Velsipity 2 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Velsipity i w jakim celu się go stosuje

Lek Velsipity zawiera substancję czynną etrasymod, która należy do grupy leków o nazwie modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanu.

Lek Velsipity stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ang. ulcerative colitis, UC) o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego. Pacjenci chorzy na wrzodziejące zapalenie jelita grubego będą przyjmować najpierw inne leki. Jeśli nie uzyska się wystarczającej odpowiedzi na leczenie lub pacjent nie może przyjmować tych leków, może on otrzymać lek Velsipity w celu złagodzenia objawów choroby.

Substancja czynna leku Velsipity, etrasymod, zapobiega przedostawaniu się limfocytów (rodzaju krwinek białych) z węzłów chłonnych (części układu odpornościowego organizmu zawierającej limfocyty) do krwi. Limfocyty te biorą udział w powstawaniu stanu zapalnego związane z rozwojem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Redukując liczbę limfocytów krążących we krwi otaczającej jelito grube, etrasymod pomaga zmniejszyć stan zapalny jelita i złagodzić objawy związane z chorobą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Velsipity

Kiedy nie przyjmować leku Velsipity:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etrasymod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli lekarz stwierdził, że pacjent ma bardzo osłabiony układ odpornościowy,
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany przerwami w dopływie krwi do serca, pojawiający się w spoczynku lub bez widocznej przyczyny), udar lub przemijający napad niedokrwienny (znany również pod nazwą „miniudar”) lub pewne typy ciężkiej niewydolności serca,
• jeśli pacjent ma pewne rodzaje niemiarowości (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca) – przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania serca,
• jeśli u pacjenta istnieje aktywne ciężkie zakażenie lub aktywne przewlekłe zakażenie, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
• jeśli pacjenta choruje na nowotwór złośliwy,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velsipity należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma wolne bicie serca lub przyjmuje albo niedawno przyjmował leki spowalniające rytm serca (w tym beta-adrenolityki lub antagoniści kanału wapniowego),
• jeśli pacjent kiedykolwiek doznał udaru mózgu lub innej choroby związanej z naczyniami krwionośnymi w mózgu,
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie,
• jeśli pacjent ma małą liczbę limfocytów (pewnego rodzaju krwinek białych),
• jeśli pacjent był niedawno poddawany szczepieniu lub planuje szczepienie,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy ze wzrokiem lub inne objawy gromadzenia się płynu w tylnej części oka,
• jeśli pacjent ma zapalenie oka,
• jeśli pacjent cierpi na cukrzycę (która może powodować problemy ze wzrokiem),
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc, na przykład zwłóknienie płuc (uszkodzenie płuc z bliznowaceniem i zgrubieniem tkanki), astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (rodzaj choroby płuc charakteryzującej się trwałym uszkodzeniem tkanki płuc).

Wolne tętno i nieregularny rytm serca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velsipity lekarz zleci wykonanie elektrokardiografii (badania EKG, czyli badania aktywności elektrycznej serca), gdyż na początku leczenia lek Velsipity może powodować przejściowe zmniejszenie częstości akcji serca i inne zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku u pacjenta mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie, wyraźne odczuwanie własnego rytmu serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli nasilenie tych objawów jest duże, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może zaistnieć konieczność wdrożenia niezwłocznego leczenia. W razie wznowienia leczenia po przerwie trwającej co najmniej 7 kolejnych dni lekarz może ponownie zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia czynności serca.

Jeśli pacjent choruje na określone choroby serca, lekarz również będzie go monitorował co najmniej przez pierwsze 4 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz zaleci pacjentowi pozostanie w szpitalu lub przychodni przez 4 godziny i co godzinę po podaniu pierwszej dawki leku Velsipity będzie dokonywał pomiaru tętna i ciśnienia krwi. Przed podaniem pierwszej dawki leku Velsipity i po 4-godzinnym okresie monitorowania u pacjenta powinno zostać wykonane badanie EKG. Jeżeli po 4 godzinach częstość akcji serca będzie bardzo wolna lub zacznie spadać albo w zapisie EKG będą nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe monitorowanie, do czasu ustąpienia tych objawów.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ lek Velsipity może zwiększać ciśnienie krwi, lekarz może zalecić regularne wykonywanie pomiaru ciśnienia krwi.

Zakażenia

Lek Velsipity zmniejsza liczbę krwinek białych (szczególnie liczbę limfocytów) we krwi. Krwinki białe zwalczają zakażenia. W czasie stosowania leku Velsipity (i przez około 2 tygodnie po jego zaprzestaniu) pacjent może być bardziej podatny na zakażenia, a istniejące zakażenie może ulec nasileniu. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, czuje się tak, jakby miał grypę, ma półpasiec lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) stan splątania lub drgawki (napady padaczkowe) [mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) zapalenia mózgu wywołanego zakażeniem grzybiczym lub wirusem z grupy Herpes], należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i zagrażającego życiu stanu chorobowego.

Podczas stosowania leków podobnych do Velsipity zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. Jest to rzadkie wirusowe zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Objawy tej choroby obejmują zaburzenia widzenia, postępujące osłabienie, niezdarność, utratę pamięci lub dezorientację. W przypadku któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz rozważy wykonanie dalszych badań w celu oceny tego stanu i podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Velsipity, jeśli postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa zostanie potwierdzona.

Obrzęk plamki żółtej

Lek Velsipity może spowodować problem ze wzrokiem nazywany obrzękiem plamki żółtej (środkowej części siatkówki w tylnej części oka). Lekarz zleci badanie okulistyczne w okresie rozpoczęcia stosowania leku Velsipity oraz w dowolnym momencie, jeśli pacjent zauważy u siebie zaburzenia wzroku w trakcie leczenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Ryzyko rozwoju obrzęku plamki żółtej jest większe u pacjentów z cukrzycą, zapaleniem błony naczyniowej oka (warstwy pod białą częścią gałki ocznej) lub pewnymi innymi chorobami oczu. Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z tych schorzeń, lekarz zleci badanie okulistyczne w okresie rozpoczęcia stosowania leku Velsipity, a także będzie zlecał je regularnie w trakcie leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku któregokolwiek z poniższych objawów:

• rozmycie lub cienie w centrum pola widzenia
• martwy punkt w centrum pola widzenia
• nadwrażliwość na światło
• widzenie w nietypowych barwach (odcieniach).

Nowotwór złośliwy

Lek Velsipity osłabia układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów złośliwych skóry. Podczas stosowania leków podobnych do leku Velsipity zgłaszano nowotwory złośliwe skóry. Jeśli pacjent zauważy u siebie guzki na skórze (np. błyszczące perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie zagoją się w ciągu kilku tygodni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy nowotworu złośliwego skóry mogą obejmować nieprawidłowy rozrost lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), objawiające się zmianą koloru, kształtu lub rozmiaru wraz z upływem czasu. Ponieważ istnieje ryzyko raka skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe), nosząc odzież ochronną i regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne (o wysokim współczynniku ochrony).

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to stan, w którym dochodzi do obrzęku mózgu. Do objawów tego zespołu należą: ból głowy, zaburzenia widzenia, zmniejszona świadomość, dezorientacja i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczepienia

Jeśli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy najpierw zasięgnąć porady lekarza. Podczas leczenia lekiem Velsipity skuteczność szczepionek może być zmniejszona. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wykonanał wszystkie szczepienia, zgodnie z zalecanym harmonogramem szczepień. Tak zwane „żywe” szczepionki mogą wywołać zakażenie, któremu mają zapobiegać, dlatego należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku Velsipity.

Próby wątrobowe

Lek Velsipity może wpływać na czynność wątroby. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemny mocz (o brązowej barwie), ból po prawej stronie jamy brzusznej (brzucha), zmęczenie, zmniejszony apetyt lub nudności i wymioty z niewyjaśnionej przyczyny.

Przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zleci badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Problemy dotyczące płuc

Lek Velsipity może wpływać na czynność płuc. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc.

Inne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania innych metod leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z wyjątkiem kortykosteroidów (w tym kortyzonu) i mesalazyny. Niektóre leki na wrzodziejące zapalenie jelita grubego mogą być również stosowane w innych schorzeniach. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. W przypadku zmiany dotychczasowej metody leczenia ryzyko zakażenia może na pewien czas wzrosnąć, ze względu na potecjalne addytywne działanie immunosupresyjne. Nie należy stosować innych leków immunosupresyjnych, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek Velsipity stosowany w okresie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Velsipity lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega to ryzyko, i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Lekarz przekaże kartę pacjenta wyjaśniającą, dlaczego nie należy zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Velsipity. Na karcie tej znajdują się również informacje, co należy zrobić, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas stosowania leku Velsipity. W trakcie leczenia i przez co najmniej 14 dni po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią” w punkcie 2).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Velsipity.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Wynika to z faktu, że leku Velsipity nie badano w tej grupie wiekowej.

Lek Velsipity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Velsipity może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie leku Velsipity.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Velsipity należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, które zostały wymienione poniżej:

• Leki kontrolujące częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.
• Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).
• Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.
• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Velsipity we krwi, podwyższając ryzyko jego działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.
• Ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogące obniżać stężenie leku Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Lek Velsipity może nieznacznie zwiększać wydzielanie hormonów uwalnianych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Tabletki te w dalszym ciągu będą zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale ryzyko ich działań niepożądanych może być większe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.

Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).

Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.

Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.

Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Velsipity we krwi, podwyższając ryzyko jego działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogące obniżać stężenie leku Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Lek Velsipity może nieznacznie zwiększać wydzielanie hormonów uwalnianych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Tabletki te w dalszym ciągu będą zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale ryzyko ich działań niepożądanych może być większe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.

Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).

Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.

Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.

Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Velsipity we krwi, podwyższając ryzyko jego działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogące obniżać stężenie leku Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Lek Velsipity może nieznacznie zwiększać wydzielanie hormonów uwalnianych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Tabletki te w dalszym ciągu będą zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale ryzyko ich działań niepożądanych może być większe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.

Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).

Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.

Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.

Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Velsipity we krwi, podwyższając ryzyko jego działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogące obniżać stężenie leku Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Lek Velsipity może nieznacznie zwiększać wydzielanie hormonów uwalnianych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Tabletki te w dalszym ciągu będą zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale ryzyko ich działań niepożądanych może być większe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.

Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).

Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.

Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.

Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Velsipity we krwi, podwyższając ryzyko jego działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogące obniżać stężenie leku Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity. Lekarz udzieli informacji w tym zakresie.

Lek Velsipity może nieznacznie zwiększać wydzielanie hormonów uwalnianych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Tabletki te w dalszym ciągu będą zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale ryzyko ich działań niepożądanych może być większe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści kanału wapniowego). Stosowanie tych leków może nasilić nieregularne bicie serca, powodowane przez lek Velsipity.

Leki kontrolujące rytm (bicie) serca (leki przeciwarytmiczne).

Leki wpływające na układ odpornościowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Velsipity może osłabić układ odpornościowy.

Szczepionki. Jeżeli konieczne jest przyjęcie szczepionki, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy stosować leku Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu „żywej” szczepionki.

Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i niektóre inne leki mogące zwiększać stężenie leku Vels