Ulotka dołączona do opakowania: Apremilast Accord

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Apremilast Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Accord

Lek Apremilast Accord zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Accord

Lek Apremilast Accord jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów – jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub jeśli próbował stosować któryś z tych leków, jednak bez wyników
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – jeżeli pacjent nie może stosować jednego z niżej podanych sposobów leczenia, lub jeśli próbował stosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników:
  • fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe – leczenie wpływające na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak cyklosporyna, metotreksat lub psoralen
• Choroba Behçeta (BD) – w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy oraz paznokci.

Czym jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęstszym objawem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa lek Apremilast Accord

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Apremilast Accord działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego fosfodiesterazą 4, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Accord może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów podawanie leku Apremilast Accord skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy leczenie lekiem Apremilast Accord prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Accord powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również złagodzić związany z nimi ból.

Wykazano również, że lek Apremilast Accord poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to mniejszy wpływ choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Accord

Kiedy nie przyjmować leku Apremilast Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Apremilast Accord należy omówić to z lekarzem.

Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Accord.

Ciężkie choroby nerek

Jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek, dawka przyjmowana przez niego będzie inna – patrz punkt 3.

W przypadku niedowagi

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Accord u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia jelit

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Apremilast Accord u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Apremilast Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Accord może wpływać na działanie innych leków. Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Accord.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Accord, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki
• dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Accord u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas jego przyjmowania.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apremilast Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apremilast Accord zawiera laktozę

Lek Apremilast Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Apremilast Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Accord po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki wymienione w tabeli poniżej.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby zapewnić, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie zacznie się od mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Zalecana dawka leku Apremilast Accord po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z pokarmem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał, w przepisanych opakowaniach, wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Osoby z ciężkimi chorobami nerek

Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Accord to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę, przy pierwszym stosowaniu leku Apremilast Accord.

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Accord

• Lek Apremilast Accord przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Lek Apremilast Accord należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apremilast Accord

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Accord, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać z sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Accord

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Accord, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apremilast Accord

• Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Accord do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
• Nie przerywać przyjmowania leku Apremilast Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk przewodów oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może istnieć większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apremilast Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po: EXP / Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Accord

Substancją czynną leku jest apremilast.

• Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, bezwodna krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

• Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), monoglicerydy diacetylowane (E472a), żelaza tlenek czerwony (E172).
• Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
• Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Apremilast Accord i co zawiera opakowanie

Apremilast Accord 10 mg tabletka powlekana jest różową, romboidalną, obustronnie wypukłą tabletką powlekaną z napisem „A1” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Tabletka ma wymiary około 8 × 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg tabletka powlekana jest brązową, romboidalną, obustronnie wypukłą tabletką powlekaną z napisem „A2” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Tabletka ma wymiary około 10 × 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg tabletka powlekana jest beżową, romboidalną, obustronnie wypukłą tabletką powlekaną z napisem „A3” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie. Tabletka ma wymiary około 12 × 6 mm.

Wielkości opakowań

• Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego portfelika zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg lub 56 × 1 tabletek powlekanych 30 mg w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
• Standardowe trzymiesięczne opakowanie zbiorcze zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg (3 opakowania po 56 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039. Barcelona Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95 200 Pabianice Polska

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526. KV Utrecht Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.