Agilus 120 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten stosuje się w sytuacjach nagłych i w przypadku, gdy lekarz uzna, że jest on potrzebny.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Agilus i w jakim celu się go stosuje

Lek Agilus zawiera dantrolen sodowy. Jest to rodzaj leku zwany bezpośrednio działającym lekiem zwiotczającym mięśnie. Przyłącza się do celu w komórkach mięśniowych i pomaga mięśniom ciała rozluźnić się, gdy zostaną nadmiernie pobudzone.

W połączeniu z innymi środkami wspomagającymi lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu hipertermii złośliwej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku. Hipertermia złośliwa to zagrażający życiu stan nagły, w którym mięśnie szkieletowe ciała są nadmiernie pobudzone i nie są w stanie się rozluźnić. Może to powodować bardzo szybki wzrost temperatury ciała i (lub) gromadzenie się w organizmie produktów przemiany materii (kwasica metaboliczna), co może uniemożliwić prawidłową pracę ważnych narządów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Agilus

Kiedy nie przyjmować leku Agilus

• jeśli pacjent ma uczulenie na dantrolen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten prawdopodobnie został podany przed zapoznaniem się przez pacjenta z niniejszą ulotką. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie lub dławicę piersiową zwane „blokerami kanałów wapniowych”. Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Agilus może zwiększyć ilość potasu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub niemożności poruszania niektórymi mięśniami.
• jeśli pacjent podejrzewa, że doszło do rozlania leku na skórę – lek należy usunąć z użyciem wody.

U pacjentów narażonych na długotrwałe doustne stosowanie dantrolenu sodowego obserwowano uszkodzenie wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że ma objawy uszkodzenia wątroby (np. jeśli skóra i oczy wydają się żółtawe lub występuje ból i obrzęk brzucha).

Lek Agilus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Agilus lub lek Agilus może wpływać na ich działanie:

• leki na nadciśnienie tętnicze i dławicę piersiową zwane „blokerami kanałów wapniowych”, takie jak werapamil lub diltiazem, mogą powodować niewydolność serca, jeśli podawane są jednocześnie z lekiem Agilus (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności);
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak wekuronium, mogą nasilać działanie zwiotczające mięśnie leku Agilus, jeśli są podawane w tym samym czasie.

Ciaża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciaża

Leku Agilus nie stosuje się u pacjentek w ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. Po podaniu leku Agilus mięśnie macicy mogą być osłabione. Jeśli pacjentka otrzyma lek Agilus podczas cięcia cesarskiego, u noworodka może wystąpić osłabienie mięśni.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Agilus ani przez 60 godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Agilus mięśnie dłoni i nóg mogą być osłabione. Mogą także wystąpić zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Działania te mogą utrzymywać się do 48 godzin po przyjęciu leku Agilus. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Agilus zawiera cyklodekstrynę i sód

Lek ten zawiera 3 530 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny) w każdej fiolce, co odpowiada 156,2 mg/ml w roztworze po rekonstytucji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia słuchu, np. jeśli pacjent ma skłonność do zakażeń ucha. U pacjentów, którym podano hydroksypropylobetadeks z powodu innych schorzeń, w dawkach większych niż zalecane w przypadku leku Agilus, obserwowano przypadki zaburzenia słuchu. Takie zaburzenie słuchu jest na ogół krótkotrwałe i łagodne.

W przypadku pacjentów wymagających dużych dawek leku Agilus (powyżej 10 mg/kg mc.) leczenie zostanie ponownie ocenione ze względu na to ryzyko.

Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem hydroksypropylobetadeksu może wzrosnąć, jeśli nerki nie działają prawidłowo.

Ten lek zawiera 6,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Stanowi to mniej niż 0,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmować lek Agilus

Lek ten jest podawany pacjentowi przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w postaci wstrzyknięcia do żyły. Podawana dawka leku Agilus zależy od masy ciała pacjenta. Podanie dawki powtarza się co 10 minut, aż do momentu ustąpienia objawów. Jeśli objawy nie ustąpią po przyjęciu leku, lekarz może zweryfikować rozpoznanie i rozważyć inne metody leczenia.

W przypadku nawrotu objawów osoba należąca do fachowego personelu medycznego ponownie wykona wstrzyknięcie leku Agilus.

Jeśli podano za dużo leku Agilus

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Agilus mogą wystąpić działania niepożądane. Może wystąpić poważne osłabienie mięśni, które może mieć wpływ na oddychanie. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania substancji czynnej leku Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, nudności i zaburzenia rytmu serca
• zawroty głowy, senność, drgawki, trudności w mówieniu (dyzartria), bóle głowy
• zaburzenia widzenia
• niewydolność serca, spowolnienie akcji serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia)
• zapalenie żyły prowadzące do powstania zakrzepu krwi i zablokowania przepływu (zakrzepowe zapalenie żył)
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zbyt powolny i płytki oddech (depresja oddechowa)
• bóle brzucha, nudności (mdłości), wymioty, krwawienie w jelitach i żołądku z towarzyszącą obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach (krwotok z przewodu pokarmowego), biegunka, trudności w połykaniu (dysfagia)
• zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), * zapalenie wątroby, * niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu, * zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby, choroba wątroby o nieznanej przyczynie lub w wyniku reakcji alergicznej
• swędząca wysypka (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość
• osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni
• obecność kryształów w moczu (krystaluria)
• słabe skurcze podczas porodu (hipotonia macicy)
• uczucie zmęczenia (wyczerpania), ogólne osłabienie (astenia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

* Wymienione działania niepożądane obserwowano w sytuacjach, gdy dantrolen był stosowany doustnie przez długi czas.

Częste działania niepożądane

• nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agilus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek będzie przechowywany w szpitalu, a niniejsza instrukcja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

• Nieotwarta fiolka: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór po rekonstytucji: zużyć w ciągu 24 godzin. Roztwór po rekonstytucji należy chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Tylko do jednorazowego użytku. Wyrzucić wszelkie pozostałości przygotowanego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agilus

Substancją czynną leku jest dantrolen sodowy 3,5-wodny.

Jedna fiolka zawiera 120 mg dantrolenu sodowego 3,5-wodnego. Po rekonstytucji w 20 ml wody do wstrzykiwań, każdy mililitr roztworu zawiera 5,3 mg dantrolenu sodowego 3,5-wodnego.

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna) i makrogol (E1521). Patrz punkt 2 „Lek Agilus zawiera cyklodekstrynę i sód”.

Jak wygląda lek Agilus i co zawiera opakowanie

Fiolki szklane z gumowym korkiem i uszczelnieniem, zawierające 120 mg żółtopomarańczowego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko zawierające 6 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083. HP Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Agilus należy rozpocząć natychmiast po podejrzeniu epizodu hipertermii złośliwej charakteryzującego się sztywnością mięśni, kwasicą metaboliczną i (lub) szybko rosnącą temperaturą ciała.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Agilus należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym w dawce początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

W przypadku utrzymywania się głównych objawów klinicznych, takich jak tachykardia, hipowentylacja, utrzymująca się nadkwaśność [wymagane monitorowanie pH i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO 2 )] i hipertermia, wstrzyknięcie w bolusie dawki wynoszącej 2,5 mg/kg mc. należy powtarzać co 10 minut do czasu ustąpienia zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych. Jeśli rozważa się podanie dawki skumulowanej wynoszącej 10 mg/kg mc. lub większej, należy ponownie ocenić rozpoznanie hipertermii złośliwej.

W poniższej tabeli przedstawiono przykłady dawkowania w oparciu o liczbę fiolek potrzebnych do uzyskania dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg mc., wymaganej do podania w szybkim wstrzyknięciu:

Tabela 1: Przykłady dawkowania

a Całkowita objętość jednej fiolki po rekonstytucji wynosi 22,6 ml

b Dla każdej masy ciała dawka początkowa i dawki powtarzane nie powinny przekraczać 300 mg, co odpowiada 2,5 fiolki.

Leczenie nawrotów

Należy mieć na uwadze, że hipermetaboliczne objawy hipertermii złośliwej mogą nawrócić w ciągu pierwszych 24 godzin po początkowym ustąpieniu. W przypadku nawrotu objawów należy ponownie zastosować produkt leczniczy Agilus w dawce 2,5 mg/kg mc. podawanej co 10 minut, aż do ponownego ustąpienia objawów hipertermii złośliwej. Te same kwestie dotyczące monitorowania zaburzeń metabolicznych i modyfikacji dawki w pierwszym epizodzie należy mieć na uwadze podczas leczenia nawrotu choroby.

Dzieci i młodzież

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania, przygotowania i obchodzenia się

Przygotowanie

Każdą fiolkę należy poddać rekonstytucji, dodając 20 ml wody do wstrzykiwań i wstrząsając przez około 1 minutę, a następnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych. Konieczne może być ponowne wstrząśnięcie. Roztwór po rekonstytucji powinien mieć żółtopomarańczową barwę i nie zawierać cząstek stałych. Objętość roztworu w fiolce po rekonstytucji wynosi 22,6 ml.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową produktu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 25 °C.

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania nieotwartej fiolki. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce.

Obchodzenie się z produktem

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Roztworu produktu leczniczego Agilus po rekonstytucji nie należy mieszać z innymi roztworami ani podawać przez ten sam dostęp żylny.

Należy unikać rozlania roztworu na skórę. Jeżeli roztwór dostanie się na skórę, należy go usunąć odpowiednią ilością wody.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie pozostałości po rekonstytucji należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.