Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Azacitidine Kabi 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Azacitidine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidine Kabi

Azacitidine Kabi jest przeciwnowotworowym lekiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną”.

W jakim celu stosuje się Azacitidine Kabi

Ten lek stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:

• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

W jaki sposób działa Azacitidine Kabi

Działanie leku Azacitidine Kabi polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna jest włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Kabi lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Kabi

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Azacitidine Kabi może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Kabi i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Azacitidine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Azacitidine Kabi może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Azacitidine Kabi w czasie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Kabi i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Kabi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Kabi. Nie wiadomo, czy azycytydyna przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni dopuścić do poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Kabi. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Kabi i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Kabi.

Mężczyźni powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować Azacitidine Kabi

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Kabi, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku Azacitidine Kabi dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi. Lekarz będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Azacitidine Kabi jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje 3 tygodniowa przerwa. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Azacitidine Kabi jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany podskórnie w udo, brzuch lub ramię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może odczuwać zmęczenie i być blady.
• Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień i skłonność do powstawania siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kłopoty ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Ból gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Lęk
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębokich warstw skóry, które szybko rozprzestrzenia się, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Kabi. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Kabi i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Jeżli użycie jest natychmiastowe

Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 60 minut.

Jeżeli użycie nie jest natychmiastowe

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Kabi została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, natychmiast po przygotowaniu należy umieścić zawiesinę w lodówce (2°C−8°C) i przechowywać nie dłużej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Kabi została przygotowana z wykorzystaniem schłodzonej (2°C−8°C) wody do wstrzykiwań, natychmiast po przygotowaniu należy umieścić zawiesinę w lodówce (2°C−8°C) i przechowywać przez nie dłużej niż 22 godziny.

Zawiesinę należy pozostawić do 30 minut przed podaniem, aby osiągnęła temperaturę pokojową (20ºC–25ºC).

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacitidine Kabi

• Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
• Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda Azacitidine Kabi i co zawiera opakowanie

Azacitidine Kabi 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań jest białym do prawie białego proszkiem lub krążkiem, dostępnym w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352. Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169. Friedberg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azacitidine Kabi jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

W przypadku kontaktu przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania (rekonstytucji)

Azacitidine Kabi powinien zostać poddany rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu leczniczego zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące wyposażenie: Fiolka(-i) z azacytydyną, fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki i upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy usunąć zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po rekonstytucji.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu. Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. Dla dawek wymagających użycia więcej niż 1 fiolki, należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce. Z uwagi na retencję w fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie wymieszana tuż przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W celu ponownego wymieszania należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy usunąć zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu leczniczego po przygotowaniu (rekonstytucji)

Do natychmiastowego użytku

Zawiesinę produktu leczniczego Azactidine Kabi można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 60 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użytku

Jeżeli do rekonstytucji użyto nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce jest dłuższy niż 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Jeżeli do rekonstytucji użyto schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C−8°C) i przechowywaćnie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce jest dłuższy niż 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Strzykawkę z zawiesiną należy pozostawić do 30 minut przed podaniem, aby osiągnęła temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = Dawka (mg/m²) x pc. (m²)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m².

Sposób podawania

Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowaną zawiesinę Azacitidine Kabi należy wstrzykiwać podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 – 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca tkliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.