Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pyzchiva, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ustekinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek Pyzchiva będzie podawany dziecku, rodzic lub opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pyzchiva

Lek Pyzchiva zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Pyzchiva należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Pyzchiva

Lek Pyzchiva jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Pyzchiva jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Pyzchiva jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Pyzchiva w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Kiedy nie stosować leku Pyzchiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Pyzchiva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ustekinumabu dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Pyzchiva a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Pyzchiva nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Pyzchiva w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Pyzchiva, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Część dotycząca ciąży i karmienia piersią

• Zaleca się unikanie stosowania leku Pyzchiva w ciąży. Nie są znane skutki stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu ustekinumabu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Lek Pyzchiva może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Pyzchiva w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Pyzchiva w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobieganiu gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ustekinumab nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pyzchiva

Lek Pyzchiva jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Pyzchiva.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Pyzchiva należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Pyzchiva jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Pyzchiva wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Pierwsza dawka leku Pyzchiva, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Pyzchiva we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Pyzchiva może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Produkt leczniczy Pyzchiva nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o masie ciała poniżej 60 kg, ponieważ jest on dostępny wyłącznie w mocach 45 mg i 90 mg w ampułkostrzykawkach do wstrzykiwań podskórnych. W związku z tym, jeśli wymagana jest alternatywna dawka, należy zastosować inne produkty ustekinumabu dostępne w takich dawkach.
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Pyzchiva, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Pyzchiva wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Pyzchiva wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Pyzchiva

• Lek Pyzchiva jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Pyzchiva może być podawany przez lekarz lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Pyzchiva. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Pyzchiva.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Pyzchiva, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyzchiva

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Pyzchiva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Pyzchiva

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pyzchiva

Przerwanie stosowania ustekinumab nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 1 miesiąca. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki. Po upływie tego okresu produkt można ponownie umieścić w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 1 miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Pyzchiva nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Pyzchiva i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyzchiva

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyzchiva i co zawiera opakowanie

Lek Pyzchiva jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616. LR Delft Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Pyzchiva. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Pyzchiva. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

• Nie należy mieszać leku Pyzchiva z innymi płynami do wstrzykiwań
• Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawkami zawierającymi lek Pyzchiva. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku,gdy został silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.

Rycina 1

1. Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały:

Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki:

• Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki. Należy pozostawić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa). Nie podgrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie podgrzewać jej w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie). Nie zdejmować osłony igły, dopóki roztwór w ampułkostrzykawce nie osiągnie temperatury pokojowej
• Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry
• Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
• Nie należy nigdy pociągać za tłok
• Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca

Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
  • jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę zawierającą 90 mg leku Pyzchiva
• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego
• czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

• Lek Pyzchiva podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

• Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia
• Nie należy wachlować ani dmuchać na czyszczony obszar

3. Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):

• Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku
• Należy wziąć ampułkostrzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon
• Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka

Rycina 3

• Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać
• Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów
• Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.

4. Należy wstrzyknąć dawkę leku:

• Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
• Nie należy nigdy pociągać za tłok
• Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4)

Rycina 4

• Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5)

Rycina 5

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6)

Rycina 6

• Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:

Rycina 7

5. Po wstrzyknięciu:

• Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6. Usuwanie:

• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami
• Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.

Rycina 8