Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vortioxetine Viatris Pharma, 5 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Viatris Pharma, 10 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Viatris Pharma, 15 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Viatris Pharma, 20 mg, tabletki powlekane

Vortioxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vortioxetine Viatris Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortioxetine Viatris Pharma zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Lek Vortioxetine Viatris Pharma jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że lek Vortioxetine Viatris Pharma łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Viatris Pharma

Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Viatris Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Viatris Pharma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe); sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).
• miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• wystąpiła u niego mania;
• ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• ma małe stężenie sodu we krwi;
• ma 65 lat lub więcej;
• ma ciężką chorobę nerek;
• ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;
• ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
• pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Vortioxetine Viatris Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Vortioxetine Viatris Pharma u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

3. Jak przyjmować lek Vortioxetine Viatris Pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Vortioxetine Viatris Pharma to 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Vortioxetine Viatris Pharma tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Vortioxetine Viatris Pharma, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vortioxetine Viatris Pharma

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Vortioxetine Viatris Pharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.

Pominięcie przyjęcia leku Vortioxetine Viatris Pharma

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vortioxetine Viatris Pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vortioxetine Viatris Pharma bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku. U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Vortioxetine Viatris Pharma, wystąpiły objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), brak możliwości zaśnięcia, mdłości lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Vortioxetine Viatris Pharma.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, zaparcia, wymioty;
• zawroty głowy;
• świąd całego ciała;
• nietypowe sny;
• nadmierna potliwość;
• niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie twarzy;
• nocne poty;
• nieostre widzenie;
• mimowolne drżenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki);
• zespół serotoninowy (patrz punkt 2);
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie);
• pokrzywka;
• nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy);
• wysypka;
• problemy ze snem (bezsenność);
• pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
• ból głowy;
• wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi;
• ciągła potrzeba ruchu (akatyzja);
• zgrzytanie zębami (bruksizm);
• niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus);
• zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub dziwnych doznań, często występujący w nocy);
• nietypowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok).

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Vortioxetine Viatris Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortioxetine Viatris Pharma

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki tabletek powlekanych 5 mg to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian i hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek czerwony (E172).

Pozostałe składniki tabletek powlekanych 10 mg to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Pozostałe składniki tabletek powlekanych 15 mg to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Pozostałe składniki tabletek powlekanych 20 mg to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vortioxetine Viatris Pharma i co zawiera opakowanie

Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane, z liczbą „5” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg to żółte, owalne tabletki powlekane, z liczbą „10” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vortioxetine Viatris Pharma 15 mg to barwy pomarańczowej, okrągłe tabletki powlekane, z liczbą „15” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vortioxetine Viatris Pharma 20 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane, z liczbą „20” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg tabletki powlekane są dostępne w:

• blistrach zawierających 28 tabletek.
• blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek.

Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane są dostępne w:

• blistrach zawierających 28 tabletek.
• blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin

Dublin 15

Irlandia

Wytwórca

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja, Węgry i Holandia

Grecja

Polska

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA

Vortioxetine/ Viatris

Vortioxetine Viatris Pharma

Portugalia Vortioxetina Anova

Data ostatniej aktualizacji ulotki: