Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ALTUVOCT

ALTUVOCT 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 750 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 1 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 2 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 3 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ALTUVOCT 4 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

efanezoktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje

Lek ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanezoktokog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia wywołane niedoborem czynnika VIII) i można go stosować u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII nie występuje lub nie działa prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje niewystarczający lub brakujący czynnik VIII. Lek ALTUVOCT zwiększa poziomy czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób tworzyć skrzepy krwi w miejscu krwawienia, co tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALTUVOCT

Kiedy nie stosować leku ALTUVOCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na efanezoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ALTUVOCT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje małe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALTUVOCT. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie u pacjenta dorosłego lub dziecka nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn. U niektórych osób przyjmujących ten lek mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza w dużych stężeniach, uniemożliwiają właściwe działanie leczenia; pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca, powinien zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania czynnika VIII i skonsultować się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device , CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Lek ALTUVOCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ALTUVOCT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak podawać lek ALTUVOCT

Leczenie lekiem ALTUVOCT rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.

Po odpowiednim szkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać lek ALTUVOCT w warunkach domowych. Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta (w jednostkach międzynarodowych, w skrócie „j.m.”). Będzie ona zależeć od masy ciała i tego, czy jest stosowana w celu zapobiegania krwawieniu lub leczenia krwawienia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dokumentowanie

Za każdym razem, gdy pacjent stosuje lek ALTUVOCT, należy zapisać datę, nazwę leku i numer serii.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie jest podawane raz na tydzień.

Leczenie krwawień

Dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy ciała. Dawkę i częstość podawania można dostosować, w zależności od ciężkości i miejsca krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ALTUVOCT można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku, zalecenia dotyczące dawki są takie same jak u dorosłych.

Jak podawać lek ALTUVOCT

Lek ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Więcej informacji dotyczących stosowania znajduje się w punkcie „Instrukcja stosowania leku ALTUVOCT”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALTUVOCT

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ALTUVOCT należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku ALTUVOCT

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy wstrzyknąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku ALTUVOCT

W przypadku przerwania stosowania leku ALTUVOCT pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać. Nie należy przerywać stosowania leku ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i od razu skontaktować się z lekarzem.

Objawy reakcji anafilaktycznej to:

• obrzęk twarzy
• wysypka
• uogólniony świąd
• pokrzywka
• ucisk w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• uderzenia gorąca
• ból głowy
• niskie ciśnienie krwi
• ogólne złe samopoczucie
• nudności
• niepokój i szybkie bicie serca
• zawroty głowy
• utrata przytomności

Ryzyko wytworzenia inhibitorów

U dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) dochodzi do wytworzenia się przeciwciał neutralizujących (patrz punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wytworzą się przeciwciała neutralizujące, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta lub dziecka może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kończyn (rąk, dłoni, nóg lub stóp)
• ból pleców
• wyprysk (świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• wysypka
• pokrzywka (swędząca wysypka)
• gorączka
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zasinienie i stan zapalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ALTUVOCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją proszek ALTUVOCT można przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia produktu z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie wkładać produktu do lodówki.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce należy go natychmiast użyć. Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanezoktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII). Każda fiolka leku ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanezoktokogu alfa.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, histydyna, argininy chlorowodorek, polisorbat 80.

Jak wygląda lek ALTUVOCT i co zawiera opakowanie

Lek ALTUVOCT jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na odwrocie ulotki znajduje się instrukcja przygotowania i podawania leku.

Instrukcja stosowania leku ALTUVOCT

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTUVOCT

Produkt leczniczy ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczanym w ampułko-strzykawce.

W przypadku dawki wymagającej użycia kilku fiolek pacjent zostanie zaopatrzony w kilka opakowań i, w idealnym przypadku, w dużą strzykawkę.

Lekarz prowadzący powinien pokazać pacjentowi, w jaki sposób odpowiednio przygotować i wstrzykiwać lek ALTUVOCT przed zastosowaniem go po raz pierwszy. W razie jakichkolwiek pytań należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

Ważne informacje

• Należy sprawdzić, czy nazwa i moc produktu są prawidłowe oraz czy pacjent zna częstość dawkowania leku ALTUVOCT.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności, jeśli lek był otwarty lub jeśli wygląda na uszkodzony.
• Leku ALTUVOCT nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.
• W idealnym przypadku lek ALTUVOCT powinien być przechowywany w lodówce. Przed użyciem pozostawić fiolkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem do uzyskania temperatury pokojowej. Nie używać zewnętrznego ogrzewania.
• Przed zastosowaniem należy sprawdzić wszystkie części pod kątem uszkodzeń, nie stosować, jeśli wyglądają na uszkodzone.
• Wszystkie części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Przed rozpoczęciem przygotowywania zestawu należy umyć ręce i oczyścić płaską powierzchnię. Jeśli strzykawka nie jest używana, należy umieścić ją bezpiecznie na czystej powierzchni.

Wykaz części (dołączonych w pudełku)

Lek ALTUVOCT jest rekonstytuowany poprzez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwań (A) w rozpuszczalniku dostarczanym w ampułko-strzykawce (B). Następnie roztwór ALTUVOCT należy podać za pomocą zestawu do infuzji (E).

Dodatkowe części (niedołączone do pudełka)

Należy zapewnić dostępność gazików nasączonych alkoholem (F).

Możliwe, że farmaceuta dołączył oddzielnie dużą strzykawkę (G) w celu pobrania roztworu z kilku fiolek do jednej strzykawki. Jeśli duża strzykawka NIE została dołączona, należy przejść do kroków 6 do 8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

Rekonstytucja

1.	Przygotowanie fiolki
a.	Zdjęcie wieczka z fiolki Przytrzymać fiolkę z proszkiem (A) na czystym, płaskim podłożu i zdjąćplastikowe wieczko.
b.	Oczyszczenie górnej części fiolkiPrzetrzeć górną część fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.Po oczyszczeniu górnej części fiolki należy upewnić się, że niczegonie dotyka.
c.	Otwarcie opakowania z łącznikiem fiolki Z opakowania z łącznikiem fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą.Nie dotykać łącznika fiolki ani nie wyjmować go z opakowania.
d.	Podłączenie łącznika fiolkiUmieścić opakowanie z łącznikiem fiolki prosto na górnej części fiolki. Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce. Kolec przebije korek fiolki.
2.	Przygotowanie strzykawki
a.	Podłączenie trzonu tłoka Włożyć trzon tłoka (C) do 3 ml strzykawki (B). Obrócić trzon tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia.
b.	Zdjęcie osłonki ze strzykawki Oderwać górną część białej osłonki z 3 ml strzykawki poprzez zginanieperforacji aż do odłamania. Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.

3.	Podłączenie strzykawki do fiolki
a.	Usuwanie opakowania łącznika fiolkiZdjąć, podnosząc, opakowanie z łącznika fiolki i wyrzucić.
b.	Podłączenie strzykawki do łącznika fiolki Przytrzymać łącznik fiolki za dolny koniec. Włożyć końcówkę strzykawki do górnej części łącznika fiolki. Obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jej pewnego osadzenia.
4.	Rozpuszczanie proszku w rozpuszczalniku
a.	Dodanie rozpuszczalnika do fiolki Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik dofiolki.
b.	Rozpuszczanie proszku Trzymając kciuk na trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż dorozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
c.	Sprawdzenie roztworu Przed podaniem należy sprawdzić roztwór. Powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
5.	W przypadku stosowania kilku fiolek
W przypadku dawki wymagającej użycia kilku fiolek należy przejść do kroków poniżej (5ai 5b), w innym razie należy przejść do kroku 6.

a.	Powtórzenie kroków od 1 do 4Powtórzyć kroki od 1 do 4 dla wszystkich fiolek do uzyskaniawystarczającej ilości roztworu dla danej dawki. Wyjąć 3 ml strzykawki z każdej fiolki (patrz krok 6b), pozostawiającroztwór w każdej fiolce.
b.	Stosowanie dużej strzykawki (G) dołączonej przez farmaceutę W przypadku każdej fiolki należy przyłączyć dużą strzykawkę (G) do łącznika fiolki (patrz krok 3b) i wykonać krok 6, aby połączyć roztwór z każdej fiolki do dużej strzykawki. Jeśli potrzebna jest tylko część całej zawartości fiolki, należy posłużyć się podziałką na strzykawce,aby zobaczyć, jak dużo roztworu jest pobierane, zgodnie z zaleceniami lekarza.
6.	Pobieranie roztworu do strzykawki
a.	Pobieranie roztworu Skierować strzykawkę do góry. Powoli odciągać trzon tłoka w celupobrania całej ilości roztworu do strzykawki.
b.	Odłączanie strzykawki Odłączyć strzykawkę od fiolki, przytrzymując łącznik fiolki. Obrócić strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w celu jej odłączenia.

Podanie

7.	Przygotowanie do wstrzyknięcia
a.	Zdjęcie osłonki z przewodu Otworzyć opakowanie z zestawem do infuzji (E) (nie używać, jeślijest uszkodzone).Zdjąć osłonkę z przewodu. Nie dotykać odsłoniętego końca zestawu przewodów.
b.	Podłączenie strzykawki Podłączyć przygotowaną strzykawkę do końca przewodu zestawudo infuzji poprzez obrót strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

c.	Przygotowanie miejsca wstrzyknięciaW razie potrzeby założyć opaskę uciskową. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (F).
d.	Usunięcie powietrza ze strzykawki i przewodu Usunąć powietrze, ustawiając strzykawkę do góry i delikatnienaciskając na trzon tłoka. Nie wyciskać roztworu przez igłę. Wstrzykiwanie powietrza do żyły może być niebezpieczne.
8.	Wstrzykiwanie roztworu
a.	Wprowadzenie igły Zdjąć osłonkę ochronną z igły. Wprowadzić igłę do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkęi zdjąć opaskę uciskową, jeśli była stosowana. Można użyć plastra do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia, aby zapobiec ich przesuwaniu.
b.	Wstrzykiwanie roztworu Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać dożylnie przez 1 do 10 minut, w zależnościod poziomu komfortu.
9.	Bezpieczne usunięcie
a.	Wyjęcie igły Wyjąć igłę. Zagiąć ochraniacz igły; powinien wskoczyć na swoje miejsce.
b.	Bezpieczne usuwanieNależy bezpiecznie usunąć zużytą igłę, wszelkie pozostałości niezużytego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne. Nie używać ponownie sprzętu.