Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Caspofungin DEMO 70 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin DEMO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez komórki grzybów (drożdżaki) o nazwie Candida. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze które nie ustępują po leczeniu antybiotykami.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez grzyb pleśniowy o nazwie Aspergillus. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO

Kiedy nie stosować leku Caspofungin DEMO

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin DEMO należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie innej dawki leku;
• • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu tłumienia reakcji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Caspofungin DEMO może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczną rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin DEMO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty z lekami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin DEMO może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin DEMO.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

• • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w tłumieniu reakcji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
• • deksametazon (lek steroidowy);
• • ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin DEMO u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin DEMO nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Caspofungin DEMO

Caspofungin zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Caspofungin będzie podawany:

• • codziennie raz na dobę;
• • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
• • w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin DEMO określi lekarz. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin DEMO

Lekarz zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin DEMO wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. W przypadku wątpliwości, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin DEMO, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• • wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu – możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
• • wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

• • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
• • Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
• • Bóle głowy
• • Zapalenie żył
• • Duszność
• • Biegunka, nudności lub wymioty
• • Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
• • Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się.
• • Bóle stawów
• • Dreszcze, gorączka
• • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin DEMO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Można również przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez 1 miesiąc.

Po przygotowaniu lek Caspofungin DEMO należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony fachowy personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz niżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin DEMO”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin DEMO

• Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu). Stężenie w fiolce po rekonstytucji będzie wynosić 7,2 mg/ mL.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO”).

Jak wygląda lek Caspofungin DEMO i co zawiera opakowanie

Ten lek to sterylny, biały do prawie białego, swoisty proszek w przezroczystej, bezbarwnej szklanej fiolce (typu I) o pojemności 10 mL zamkniętej gumowym zamknięciem i uszczelnionej aluminiowym wieczkiem.

Każde tekturowe opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st Km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri Grecja T: +30 210 8161802, F: +30 210816158

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
• Niemcy: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Grecja: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
• Irlandia: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Wielka Brytania: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Holandia: Caspofungin DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• Hiszpania: Caspofungina DEMO 70 mg polvo para concentrado para solução para perfusão EFG
• Rumunia: Caspofungina DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Republika Czeska: Caspofungin DEMO
• Słowacja: Caspofungin DEMO 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
• Węgry: Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• Szwecja: Caspofungin Demo S.A.
• Dania: Caspofungin Demo S.A.
• Norwegia: Caspofungin Demo S.A.
• Polska: Caspofungin DEMO
• Włochy: Caspofungin DEMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: