Ulotka informacyjna dla Felimazole 5 mg/ml roztwór doustny

Wstęp

Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna dotycząca weterynaryjnego produktu leczniczego Felimazole.

Spis treści

A. Oznakowanie opakowań

Informacje zamieszczane na opakowaniu zewnętrznym

Pudełko

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego: Felimazole 5 mg/ml roztwór doustny
2. Zawartość substancji czynnych: Thiamazol 5 mg/ml
3. Wielkość opakowania: 30 ml, 100 ml
4. Docelowe gatunki zwierząt: Koty
5. Drogi podania: Podanie doustne
6. Okresy karencji: –
7. Termin ważności serii: Exp. {mm/rrrr}
8. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: –
9. Napisać „Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.”
10. Napisać „Wyłącznie dla zwierząt.”
11. Napisać „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.”
12. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Dechra Regulatory B.V.
13. Numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: –
14. Numer serii: Lot {numer}

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim

Butelka – 100 ml

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego: Felimazole 5 mg/ml roztwór doustny
2. Zawartość substancji czynnych: Thiamazol 5 mg/ml
3. Docelowe gatunki zwierząt: Koty
4. Drogi podania: Podanie doustne
5. Okresy karencji: –
6. Termin ważności serii: Exp.{mm/rrrr}
7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: –
8. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Dechra Regulatory B.V.
9. Numer serii: Lot {numer}

Minimum informacji zamieszczanych na małych opakowaniach bezpośrednich

Butelka – 30 ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego: Felimazole
2. Skład ilościowy substancji czynnych: Thiamazol 5 mg/ml
3. Numer partii: Lot {numer}
4. Termin przydatności: Exp.{mm/rrrr}

B. Ulotka informacyjna

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Felimazole 5 mg/ml roztwór doustny dla kotów

2. Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna: Tiamazol 5 mg

Substancje pomocnicze:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,00 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan 0,20 mg

Klarowny, jasnożółty do żółtawo-brązowego roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4. Wskazania lecznicze

Do stabilizacji nadczynności tarczycy przed zabiegiem tyroidektomii. Do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów z chorobami układowymi, takimi jak pierwotna choroba wątroby lub cukrzyca. Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, np. w przypadku neutropenii i limfopenii. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i z koagulopatiami (szczególnie małopłytkowością). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w ciąży lub karmiących. Patrz punkt dotyczący ciąży i laktacji.

6. Specjalne ostrzeżenia

Szczególne ostrzeżenia: W celu poprawy stabilizacji stanu pacjenta z nadczynnością tarczycy, należy codziennie stosować ten sam schemat żywienia i dawkowania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

• Zwierzęta, które wymagają podania ponad 10 mg dziennie (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego), należy uważnie monitorować.
• Stosowanie produktu u kotów z zaburzeniami czynności nerek powinno podlegać ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii.
• Należy także monitorować parametry hematologiczne z powodu ryzyka leukopenii lub niedokrwistości hemolitycznej.
• Od zwierzęcia, u którego w trakcie leczenia nagle wystąpi złe samopoczucie, szczególnie w przypadku pojawienia się gorączki, należy pobrać krew do rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych.
• Zwierzętom z neutropenią (liczba neutrofili <2,5 x 10⁹/l) należy profilaktycznie podawać leki przeciwbakteryjne oraz zastosować terapię wspomagającą.
• Patrz punkt 8: „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania” w celu uzyskania instrukcji dotyczących monitorowania.

7. Zdarzenia niepożądane

Zgłaszano zdarzenia niepożądane po długotrwałym leczeniu nadczynności tarczycy. W wielu przypadkach objawy są łagodne i przemijające i nie powinny być powodem do przerwania leczenia. Poważniejsze zdarzenia niepożądane są przeważnie odwracalne po odstawieniu leku i należy rozważyć terapię alternatywną po odpowiednim okresie rekonwalescencji.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustnie. W celu stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed operacyjnym wycięciem tarczycy oraz w przypadku długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dziennie (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu dokładnego podania dawki należy posłużyć się strzykawką dołączoną do opakowania. Strzykawka mieści się na butelce i jest wyskalowana co 0,25 mg do 5 mg. Należy pobrać wymaganą dawkę i podać weterynaryjny produkt leczniczy bezpośrednio do pyska kota.

10. Okresy karencji

–

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp”.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Oranżowa butelka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) o pojemności 30 ml lub 100 ml, zamykana zatyczką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zamknięciem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

–

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 Bladel Noord-Brabant 5531 AE Holandia +48 22 431 28 90

17. Inne informacje

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).