Ulotka informacyjna – Hydrotrim 500 mg/g + 100 mg/g

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Hydrotrim 500 mg/g + 100 mg/g proszek do podania w wodzie do picia /w mleku dla bydła, owiec, świń i kur

2. Skład

Każdy gram zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 500 mg (co odpowiada 543,9 mg sulfadiazyny sodowej)
Trimetoprim 100 mg

Substancje pomocnicze:

Polisorbat 80
Maltodekstryna

Prawie biały do jasno beżowego proszek.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie i kury.

4. Wskazania lecznicze

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):

Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica lub Pasteurella multocida oraz zakażeń wywołanych przez Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie.

Świnie:

Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida oraz zakażeń wywołanych przez Streptococcus suis lub Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie.

Kury:

Leczenie i metafilaktyka kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u przeżuwaczy.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, skąpomoczem lub bezmoczem.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

U poważnie chorych zwierząt może występować zmniejszony apetyt i spożycie wody. W razie potrzeby należy dostosować stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia, aby zalecana dawka została spożyta.

Świnie, bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): przyswajanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo przy użyciu odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań przepisanego przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na prawdopodobną zmienną (w czasie, geograficzną) wrażliwość bakterii na potencjalizowane sulfonamidy, występowanie oporności bakterii może być zróżnicowane w zależności od kraju lub gospodarstwa. W związku z tym zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie lekowrażliwości.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu podatności docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości patogenów docelowych z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych wytycznych dotyczących leków przeciwbakteryjnych.

Aby uniknąć pogorszenia czynności nerek podczas leczenia z powodu krystalurii, należy zapewnić zwierzętom wystarczającą ilość wody do picia.

7. Zdarzenia niepożądane

Kury: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zmniejszone spożycie wody. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości.

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i świnie: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do stosowania w wodzie do picia/mleku (preparacie mlekozastępczym).

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): Rozpuścić w preparacie mlekozastępczym 12,5 mg sulfadiazyny i 2,5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała (co odpowiada 25 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała) co 12 godzin przez 4 do 7 kolejnych dni.

Świnie: Rozpuścić w wodzie do picia 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 50 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała na dzień) przez 4 do 7 kolejnych dni.

Kury: Rozpuścić w wodzie do picia 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 50 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała na dzień) przez 4 do 7 kolejnych dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwór należy przygotować z wykorzystaniem bieżącej wody, lub preparatu mlekozastępczego dla bydła (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) bezpośrednio przed zastosowaniem. Preparat mlekozastępczy należy przygotować przed dodaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Roztwór należy energicznie mieszać przez 5 minut. Leczniczy preparat mlekozastępczy powinien być spożyty natychmiast po przygotowaniu.

Podczas leczenia należy często monitorować spożycie wody. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia przez cały okres leczenia. Roztwór leczniczy, który nie zostanie spożyty w ciągu 24 godzin, należy usunąć. Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć spożycia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

10. Okresy karencji

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): Tkanki jadalne: 12 dni.

Owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): Tkanki jadalne: 12 dni.

Świnie: Tkanki jadalne: 12 dni.

Kury: Tkanki jadalne: 12 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Płaska saszetka o pojemności 100 g i zamykana saszetka z zapięciem strunowym na dole o pojemności 1 kg wykonane z laminatu z polietylen/aluminum/poli(tereftalan etylen).

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgia, Tel.: +32 3 288 18 49, E-mail: pharmacovigilance@huvepharma.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, Bułgaria

17. Inne informacje

Trimetoprim jest trwały w glebie.