Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brivaracetam +pharma, 10 mg/mL roztwór doustny

Brivaracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brivaracetam +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brivaracetam +pharma

Lek Brivaracetam +pharma zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Brivaracetam +pharma

• Lek Brivaracetam +pharma stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
• Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
• Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
• Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
• Brivaracetam +pharma stosowany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Brivaracetam +pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam +pharma wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam +pharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam +pharma należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam +pharma, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Brivaracetam +pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Brivaracetam +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam +pharma:

• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Brivaracetam +pharma z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam +pharma w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brivaracetam +pharma na ciążę i nienarodzone dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam +pharma, ponieważ lek Brivaracetam +pharma przenika do mleka matki.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
• Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
• Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Brivaracetam +pharma roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód, sorbitol i glikol propylenowy:

• Metylu parahydroksybenzoesan, który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
• Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Sorbitol (rodzaj cukru): Lek zawiera 168 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Glikol propylenowy (E1520): Lek zawiera około 0,81 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

3. Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brivaracetam +pharma stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.

Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe:

Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada 25 mg) Dawka w mL (co odpowiada 50 mg) Dawka w mL (co odpowiada 75 mg) Dawka w mL (co odpowiada 100 mg)

50 kg lub więcej 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL

Użyć strzykawki o pojemności 5 mL

Użyć strzykawki o pojemności 10 mL

Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg:

Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. = 0,05 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 1 mg/kg mc. = 0,1 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc. = 0,15 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc. = 0,2 mL/kg mc.)

20 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL

25 kg 1,25 mL 2,5 mL 3,75 mL 5 mL

30 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL*

35 kg 1,75 mL 3,5 mL 5,25 mL* 7 mL*

40 kg 2 mL 4 mL 6 mL* 8 mL*

45 kg 2,25 mL 4,5 mL 6,75 mL* 9 mL*

Użyć strzykawki o pojemności 5 mL

W przypadku objętości pomiędzy 0,5 mL i 5 mL należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 mL

*W przypadku objętości powyżej 5 mL i nie większej niż 10 mL należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 10 mL

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg:

Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. = 0,05 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 1,25 mg/kg mc. = 0,125 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc. = 0,15 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc. = 0,2 mL/kg mc.) Dawka w mL (co odpowiada 2,5 mg/kg mc. = 0,25 mL/kg mc.)

10 kg 0,5 mL 1,25 mL 1,5 mL 2 mL 2,5 mL

12 kg 0,6 mL 1,5 mL 1,8 mL 2,4 mL 3,0 mL

14 kg 0,7 mL 1,75 mL 2,1 mL 2,8 mL 3,5 mL

15 kg 0,75 mL 1,9 mL 2,25 mL 3 mL 3,75 mL

Użyć strzykawki o pojemności 5 mL

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby:

• w przypadku młodzieży lub dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;
• w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;
• w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;

Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma, roztwór doustny

• Brivaracetam +pharma, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem, bezpośrednio przed przyjęciem.
• Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:

W pudełku znajdują się dwie strzykawki doustne. Lekarz wskaże, której strzykawki należy używać.

• W przypadku objętości od 0,5 mL do 5 mL, dla zapewnienia dokładnego dawkowania, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 mL dołączonej do opakowania;
• W przypadku objętości powyżej 5 mL i do 10 mL, dla zapewnienia dokładnego dawkowania, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 10 mL dołączonej do opakowania.

Strzykawka doustna o pojemności 5 mL ma dwie nakładające się na siebie podziałki co 0,25 mL i co 0,1 mL.

Strzykawka doustna o pojemności 10 mL ma podziałki co 0,25 mL.

Przed pierwszym użyciem leku Brivaracetam +pharma należy wykonać następujące czynności:

• Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej.
• Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki. Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.

Podczas każdego stosowania leku Brivaracetam +pharma należy wykonać następujące czynności:

• Wcisnąć strzykawkę doustną w otwór łącznika.
• Odwrócić butelkę do góry dnem.
• Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki doustnej.
• Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu.
• Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
• Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (mL). Po podaniu pierwszej dawki tłoczek może się ponownie unieść w korpusie strzykawki. Dlatego zanim odłączymy strzykawkę doustną od butelki, należy upewnić się, że tłoczek znajduje się w odpowiedniej pozycji.
• Odwrócić butelkę.
• Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.

Lek można zażyć na dwa sposoby:

• popychając tłok do końca strzykawki doustnej wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić)
• wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez wody – wypić całą zawartość strzykawki.

Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).

Aby wyczyścić strzykawkę doustną, należy ją wypłukać wyłącznie czystą zimną wodą, poruszając tłoczek kilka razy w górę i w dół, aby nabrać i usunąć wodę, nie oddzielając dwóch elementów strzykawki.

Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w tekturowym pudełku.

Jak długo należy przyjmować lek Brivaracetam +pharma

Lek Brivaracetam +pharma jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa.

Pominięcie przyjęcia leku Brivaracetam +pharma

• W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
• Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma

• Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia
• drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• nudności, zaparcia
• depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
• zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne;
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresywność, pobudzenie;
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub takie próby – w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza;
• spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

• niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brivaracetam +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub butelce po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brivaracetam +pharma

Substancją czynną leku jest brywaracetam. Każdy mililitr (mL) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.

Pozostałe składniki to: sorbitol (ciekły, niekrystalizujący), glicerol, karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, sodu cytrynian, sukraloza, aromat malinowy (glikol propylenowy ~81%, triacetyna ~1.3%), kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Brivaracetam +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Brivaracetam +pharma 10 mg/mL to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny.

Butelka o pojemności 300 mL z oranżowego szkła (typ III) lub oranżowa plastikowa butelka (PET), z białą zakrętką (PP/HDPE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci wraz z dołączoną strzykawką doustną (PP, PE) skalowaną co 5 mL i 10 mL i łącznikiem strzykawki z PE. Całość w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria

Wytwórca

Labomed Pharmaceutical Company S.A. Metaxa Ioanni 84 194 41 K ropia Grecja

Iasis Pharmaceuticals Hellas A.B.E.E. Archimidous Street 19400 Koropi Grecja

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 12351 Agia Varvara Grecja

Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Litrunga 10 mg/ml belsőleges oldat

Austria Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polska Brivaracetam +pharma

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki.