Ulotka informacyjna – Ketoprofen Bioveta 100 mg/ml

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Ketoprofen Bioveta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Ketoprofen 100 mg

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E 1519) 10 mg

Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, świnie.

4. Wskazania lecznicze

Bydło:

• Łagodzenie stanu zapalnego i gorączki związanej z chorobą układu oddechowego, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.
• Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i bólu związanego z ostrym zapaleniem wymienia, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.
• Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu.
• Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (np. leczenie wspierające porażenia poporodowego, kulawizny, zapalenia stawów, urazów i dystocji).

Konie:

• Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (kulawizna pourazowa, artroza, zapalenie stawów, zapalenie kości, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie trzeszczki, ochwat, zapalenie mięśni i zapalenie pooperacyjne).
• Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką.
• Obniżanie gorączki.

Świnie:

• Łagodzenie stanu zapalnego i gorączki związanej z zespołem MMA (Metritis Mastitis Agalactia) i z chorobą układu oddechowego, jeśli konieczne w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.

Nie stosować u zwierząt, u których występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi.

Nie podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Nie podawać w połączeniu z lekami moczopędnymi lub przeciwzakrzepowymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać ciężarnym klaczom.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie poleca się stosowania ketoprofenu u żrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem, może być wymagane zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie, jeżeli podanie preparatu jest konieczne.

Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej nefrotoksyczności należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem.

Nie podawać dotętniczo.

Należy zapewnić wystarczającą ilość wody do picia w czasie trwania leczenia.

Ponieważ ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza, zwierzęta z hipoproteinemią mogą wykazywać podwyższony poziom wolnej substancji czynnej, co może zwiększyć ryzyko toksyczności.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Mogą występować reakcje związane z nadwrażliwością (wysypka skórna, pokrzywka).

Osoby o znanej nadwrażliwości na ketoprofen i/lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać światłoczułość. Po przypadkowej samoiniekcji mogą pojawić się zdarzenia niepożądane. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Weterynaryjny produkt leczniczy w kontakcie ze skórą i oczami może spowodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami, a jeżeli to nastąpi, należy dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, zasięgnąć porady lekarza.

Preparaty NLPZ, jakim jest ketoprofen, mogą mieć wpływ na płodność i mogą być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Kobiety ciężarne i karmiące powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności.

Po użyciu umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach, myszach, królikach i krowach nie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego. Ketoprofen jednak jest klasyfikowany w kategorii C dla stosowania podczas ciąży (wpływ fetotoksyczny). Może być stosowany w okresie ciąży u bydła. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie ciąży u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie stosować u ciężarnych klaczy. Może być stosowany w czasie laktacji u bydła i loch. Nie stosować w czasie laktacji u klaczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać z innymi kortykosteroidami, diuretykami lub antykoagulantami. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) silnie wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, co może prowadzić do efektów toksycznych. Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło, konie, świnie.

Bardzo rzadko (<1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – owrzodzenie żołądka
• Brak apetytu
• Podrażnienie w miejscu podania

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49- 21-687 Faks: +48 22 49- 21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe lub dożylne u bydła.

Podanie dożylne u koni.

Podanie domięśniowe u świń.

Bydło: 3 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 3 ml produktu na 100 kg m.c.) raz dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.

Konie: 2,2 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu na 45 kg m.c.) raz dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni. Do leczenia kolki zazwyczaj wystarcza 2,2 mg ketoprofenu na kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu. Jeśli kolka powróci można podać drugą dawkę, ale powinno to być poprzedzone ponownym dokładnym badaniem klinicznym zwierzęcia.

Świnie: Jednorazowe podanie 3 mg ketoprofenu na kg masy ciała (odpowiada 3 ml produktu na 100 kg m.c.).

W przypadku jednoczesnego leczenia dużej grupy zwierząt należy zastosować automatyczne urządzenie dozujące.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Korek można przekłuć nie więcej niż 30 razy.

10. Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 4 dni, po podaniu dożylnym: 1 dzień. Mleko: zero godzin.

Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni.

Konie: Tkanki jadalne: 1 dzień. Mleko: Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed mrozem. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 100 ml.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Republika Czeska
Tel: +420 517 318 500