Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Talzenna

Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde talazoparyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Talzenna i jaki jest mechanizm jego działania

Lek Talzenna zawiera substancję czynną o nazwie talazoparyb. Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].

Lek Talzenna blokuje PARP, enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.

W jakim celu stosuje się lek Talzenna

Talzenna jest lekiem, który stosuje się

• osobno w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje rak piersi zwany HER2-ujemnym rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA. Lekarz wykona test w celu sprawdzenia, czy lek Talzenna jest odpowiedni dla pacjenta.
• w połączeniu z lekiem o nazwie enzalutamid, w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy nie reagują już na terapię hormonalną ani leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu.

Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.

Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna

Kiedy nie przyjmować leku Talzenna

• Jeśli pacjent ma uczulenie na talazoparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Talzenna należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią objawy opisane w tym punkcie.

Zmniejszona liczba krwinek

Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość). Objawami, na które należy zwrócić uwagę są:

• niedokrwistość: duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych.
• neutropenia: zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka – mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych.
• małopłytkowość: większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu – mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi.

Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).

Częste choroby szpiku kostnego

W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa. Aby sprawdzić, czy u pacjenta nie doszło do rozwoju tych chorób, lekarz może skierować go na badanie szpiku kostnego.

Zakrzepy krwi

Lek Talzenna może powodować zakrzepy krwi w żyłach. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakrzepów krwi w żyłach, w tym ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty głowy.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet” poniżej.

Dzieci i młodzież

Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Talzenna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.

Następujące leki w szczególności mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Talzenna:

• amiodaron, karwedilol, dronedaron, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil – leki stosowane głównie w leczeniu chorób serca.
• klarytromycyna i erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• itrakonazol i ketokonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
• cyklosporyna – lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• lapatynib – lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
• kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem” poniżej).

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna:

• karbamazepina i fenytoina – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).

Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Talzenna nie należy przyjmować kurkuminy w suplementach diety, ponieważ może ona nasilać działania niepożądane leku Talzenna. Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.

Ciąża

Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Talzenna lekarz wykona u pacjentki test ciążowy.

• Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• Podczas stosowania leku Talzenna pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
• Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta przyjmującego lek może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna. Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.

Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.

Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcję) (nawet po zabiegu wazektomii) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek Talzenna przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

U mężczyzn lek Talzenna może zmniejszać płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Talzenna

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować

Lek Talzenna jest przyjmowany doustnie raz na dobę. Zalecana dawka to:

• w leczeniu raka piersi: jedna kapsułka 1 mg leku Talzenna.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego: lek Talzenna przyjmuje się w połączeniu z lekiem o nazwie enzalutamid. Zazwyczaj stosowana dawka leku Talzenna to 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg).

Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna osobno lub w połączeniu z enzalutamidem wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe. Lek Talzenna i enzalutamid należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Kapsułek nie należy otwierać. Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talzenna

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Talzenna niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.

Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.

Pominięcie przyjęcia leku Talzenna

Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Talzenna

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Talzenna, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
• zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka albo wystąpienie uczucia gorąca – mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych (neutropenii).
• większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu – mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane. Do działań tych zalicza się:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi
• zmniejszone łaknienie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• wypadanie włosów.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia odczuwania smaku
• bolesny obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech lub szybkie bicie serca, co może być objawem zakrzepów krwi w żyle
• niestrawność
• zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nieprawidłowa liczba krwinek wynikająca z poważnych problemów ze szpikiem kostnym (zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Talzenna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Talzenna

Substancją czynną leku jest talazoparyb. Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.

• Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,1 mg talazoparybu.
• Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
• Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
• Otoczka kapsułki 0,1 mg: hypromeloza i tytanu dwutlenek (E171).
• Otoczka kapsułki 0,25 mg: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
• Otoczka kapsułki 1 mg: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525).

Jak wygląda lek Talzenna i co zawiera opakowanie

Talzenna 0,1 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około 14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru białego (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.1”).

Talzenna 0,25 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około 14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”).

Talzenna 1 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około 14 mm × 5 mm z jasnoczerwonym wieczkiem (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 1”).

Lek Talzenna 0,1 mg jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Lek Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 × 1, 60 × 1 lub 90 × 1 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Lek Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 × 1 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537. Feucht Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
• България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
• Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
• Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
• Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610
• Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
• Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
• Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
• Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
• Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
• Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
• Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
• España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
• Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
• France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
• România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
• Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
• Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
• Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
• Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
• Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
• Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
• United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
• Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.