Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tofidence 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji tocilizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Tofidence 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

1. Co to jest lek Tofidence i w jakim celu się go stosuje

Lek Tofidence zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) – interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek Tofidence pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek Tofidence spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

• Lek Tofidence stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Lek Tofidence jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem. Lek Tofidence może być podawany również w monoterapii, jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie metotreksatem jest niewskazane.
• Lek Tofidence może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
• Lek Tofidence jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę. Lek Tofidence jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek Tofidence jest także stosowany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęki w obrębie co najmniej jednego stawu. Lek Tofidence stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Lek Tofidence jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tofidence

Kiedy nie stosować leku Tofidence

• jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tofidence należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Tofidence może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tofidence. Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń – to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tofidence.
• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tofidence u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia, chyba, że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tofidence.
• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Tofidence.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tofidence.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tofidence i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Lek Tofidence nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować lek Tofidence.

Lek Tofidence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty. Lek Tofidence może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek. Pacjenci dorośli oraz rodzice/opiekunowie chorych na uMIZS i wMIZS powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
• symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku Tofidence z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tofidence nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może zajść w ciążę, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tofidence i przez 3 miesiące po zakończenia leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Tofidence. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Tofidence przenika do mleka matki.

Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tofidence może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tofidence

Lek Tofidence jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

Lek Tofidence jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.

Dorośli chorzy na RZS

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tofidence dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.

Lek Tofidence jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Tofidence zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z uMIZS lek Tofidence podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)

Prawidłowa dawka leku Tofidence zależy od masy ciała.

• Dla osób ważących mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.

Dzieciom z wMIZS lek Tofidence podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z COVID-19

Zazwyczaj dawka leku Tofidence wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może zajść konieczność podania drugiej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tofidence

Ponieważ lek Tofidence jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Tofidence

Ponieważ lek Tofidence jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Tofidence

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tofidence bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tofidence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Tofidence.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób

Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:

Są rzadkie, mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób

• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• wysokie stężenie tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Działania niepożądane występujące często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
• zmiany na wargach (opryszczka wargowa, zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, duszność
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych)
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i obrzmiałe (zmienione zapalnie) obszary w jamie ustnej
• duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:

Mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych osób

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja [skutek śmiertelny])
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych osób

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci z uMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Dzieci z wMIZS

Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.

5. Jak przechowywać lek Tofidence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolek po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Informacje o przechowywaniu i czasie podania tocilizumabu po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania podane są w punkcie „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tofidence

• Substancją czynną leku jest tocilizumab.

Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: sacharoza (E 473), polisorbat 80 (E 433), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, argininy chlorowodorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tofidence i co zawiera opakowanie

Lek Tofidence jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub jasnożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.

Lek Tofidence jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171. LP Badhoevedorp Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
• Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91 38
• България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
• Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
• Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
• Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64
• Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 78 79 37 53
• Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79
• Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)89 996 177 00
• Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
• Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56
• Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
• Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500
• Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
• España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
• Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
• France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14
• Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
• Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37
• România EwophRomânia SRL Tel: + 40 212 601 407
• Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
• Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
• Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
• Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
• Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
• Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
• Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 5715
• Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
• Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32
• United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową (parenteralną) powinny przed podaniem zostać ocenione wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek. Do przygotowania leku Tofidence należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli chorzy na RZS i COVID-19 (≥ 30 kg)

Z worka do infuzji pojemności 100 ml należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu Tofidence potrzebnej na dawkę dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,4 ml/kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 100 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Chorzy na uMIZS i wMIZS ≥ 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 100 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu Tofidence wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,4 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 100 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na uMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu Tofidence wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,6 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 50 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 50 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Chorzy na wMIZS < 30 kg

Z worka do infuzji o pojemności 50 ml należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości koncentratu Tofidence wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,5 ml/kg) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do worka do infuzji o pojemności 50 ml. Końcowa objętość powinna wynosić 50 ml. W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.

Produkt Tofidence jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.