Ulotka informacyjna – Spiroflunix 300 mg/ml + 16,5 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Spiroflunix 300 mg/ml + 16,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Florfenikol 300,0 mg
Fluniksyna 16,5 mg (jako fluniksyna z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy (E1520) 150,0 mg
N-metylopirolidon 250,0 mg

Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń układu oddechowego powodowanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i Histophilus somni z towarzyszącą gorączką.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z chorobami wątroby lub nerek.
Nie stosować w przypadku istnienia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego lub w przypadkach, w których występują oznaki zaburzonej hemostazy.
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Wykazano oporność krzyżową pomiędzy florfenikolem i chloramfenikolem. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie rozważyć, jeśli badania lekowrażliwości wykazały oporność na florfenikol i inne amfenikole, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona. Nie ma możliwości eradykacji bakterii Mycoplasma bovis. Pomimo zmniejszenia nasilenia zakażenia Mycoplasma bovis, Mycoplasma bovis może nie zostać całkowicie wyeliminowana z płuc po leczeniu weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowych patogenów. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna się opierać na danych epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości bakterii docelowych na poziomie gospodarstwa i na poziomie lokalnym lub regionalnym. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol.

Antybiotyk stwarzający niższe ryzyko selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG, AMEG – Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group) powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy badanie leko wrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność tego podejścia.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, hipowolemicznych lub z niedociśnieniem ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zwiększonej toksyczności nerkowej. Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych. Wielokrotne, codzienne podawanie produktu było związane z nadżerkami trawieńca u cieląt przed wykształceniem się przedżołądków. Produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u cieląt w wieku 3 tygodni i młodszych.

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych. Nie podawać zwierzętom przeznaczonym do włączenia w łańcuch pokarmowy dzikiej fauny. W przypadku śmierci, uboju lub eutanazji leczonych zwierząt należy upewnić się, że nie będą one stanowiły pokarmu dzikiej fauny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na glikol propylenowy i glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajść w ciążę nie powinny podawać weterynaryjnego produktu leczniczego.

Po zastosowaniu umyć ręce.

7. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne.

40 mg/kg florfenikolu oraz 2,2 mg/kg fluniksyny (2 ml/15 kg masy ciała) podawane w pojedynczej iniekcji podskórnej. Objętość dawki podawanej w każdym miejscu wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 10 ml.

Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnym stadium choroby i ocenę efektu działania 48 godzin po podaniu leku. Składnik przeciwzapalny zawarty w weterynaryjnym produkcie leczniczym, fluniksyna, może maskować słabą odpowiedź bakteriologiczną na florfenikol przez pierwsze 24 godziny po iniekcji. Jeśli objawy ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają oraz w przypadku nawrotu choroby, należy zmienić leczenie stosując inny antybiotyk i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych. Iniekcja powinna być wykonywana wyłącznie w kark.

8. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki. Stosować suche, sterylne igły i strzykawki. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Dla fiolki o pojemności 100 ml: Korek może być bezpiecznie nakłuty do 20 razy. Dla fiolki o pojemności 250 ml: Korek może być bezpiecznie nakłuty do 40 razy.

9. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 46 dni.
Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.

10. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

12. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

13. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

15. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska

Tel.: +48 81 445 23 00

E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl

16. Inne informacje

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, aczkolwiek przewiduje się niskie narażenie, prowadzące do niskiego ryzyka.