Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mevlyq 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Mevlyq i w jakim celu się go stosuje

Lek Mevlyq zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.

Jest stosowany u dorosłych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mevlyq

Kiedy nie stosować leku Mevlyq

• jeśli pacjent ma uczulenie na erybulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mevlyq należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie
• jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli u pacjenta występują choroby serca

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Lek Mevlyq nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z mięsakami dziecięcymi, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jak dobrze działa w tej grupie wiekowej.

Lek Mevlyq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Częstość akcji serca, uderzenia gorąca

• zawroty głowy
• łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszczka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
• zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła
• nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku
• wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
• dzwonienie w uszach
• zakrzepy krwi w płucach
• półpasiec
• obrzęk skóry oraz drętwienie dłói stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• zakrzepy krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• zapalenie trzustki
• owrzodzenie jamy ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mevlyq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Jeśli lek Mevlyq jest rozcieńczany do wlewów, należy go przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C przez nie dłużej niż 72 godziny.

Jeśli lek Mevlyq został przeniesiony do strzykawki w postaci nierozcieńczonego roztworu, należy go przechowywać w temperaturze 25°C przez nie dłużej niż 4 godziny lub w temperaturze 2°C – 8°C przez nie dłużej niż 24 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zasadniczo są to nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, o ile rozcieńczenie przebiegało w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mevlyq

• Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH) i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz punkt 2 „Lek Mevlyq zawiera alkohol (etanol) i sód”.

Jak wygląda lek Mevlyq i co zawiera opakowanie

Lek Mevlyq to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór, dostępny w szklanych fiolkach zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352. Bad Homburg
Niemcy

Wytwórca

A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588. Efringen-Kirchen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Mevlyq i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą – ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
• Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
• Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności z oddychaniem, kaszel
• ból w stawach, mięśniach oraz plecach
• ból głowy
• wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
• zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze