ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vaxigrip, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje

Vaxigrip jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki Vaxigrip układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów, jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Szczepionka Vaxigrip przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji dorosłego lub dziecka na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie. Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka Vaxigrip. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Vaxigrip

• Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:
• Substancje czynne, lub
• Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują:

• Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
• Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu ustąpienia gorączki. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed, jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.

Dzieci

Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Vaxigrip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.

• Szczepionka Vaxigrip może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.
• W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz / farmaceuta decyduje o możliwości podania szczepionki Vaxigrip.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Vaxigrip zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku kobiet w ciąży jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować szczepionkę Vaxigrip

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Vaxigrip

W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana. W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi reakcja alergiczna.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą zagrażać życiu.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie (świąd), trudności z oddychaniem, duszności, opuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie bicia serca i słabe tętno, zimną, wilgotną skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs).

Inne objawy mogą obejmować:

• obszary swędzącej, zaczerwienionej, opuchniętej (obrzękniętej) i popękanej skóry (atopowe zapalenie skóry), nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, krew w białku oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, katar, kichanie, zatkany nos, zatoki lub gardło, drętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej (parestezje w jamie ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej), astmę.

Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często u osób starszych:

• Gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, opuchnięcie.

Niezbyt często u osób starszych:

• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia), nietypowe osłabienie, uczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy, nadmierna potliwość, ból stawów, biegunka, uczucie mdłości (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie, ucieplenie, dyskomfort.

Rzadko u osób starszych:

• Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), wymioty, zmniejszenie łaknienia, objawy grypopodobne, osłabienie czucia (niedoczulica), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych.
• Złuszczanie skóry w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie.

Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat:

• Gorączka, siniak (zasinienie) w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ucieplenie, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny, ból brzucha, wymioty, niepokój, marudzenie, ból stawów, płacz: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
• Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość): obserwowano tylko u jednego dziecka w wieku 3 lat.
• Nietypowe osłabienie, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Drażliwość, wymioty, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zmniejszenie łaknienia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie.
• Nietypowy płacz, senność: obserwowano tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
• Ból głowy: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia.

Rzadko u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia.

Niezbyt często u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia.

Rzadko u dzieci w od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 23. miesiąca życia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, zasinienie, opuchnięcie, dreszcze: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypka.

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia.

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której dane działanie niepożądane wymieniono powyżej:

• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny.
• Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienia kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barre’go).
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
• Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia).

Nie zgłaszano u dzieci od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxigrip

Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 mikrogramów HA
• A/Darwin/9/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228) – 15 mikrogramów HA
• B/Austria/1359417/2021- podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) – 15 mikrogramów HA

w dawce 0,5 ml. *namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. **hemaglutynina.

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024. Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wodę do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Vaxigrip i co zawiera opakowanie

Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

Szczepionka Vaxigrip jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą, z osobną igłą lub bez igły, w opakowaniu po 1 lub 10, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.

Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja; Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Francja; Sanofi-Aventis Zrt., Budynek Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Węgry.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne pod tym adresem URL.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności cząstek stałych w zawiesinie. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip.