ZYNYZ 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – retifanlimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta. Należy pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie tę kartę podczas leczenia produktem ZYNYZ.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ZYNYZ i w jakim celu się go stosuje

Lek ZYNYZ zawiera substancję czynną retifanlimab, przeciwciało monoklonalne (białko, które rozpoznaje i przyłącza się do określonej substancji docelowej w organizmie). Lek ZYNYZ pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Lek ZYNYZ jest stosowany u dorosłych w leczeniu raka komórek Merkla, rzadkiego typu raka skóry. Jest podawany, gdy doszło do przerzutów lub nawrotu nowotworu, których nie można leczyć chirurgicznie lub radioterapią.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZYNYZ

Kiedy nie stosować leku ZYNYZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na retifanlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZYNYZ należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki
• pacjent miał przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego (komórki macierzyste) z użyciem komórek macierzystych dawcy
• pacjent ma problemy z płucami lub oddychaniem
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma cukrzycę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub nastąpiło ich nasilenie:

• zapalenie płuc, takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się kaszel.
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), takie jak częste biegunki, często z krwią i (lub) śluzem, więcej wypróżnień niż zwykle, stolce, które są krwawe, czarne lub smołowate, oraz silny ból brzucha lub tkliwość.
• zapalenie wątroby. Objawy obejmują uporczywe nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie żołądka, zażółcenie oczu i (lub) skóry, senność, ciemny kolor moczu, większa podatność na krwawienie lub zasinienie.
• problem z gruczołami hormonalnymi (w tym z przysadką mózgową, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na działanie tych gruczołów. Objawy obejmują szybkie bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, skrajne zmęczenie, uporczywe lub niezwykłe bóle głowy, zmianę masy ciała, utratę włosów, uczucie zimna lub zaparcia.
• cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa. Objawy cukrzycy obejmują silniejsze niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częste oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub nudności. Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej obejmują trudności w logicznym myśleniu, senność, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, oddech, który ma słodki lub owocowy zapach, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.
• zapalenie nerek. Objawy obejmują zmniejszenie objętości moczu, spieniony mocz, krew lub ślady krwi w moczu, które mogą zmienić jego kolor, obrzęk kostek lub utratę apetytu.
• problem skórne, które mogą prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej znanej jako toksyczna martwica rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona. Objawy obejmują wysypkę, świąd, pęcherze skórne lub wrzody w jamie ustnej lub w błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych.
• stan zapalny w innych częściach ciała, takich jak oczy (zmiany widzenia), stawy, mięśnie, nerwy, trzustka (objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty), lub mięsień serca.
• reakcje związane z infuzją, takie jak dreszcze, drżenie, drgawki, gorączka, świąd, wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świszczący oddech, zawroty głowy lub omdlenie.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych objawów podczas leczenia, nie należy próbować samodzielnie leczyć objawów innymi lekami. Lekarz może:

• podawać inne leki, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć objawy,
• monitorować pacjenta,
• wstrzymać kolejną dawkę leku ZYNYZ,
• przerwać leczenie lub
• spowolnić lub przerwać infuzję w zależności od nasilenia reakcji, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją podczas przyjmowania leku ZYNYZ.

Należy pamiętać, że wymienione powyżej objawy są czasami opóźnione i mogą wystąpić po tygodniach lub miesiącach od podania ostatniej dawki.

Powikłania odrzucenia przeszczepu narządów litych, w tym choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego (komórki macierzyste), który wykorzystuje komórki macierzyste dawcy, mogą prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić, jeśli pacjent zostanie poddany transplantacji przed lub po leczeniu lekiem ZYNYZ. Lekarz będzie monitorować pacjenta pod kątem tych powikłań.

Dzieci i młodzież

ZYNYZ nie powinien być podawany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek ZYNYZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to w szczególności leków hamujących działanie układu odpornościowego, takich jak kortykosteroidy, które mogą zakłócać działanie leku ZYNYZ. Podczas leczenia lekiem ZYNYZ lekarz może przepisać kortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Nie wpłynie to na działanie leku.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku ZYNYZ.

Często

Nie wolno przyjmować leku ZYNYZ, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zlecił takie leczenie. Lek ZYNYZ może powodować szkodliwe działania lub śmierć nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek ZYNYZ przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ZYNYZ może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.

Lek ZYNYZ zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednak przed podaniem pacjentowi leku ZYNYZ jest on mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Jeśli pacjent stosuje dietę niskosolną, należy zwrócić się do lekarza.

3. Jak podawany jest lek ZYNYZ

Lek ZYNYZ będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Zalecana dawka leku ZYNYZ wynosi 500 mg co 4 tygodnie.

Lekarz poda pacjentowi lek ZYNYZ w postaci kroplówki do żyły (infuzja dożylna), która potrwa około 30 minut.

Lekarz ustali, ile dawek leku pacjent powinien otrzymać.

Pominięcie wizyty w celu otrzymania leku ZYNYZ

Bardzo ważne jest, aby nie pominąć otrzymania dawki tego leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby zmienić termin wizyty.

Przerwanie stosowania leku ZYNYZ

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem ZYNYZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Karta pacjenta

Ważne informacje zawarte w ulotce dla pacjenta można znaleźć w karcie pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza. Ważne jest, aby pacjent zachował tę kartę pacjenta i pokazał ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek ZYNYZ może powodować poważne działania niepożądane, które czasami mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do śmierci. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia. Może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane w tym samym czasie (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w odniesieniu do objawów).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zapalenie płuc
• zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie wątroby
• uszkodzenie komórek wątroby
• nagłe uszkodzenie nerek (ostra niewydolność nerek)
• niewydolność nerek
• reakcje związane z infuzją, które mogą powodować objawy takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, świąd lub wysypka, zaczerwienienie lub opuchnięcie twarzy, duszność lub świszczący oddech, zawroty głowy lub nudności.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zapalenie przysadki mózgowej w podstawie mózgu
• kwas we krwi powodowany przez cukrzycę (cukrzycowa kwasica ketonowa)
• uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia)
• uciśnięty nerw spowodowany uszkodzeniem korzenia nerwu (nerwów) w kręgosłupie (radikulopatia)
• uszkodzenie nerwów w aparacie głosowym, który jest używany do oddychania, połykania i mówienia (paraliż strun głosowych)
• zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
• zapalenie rogówki lub tkanki przejrzystej w przedniej części oka (zapalenie rogówki)
• zapalenie powłoki serca, które często powoduje ostry ból w klatce piersiowej (zapalenie osierdzia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie trzustki.

Inna działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zmniejszony apetyt
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• wysypka
• silne swędzenie skóry (świąd)
• ból stawów (artralgia)
• zmęczenie
• gorączka.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• niedoczynność tarczycy
• nadczynność tarczycy
• nieprawidłowe uczucie, takie jak mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• zwiększenie stężenia aktywności enzymów wątrobowych we krwi, w tym aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi
• zwiększone stężenie amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
• zwiększone stężenie lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza (niedoczynność nadnerczy)
• zapalenie tarczycy
• zapalenie dróg żółciowych
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi powodujące zażółcenie oczu i skóry (hiperbilirubinemia)
• zapalenie stawów
• zapalenie mięśni
• zapalenie tkanki między mięśniem a skórą, które może powodować obrzęk skóry (eozynofilowe zapalenie powięzi)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• obniżony poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZYNYZ

Lek ZYNYZ zostanie podany w szpitalu lub klinice, a pracownicy służby zdrowia będą odpowiedzialni za jego przechowywanie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu infuzja może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C, od czasu przygotowania do zakończenia infuzji.

Nie przechowywać niewykorzystanego leku do ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYNYZ

• Substancją czynną leku jest retifanlimab. Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg retifanlimabu. Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg retifanlimabu.
• Pozostałe składniki to sodu octan trójwodny (E262), kwas octowy (lodowaty) (E260), sacharoza, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek ZYNYZ zawiera sód”.

Jak wygląda lek ZYNYZ i co zawiera opakowanie

Lek ZYNYZ jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z 20 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie i podawanie

• Przed podaniem produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Retifanlimab jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, bez widocznych cząstek stałych. Jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub widoczne są cząstki stałe, należy go wyrzucić.
• Nie wstrząsać fiolki.
• Pobrać 20 ml (500 mg) koncentratu retifanlimabu z fiolki i przenieść do worka do infuzji dożylnej zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań w celu przygotowania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu od 1,4 mg/ml do 10 mg/ml. Należy stosować worki infuzyjne z polichlorku winylu (PVC) i ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP), kopolimeru poliolefiny, poliolefiny z poliamidem lub worków infuzyjnych z etylenu i octanu winylu.
• Wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsać worka infuzyjnego.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego roztworu, jeśli nie zostanie zużyty natychmiast:
  • Przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) (łącznie z czasem infuzji). LUB
  • Przez 24 godziny w lodówce w temperaturze (od 2°C do 8°C). Jeśli roztwór jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Po wyjęciu z lodówki rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 4 godzin (włącznie z czasem infuzji). Nie zamrażać.
• Wyrzucić, jeśli rozcieńczony roztwór jest odbarwiony lub zawiera obce cząstki stałe inne niż śladowe ilości półprzezroczystych lub białych cząstek.
• Roztwór retifanlimabu należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut przy użyciu wbudowanego lub dodatkowego sterylnego, niepirogennego filtra o niskim stopniu wiązania białek, z polieterosulfonu, fluorku poliwinylidenu lub octanu celulozy o wielkości filtracji od 0,2 mikrona do 5 mikronów lub siatkowego 15 mikronów.
• Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.

Usuwanie

• Retifanlimab jest przeznaczony do jednorazowego użycia; należy wyrzucić fiolkę wraz z niewykorzystaną porcją leku.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.