Ulotka informacyjna – Lincovex 100 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Lincovex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, kotów i psów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek jednowodny) 100,0 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E 1519) 9,0 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty i świnie

4. Wskazania lecznicze

Psy i koty: leczenie zakażeń wywołanych przez organizmy Gram-dodatnie, szczególnie przez paciorkowce i niektóre bakterie beztlenowe

Świnie: leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie beztlenowe i mykoplazmę

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzonym przebytym zakażeniem monilialnym.

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia erytromycyną.

Nie podawać królikom, chomikom, kawiom domowym, szynszylom, koniom ani przeżuwaczom, ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować przeciwko E. Coli, Salmonella spp., Enterococcus faecalis lub drożdżakom.

Wykazano oporność krzyżową między linkomycyną a innymi linkozamidami, makrolidami i antybiotykami streptograminy B. Jeżeli testy wrażliwości wykazują oporność na linkozamidy, makrolidy i antybiotyki streptograminowe B, stosowanie produktu należy dokładnie rozważyć, ze względu na możliwe osłabienie jego skuteczności.

Na podstawie przypadków klinicznych u świń, w niektórych regionach Europy wykryto wysoki odsetek izolatów Brachyspira hyodysenteriae opornych na linkozamidy.

7. Zdarzenia niepożądane

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Luźny stolec, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie u zwierząt leczonych wysokimi dawkami.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Psy i koty: podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne.

Świnie: podanie domięśniowe.

Zalecana dawka dla psów i kotów wynosi 22 mg linkomycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 4,5 kg masy ciała) raz na dobę lub 11 mg linkomycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 9 kg masy ciała) co 12 godzin.

Zalecana dawka dla świń wynosi 11 mg linkomycyny/kg masy ciała raz na dobę (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 9 kg masy ciała) przez 3 kolejne dni.

10. Okresy karencji

Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ linkomycyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Fiolka z półprzezroczystego polipropylenu zamykana korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym kapslem z zamknięciem typu Flip-Off®.

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml, Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols Km. 4,1 43330 Riudoms (Tarragona) Hiszpania

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11 75-736 Koszalin, Polska Tel.: + 48 94 346 44 05 wiese@pro-wet.eu

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.