Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Rimmyrah 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Rimmyrah i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rimmyrah

Lek Rimmyrah jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Rimmyrah należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Rimmyrah

Lek Rimmyrah jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV;
• obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Rimmyrah

Lek Rimmyrah specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Wiążąc się z VEGF-A, lek Rimmyrah może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.

Lek Rimmyrah może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rimmyrah

Kiedy nie stosować leku Rimmyrah

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
• Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rimmyrah należy omówić to z lekarzem.

• Rimmyrah jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Rimmyrah może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
• Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Rimmyrah jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Rimmyrah.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Stosowanie leku Rimmyrah u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Rimmyrah a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Rimmyrah.
• Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Rimmyrah przez kobiety w ciąży. Leku Rimmyrah nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rimmyrah.
• Niewielkie ilości leku Rimmyrah mogą przenikać do mleka matki, dlatego lek Rimmyrah nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rimmyrah należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Rimmyrah mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Rimmyrah

Lek Rimmyrah jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg ranibizumabu). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Rimmyrah na miesiąc. Lekarz będzie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Rimmyrah może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starsze bez konieczności dostosowania dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Rimmyrah

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Rimmyrah, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Rimmyrah.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Rimmyrah wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.

Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Działania niepożądane dotyczące oka:

• zapalenie oka,
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki),
• zaburzenia widzenia,
• ból oka,
• niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym),
• przekrwienie oka, podrażnienie oka,
• uczucie ciała obcego w oku,
• nasilone łzawienie,
• zapalenie lub zakażenie brzegów powieki,
• suchość oka,
• zaczerwienienie lub swędzenie oka,
• zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka:

• ból gardła,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• katar,
• ból głowy
• ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Rimmyrah są opisane poniżej:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Działania niepożądane dotyczące oka:

• zmniejszenie ostrości widzenia,
• obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki),
• zapalenie rogówki (przednia część oka),
• niewielkie zmiany na powierzchni oka,
• zamazane widzenie,
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• krwawienie wewnątrzgałkowe,
• wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie,
• zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),
• wrażliwość na światło,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• opuchnięcie powieki,
• ból powieki.

Działania niepożądane niedotyczące oka:

• zakażenie układu moczowego,
• mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry),
• lęk,
• kaszel,
• nudności,
• reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Działania niepożądane dotyczące oka:

• zapalenie i krwawienie w przedniej części oka,
• zropienie oka,
• zmiany na środkowej części powierzchni oka,
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka,
• podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rimmyrah

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) do 24 godzin.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rimmyrah

• Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna; histydyny chlorowodorek jednowodny; histydyna; polisorbat 20 (E432); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rimmyrah i co zawiera opakowanie

Rimmyrah jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do barwy brązowawej oraz wodny. Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8
28046 Madrid
Hiszpania

Wytwórca

KYMOS, S.L.
Ronda De Can Fatjo 7 B
Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles
Barcelona
08290. Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918
• Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918
• България Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918
• Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918
• Česká republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Danmark Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841 918
• Malta Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
• Nederland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Eesti Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Norge Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841 918
• Ελλάδα Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355
• Österreich Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• España Orion Pharma SL Tel: +349 159 9 86 01
• Polska Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77
• France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
• Portugal Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Hrvatska Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Ireland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• România Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Ísland Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918
• Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918
• Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
• Suomi/Finland Qilu Pharma Spain S.L. Puh/Tel: +34 911 841 918
• Κύπρος Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 34 911 841 918
• Sverige Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• Latvija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918
• United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 1 428 7777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Rimmyrah”.

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt Rimmyrah musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Rimmyrah wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Rimmyrah powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Ranibizumab a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO

Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem ranibizumabu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem ranibizumabu należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM

Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu ranibizumabu i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Rimmyrah przed podaniem leku, w celu upewnienia się, czy nie doszło do wytrącenia osadu, zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia wytrącenia os

W przypadku stwierdzenia wytrącenia osadu, zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia fiolkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta w celu wykrycia ewentualnych reakcji nadwrażliwości.

Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)
• igła iniekcyjna (30G × ½ cala).

Te wyroby medyczne nie są dołączone do zestawu z produktem leczniczym Rimmyrah.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm, dołączona do opakowania)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml, niedołączona do opakowania leku Rimmyrah)
• igła iniekcyjna (30G × ½ cala, niedołączona do opakowania leku Rimmyrah)

Aby przygotować lek Rimmyrah do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

1. Należy obejrzeć pojemnik z produktem Rimmyrah przed podaniem leku, w celu upewnienia się, czy nie doszło do wytrącenia osadu, zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia wytrącenia osadu, zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia fiolkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji.
2. Przed pobraniem zewnętrzną część gumowego korka fiolki należy zdezynfekować (np. wacikiem nasączonym 75% alkoholem).

3. Nałożyć igłę z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm x 40 mm) na strzykawkę o pojemności 1 ml przy użyciu techniki aseptycznej. Wcisnąć tępą igłę filtrującą w środek korka fiolki, aż igła dotknie dolnej krawędzi fiolki.
4. Pobrać cały płyn z fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej, lekko pochylonej, aby ułatwić pobranie całego płynu.

5. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłoczek jest wystarczająco wycofany, aby całkowicie opróżnić igłę filtra.
6. Pozostawić tępą igłę filtrującą w fiolce i odłączyć strzykawkę od tępej igły filtrującej. Igłę z filtrem należy wyrzucić po pobraniu zawartości fiolki i nie należy jej używać do wstrzyknięć do ciała szklistego.

0,05 ml

7. Następnie należy aseptycznie i stabilnie nałożyć igłę (30G × ½ cala, 0,3 mm × 13 mm) na strzykawkę.
8. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.

Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami trzonek igły iniekcyjnej.

9. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze strzykawki, a następnie dopasować dawkę do linii oznaczonej 0,05 ml na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do podania leku.

Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej podając w ten sposób objętość 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.