Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (omalizumab)

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Lek Omlyclo zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Omlyclo stosowany jest w leczeniu:

• astmy alergicznej,
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
• przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatos z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe (kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omlyclo

Kiedy nie stosować leku Omlyclo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omlyclo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
• jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek Omlyclo może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np. po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.

Lek Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Omlyclo do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Omlyclo nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Omlyclo. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Omlyclo lub podaniem leku Omlyclo przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Omlyclo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Omlyclo może zmniejszać działanie tych leków,
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omlyclo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

• Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Omlyclo. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
• Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
• Lek Omlyclo może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Omlyclo, patrz „Instrukcja stosowania leku Omlyclo w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Omlyclo samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę:

• jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Omlyclo. Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Omlyclo należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Omlyclo może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Omlyclo

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Omlyclo, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omlyclo

Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Częste działania niepożądane:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych:

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
  • Częste reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Omlyclo może być większe.
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
  • Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
  • Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
  • gorączka (u dzieci)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
  • ból w nadbrzuszu
  • ból głowy (bardzo często u dzieci)
  • zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
  • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
  • ból stawów
  • zawroty głowy
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
  • senność lub zmęczenie
  • mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
  • omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
  • ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
  • nudności, biegunka, niestrawność
  • świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  • zwiększenie masy ciała
  • objawy jak w grypie
  • obrzęk ramion
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
  • zarażenie pasożytnicze
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • ból mięśni i obrzęk stawów
  • utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25ºC) przed użyciem.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
• Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omlyclo

• Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omlyclo i co zawiera opakowanie

Lek Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci przejrzystego do mętnego, bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Lek Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z LEKIEM OMLYCLO

Przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem po otrzymaniu uzupełnienia zapasu leku należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo i przestrzegać je zapisów. Może ona zawierać nowe informacje.

Niniejsza informacja nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat choroby pacjenta lub leczenia.

Dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) nie powinny podawać sobie leku Omlyclo samodzielnie, jednakże jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podawać im wstrzyknięcia po przejściu odpowiedniego przeszkolenia.

Ampułko-strzykawki z lekiem Omlyclo są dostępne w 2 mocach dawki (patrz Rysunek A). Niniejszą instrukcję należy stosować dla mocy dawki równej 150 mg/1 ml. Rodzaj ampułko-strzykawki, którą otrzymuje pacjent zależy od dawki przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek C: Tabela dawkowania). Należy sprawdzić etykietę na pudełku oraz kolor tłoka, aby upewnić się, że moc dawki jest odpowiednia.

Ta moc dawki:

• 150 mg/1 ml (niebieski tłok)

Inna moc dawki:

• 75 mg/0,5 ml (żółty tłok)

Rysunek A

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawka zawiera małe elementy.
• Nie należy otwierać zaplombowanego opakowania do czasu użycia ampułko-strzykawki.
• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli plomba na opakowaniu lub na plastikowej tacce została uszkodzona, ponieważ produkt może nie być bezpieczny do zastosowania.
• Nigdy nie pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, w którym inne osoby mogą ją uszkodzić.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Osłonkę należy zdjąć bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie należy ponownie stosować ampułko-strzykawki. Zużytą ampułko-strzykawkę należy zutylizować natychmiast po użyciu, wrzucając do pojemnika na ostre odpady (patrz krok 13. Utylizacja ampułko-strzykawki).

Przechowywanie ampułko-strzykawki

• Ampuli>Lek przechowywać zamknięty wewnątrz opakowania, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
• Należy pamiętać, aby ampułko-strzykawkę wyjąć z lodówki 30 minut przed wstrzyknięciem, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (25°C), przed przygotowaniem do wstrzyknięcia. Ampułko-strzykawkę należy pozostawić w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Czas przechowywania ampułko-strzykawki w temperaturze pokojowej (25°C) przed użyciem nie może przekraczać 7 dni
• Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności znajdującej się na opakowaniu oraz na etykiecie ampułko-strzykawki. Jeśli upłynął termin ważności, zwrócić całe opakowanie do apteki.
• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub widoczne jest uszkodzenie.

Elementy ampułko-strzykawki (patrz Rysunek B)

Przed użyciem

• Tłok
• Kryza na palce
• Okienko
• Lek
• Igła
• Osłona igły

Po użyciu

• Igła
• Osłonka

Rysunek B

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Dawka (mg)	Niezbędne ampułko-strzykawki
	Żółta(75 mg/0,5 ml)	Niebieska (150 mg/1 ml)
75
150
225	+
300
375	+
450
525	+
600

Rysunek C

1. Zgromadzić materiały do wykonania wstrzyknięcia

1.a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat w dobrze oświetlonym obszarze.

1.b. Z lodówki wyjąć opakowanie (opakowania) zawierające ampułko-strzykawkę(i) niezbędne do podania przepisanej dawki.

Uwaga: W zależności od dawki przepisanej przez lekarza konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek oraz wstrzyknięcie ich zawartości. W poniższej tabeli przestawiono liczbę wstrzyknięć każdej mocy dawki, niezbędną dla przepisanej dawki (patrz Rysunek C: Tabela dawkowania).

1.c. Należy upewnić się, że dostępne są następujące materiały:

• Opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę
• Niedostępne w opakowaniu:
  • 1 wacik nasączony alkoholem
  • 1 wacik lub gazik
  • 1 plaster z opatrunkiem
  • Pojemnik na ostre odpady medyczne

2. Należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu (patrz Rysunek D).

• Nie stosować po upływie terminu ważności. Jeśli upłynął termin ważności, zwrócić całe opakowanie do apteki.

Rysunek D

30 minut Rysunek E		3. Zaczekać 30 minut. 3.a. Nieotwarte opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę pozostawić na 30 minut w temperaturze pokojowej(25°C), aby się ogrzało (patrz Rysunek E). • Nie ogrzewać ampułko- strzykawki ,stosując źródła ciepła, takie jak gorąca woda lub mikrofalówka. • Jeśli ampułko-strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może spowodować to dyskomfort podczas wstrzykiwania i utrudnić wciśnięcie tłoka.
Rysunek F		4. Umyć ręce. 4.a. Ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (patrz Rysunek F).
WYŁĄCZNIEopiekun i LEKARZ Samodzielne wstrzyknięcie, opiekun i lekarz		5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrzRysunek G). 5.a. Wstrzyknięcie można podać w: – przednią część uda. – dolną część brzucha, z wyjątkiem odległości 5 cm wokół pępka. – zewnętrzną część ramienia, jeśli wstrzyknięcia dokonuje opiekun lub lekarz. • Nie wstrzykiwać w pieprzyki (znamiona barwnikowe), blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub poraniona. • Nie wstrzykiwać przez ubranie. 5.b. Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia,znajdujące się co najmniej 2,5 cm od obszaru podania ostatniego wstrzyknięcia.
Rysunek G

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia. 6.a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy (patrz Rysunek H). 6.b. Pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem. • Nie dmuchać ani nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed podaniem wstrzyknięcia. Rysunek H

7. Sprawdzić ampułko-strzykawkę 7.a. Otworzyć opakowanie.Trzymając ampułko-strzykawkę zakorpus, wyjąć ją z tacki. 7.b. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić, że znajduje się w niej prawidłowy lek (Omlyclo) oraz dawka. 7.c. Obejrzeć ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona. 7.d. Sprawdzić termin ważności na etykiecie EXP: MIESIĄC ROK ampułko-strzykawki (patrz Rysunek I). • Nie stosować po upływie terminu ważności. Uwaga: Jeśli termin ważności nie jestRysunek I widoczny w okienko, można obrócić wewnętrzny pojemnik ampułko- strzykawki, aż termin ważności będziewidoczny.

8. Sprawdzić lek. 8.a. Spojrzeć na lek i potwierdzić, że płyn jest przejrzysty do mętnego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz Rysunek J). • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest przebarwiony, wyraźnie mętny lub zawiera cząstki stałe. • W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko. Rysunek J

Podawanie wstrzyknięcia
Rysunek K	9. Zdjąć osłonkę. 9.a. Jedną ręką przytrzymać ampułko- strzykawkę za korpus. Drugą ręką lekko, prosto pociągnąć za osłonkę. • Podczas zdejmowania osłonki nietrzymać za tłok. • Kropla płynu może być widoczna na końcu igły. Jest to normalne zjawisko. 9.b. Osłonkę natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz krok 13. Utylizacja ampułko- strzykawki oraz Rysunek K). • Nie zakładać ponownie osłonki na ampułko-strzykawkę. • Nie zdejmować osłonki do czasu wykonania wstrzyknięcia. • Nie dotykać igły. Może to spowodować zakłucie igłą.
LUB	10. Wprowadzić ampułko-strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia. 10.a. Jedną ręką delikatnie uformować fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.Uwaga: Fałd skórny jest ważny, aby mieć pewność, że wstrzyknięcie podano pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). 10.b. Szybkim ruchem wprowadzić całkowicie igłę w fałd skórny pod kątem do 45 do 90 stopni (patrz Rysunek L). • Podczas wprowadzania igły pod skórę nie trzymać za tłok.
Rysunek L

Rysunek M

11. Podanie wstrzyknięcia. 11.a. Po wprowadzeniu igły puścić fałd. 11.b. Powoli naciskać tłok do samego dołu, aż pełna dawka leku zostanie wstrzyknięta, a strzykawka będzie pusta (patrz Rysunek M). • Nie zmieniać położenia ampułko- strzykawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia. • Jeśli tłok nie został w pełni wciśnięty, osłona igły nie zostanie wysunięta, aby zakryć igłę, gdy zostanie wyjęta.

Rysunek N

12. Usuwanie ampułko-strzykawki z miejsca wstrzyknięcia. 12.a. Gdy ampułko-strzykawka będzie pusta, powoli zdjąć kciuk z tłoka, aż igła zostanie całkowicie osłonięta osłonką igły (patrz Rysunek N). • Jeśli igła nie jest osłonięta, postępować ostrożnie w celu utylizacji strzykawki (patrz krok 13. Utylizacja ampułko- strzykawki). • Może wystąpić krwawienie (patrz krok 14. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.) • W przypadku kontaktu leku ze skórą przemyć wodą obszar, który miał kontakt z lekiem. • Nie używać ponownie ampułko- strzykawki. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu
Rysunek O	13. Utylizacja ampułko-strzykawki. 13.a. Zużytą ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne natychmiast po użyciu (patrz Rysunek O). • Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowego pojemnika na odpady. Jeśli brak jest pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpady, który jest zamykany i odporny na przebicie. Dla bezpieczeństwa i zdrowia własnego i innych nigdy nie wolno ponownie używać igieł oraz strzykawek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
14. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.14.a. Jeśli pojawi się krwawienie, delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem, bez pocierania, i w razie potrzeby nałożyć plaster z opatrunkiem.