lub insulinę do krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zegalogue.

Po zastosowaniu leku Zegalogue należy jak najszybciej coś zjeść. Ma to zapobiec ponownemu wystąpieniu niskiego poziomu cukru we krwi. Zaleca się spożycie szybko działającego źródła cukru, takiego jak sok owocowy lub słodzony napój.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zegalogue u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie był on testowany w tej grupie wiekowej.

Lek Zegalogue a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Zegalogue:

Insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina wpływa odwrotnie do glukagonu na stężenie cukru we krwi.
Indometacyna, stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów.

Lek Zegalogue może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych następujących leków:

Warfaryna, stosowana w zapobieganiu zakrzepom krwi. Lek Zegalogue może nasilać rozrzedzające krew działanie warfaryny.
Beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nierównego bicia serca. Lek Zegalogue może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi i przyspieszać tętno. Jest to działanie krótkotrwałe.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zegalogue.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności (mdłości)
wymioty

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy
zawroty głowy
biegunka
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

omdlenie
palpitacje (silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne)
bradykardia (powolna częstość akcji serca)
niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
uderzenia gorąca (nagłe uczucie ciepła)
ból górnej części brzucha
nadmierna potliwość
dyskomfort, swędzenie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak podawać lek Zegalogue

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy wyjaśnić, jak stosować lek Zegalogue oraz pokazać rodzinie, znajomym, współpracownikom lub opiekunom, gdzie lek jest przechowywany. Osoby te muszą wiedzieć, w jaki sposób niezwłocznie podać ten lek, gdy pacjent będzie go potrzebował.

Jak podawany jest lek Zegalogue

Lek Zegalogue podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, który zawiera dawkę 0,6 mg. Jeśli po upływie 15 minut od podania pierwszego wstrzyknięcia nie wystąpiła reakcja, można dokonać kolejnego wstrzyknięcia leku Zegalogue.

Po zastosowaniu leku Zegalogue należy jak najszybciej coś zjeść. Ma to zapobiec powrotowi do zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Zaleca się spożycie szybko działającego źródła cukru, takiego jak sok owocowy lub słodzony napój.

Szczegółowe instrukcje stosowania leku Zegalogue znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zegalogue

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Zegalogue u pacjenta mogą wystąpić mdłości (nudności) lub wymioty przez krótki czas. Zwykle nie jest konieczne stosowanie szczególnego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności (mdłości)
wymioty

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy
zawroty głowy
biegunka
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

omdlenie
palpitacje (silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne)
bradykardia (powolna częstość akcji serca)
niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
uderzenia gorąca (nagłe uczucie ciepła)
ból górnej części brzucha
nadmierna potliwość
dyskomfort, swędzenie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Zegalogue

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, obudowie ochronnej i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnej obudowie ochronnej w celu ochrony przed światłem.

Lek Zegalogue można także przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres nie dłuższy niż 1 rok i nieprzekraczający pierwotnej daty ważności (EXP). Jeżeli produkt był przechowywany poza lodówką, nie można go ponownie przechowywać w lodówce. Po wyjęciu leku z lodówki na etykiecie obudowy ochronnej należy zapisać nową datę ważności, a lek należy zużyć lub wyrzucić przed upływem nowej daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie roztworu lub występowanie cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zegalogue

Substancją czynną leku jest dasiglukagon (w postaci chlorowodorku). Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 mg dasiglukagonu (w postaci chlorowodorku) w 0,6 ml.
Inne składniki leku to trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Kwas chlorowodorowy i (lub) wodorotlenek sodu mogą być dodawane w celu uzyskania odpowiedniego pH (zob. również punkt 2 „Lek Zegalogue zawiera sód”).

Jak wygląda lek Zegalogue i co zawiera opakowanie

Lek Zegalogue jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Jest to gotowa do użycia ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,6 mg dasiglukagonu. Jest ona dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki zawierające pojedynczą dawkę leku. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest zapakowana osobno w obudowę ochronną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zealand Pharma A/S Sydmarken 11
2860. Søborg Dania

Wytwórca

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Zegalogue 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dasiglukagon

Lek Zegalogue stosuje się w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (ciężka hipoglikemia), jeżeli pacjent potrzebuje pomocy innych osób. Lek Zegalogue zawiera 1 dawkę dasiglukagonu w ampułko-strzykawce i nie można go użyć ponownie. Lek Zegalogue jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcjami stosowania przed wystąpieniem ciężkiej hipoglikemii.

Pacjent powinien pokazać rodzinie i znajomym, gdzie lek Zegalogue jest przechowywany, oraz wyjaśnić, jak go stosować, przekazując im tę instrukcję, tak aby wiedzieli, jak użyć leku Zegalogue przed wystąpieniem nagłej sytuacji.

Przed wstrzyknięciem leku Zegalogue należy zapoznać się instrukcją jego stosowania

Kiedy nie stosować leku Zegalogue:
- gdy upłynął termin ważności;
- gdy brakuje szarej osłonki igły; lub
- ampułko-strzykawka wygląda na uszkodzoną.
Przy otwieraniu obudowy ochronnej należy ją trzymać prosto (wraz z szarą zatyczką na górze), aby nie upuścić leku Zegalogue.
Nie zdejmować szarej osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia leku Zegalogue.
Obecność pęcherzyków powietrza w leku jest normalnym zjawiskiem. Przed wstrzyknięciem nie należy próbować usunąć pęcherzyków powietrza.

W razie pytań lub potrzeby uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku Zegalogue należy zwrócić się do lekarza.

Termin ważności

Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na obudowie ochronnej po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Opis części

ochronna Obudowa Szara zatyczka ZEGALOGUE 0,6 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

dasiglukagon Podanie podskórne Przed użyciem zapoznać się z ulotką. kątłoczka

Nasad Szara osłonka igły

Przed wstrzyknięciem

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i odsłonić powierzchnię skóry

Przód Tył

Miejsca wstrzyknięcia:

zewnętrzna górna część ramion
dolna część brzucha (co najmniej 5 cm od pępka)
przód lub tył ud
pośladki

Odsunąć ubranie, aby odsłonić powierzchnię skóry. Nie podawać wstrzyknięcia przez ubranie.

Trzymać obudowę ochronną w pozycji pionowej i zdjąć szarą zatyczkę

Trzymać w pozycji pionowej obudowę ochronną z szarą zatyczką na górze.
Pociągnąć szarą zatyczkę do góry, aby ją ściągnąć.

Ostrożnie wyjąć lek Zegalogue z obudowy ochronnej, tak aby go nie upuścić.

Jak wstrzykiwać lek

Krok 1 Zdjąć szarą osłonkę igły.

Prostym ruchem ściągnąć szarą osłonkę igły. Należy zachować ostrożność, aby nie dotykać ani nie zginać igły.

Krok 2 Chwycić fałd skóry i wprowadzić igłę

Delikatnie chwycić fałd skóry i wprowadzić całą igłę do skóry pod kątem 45°.

Krok 3 Wykonać wstrzyknięcie

Po wprowadzeniu igły należy puścić skórę, a następnie powoli naciskać nasadkę tłoczka do końca, aż strzykawka będzie pusta, a tłoczek zatrzyma się.

Krok 4 Wyjąć igłę

Po zatrzymaniu tłoczka i zakończeniu wstrzyknięcia ostrożnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. Nie nakładać ponownie osłony na strzykawkę.

Po wstrzyknięciu

Po podaniu wstrzyknięcia, jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przewrócić go na bok, aby zapobiec jego zadławieniu.
Natychmiast po wstrzyknięciu leku Zegalogue należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Jeśli po 15 minutach nie będzie reakcji pacjenta, przed przyjazdem pogotowia można podać kolejną dawkę leku, korzystając z nowego urządzenia.
Gdy pacjent będzie w stanie bezpiecznie jeść lub pić, należy mu podać szybko działające źródło cukru, takie jak sok owocowy lub słodzony napój.

Inne informacje

Lek Zegalogue przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zużytą ampułko-strzykawkę Zegalogue należy od razu wymienić, aby w razie potrzeby mieć nową.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Instrukcje przechowywania w temperaturze poniżej 25°C

Jeśli lek Zegalogue zostanie wyjęty z lodówki w celu przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, należy zapisać nową roczną datę ważności na etykiecie znajdującej się na obudowie ochronnej. Nowa data ważności nie może przekraczać pierwotnej daty ważności (EXP).

Po wstrzyknięciu

przewrócić osobę na bok
zadzwonić po pogotowie ratunkowe
wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty

Nr TI0 Term serii: Prze 12/3 2 Sprawdzić EXP dla daty ważności przechowywania w temp. 2°C–8°C. Wpisać nową EXP dla przechowywania w A tem L p U . poniżej 25°C (maks. 1 0 k 2 re 7. ś li ć poprzednią datę r ok): B

Na przykład: jeżeli lek Zegalogue został wyjęty z lodówki w celu przechowywania w temperaturze poniżej 25°C w styczniu 2026 r., należy wpisać na etykiecie nową datę ważności – styczeń 2027 r. i przekreślić poprzednią datę ważności.

Początek przechowywania w temperaturze poniżej 25°C STY LUT MARZ