Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Bosutinib Onkogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosutinib Onkogen zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosutinib Onkogen lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosutinib Onkogen

Kiedy nie stosować leku Bosutinib Onkogen

− jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Onkogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby…
jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty…
jeśli u pacjenta występuje krwawienie…
jeśli u pacjenta występuje zakażenie…
jeśli u pacjenta wystąpiło zatrzymanie płynów…
jeśli u pacjenta występują choroby serca…
jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego choroby nerek…
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B…
jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki…
jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne…

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub UV…

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Onkogen u osób w wieku poniżej 18 lat…

Lek Bosutinib Onkogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio…

3. Jak stosować lek Bosutinib Onkogen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib Onkogen będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę…

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Onkogen

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Onkogen…

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Onkogen

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin…

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Onkogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib Onkogen, chyba że lekarz tak zdecyduje…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią…

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych…

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Onkogen mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów…
biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności…
gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie…

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

mała liczba krwinek białych (leukopenia)…
nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit…

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)…

Częstość nieznana:

ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)…

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce…

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Onkogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci…

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Onkogen

Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Onkogen dostępne są w różnych mocach…

Jak wygląda lek Bosutinib Onkogen i co zawiera opakowanie

Lek Bosutinib Onkogen, 100 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki…

Podmiot odpowiedzialny

Onkogen Kft. Bécsi Road 77-79 1037 Budapeszt Węgry Email: vigilance@onkogen.hu

Wytwórca

Coripharma ehf. Reykjavíkursvegur 78-80 220 Hafnarfjörður Islandia