Ulotka informacyjna – Dexdormostart

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dexdormostart, 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Deksmedetomidyny chlorowodorek 0,5 mg (co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny)

Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg, Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4. Wskazania lecznicze

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym zastosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt w agonii.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed 12. tygodniem życia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Woda może być podawana.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody ani pokarmu, zanim nie będą mogły połykać.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Oczy należy chronić odpowiednim produktem nawilżającym.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Zwierzętom nerwowym, agresywnym lub pobudzonym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania produktu.

Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w odpowiednim monitorowaniu.

Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu w przypadku sekwencyjnego stosowania deksmedetomidyny i ketaminy w celu indukcji znieczulenia u kotów powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej. Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Użycie deksmedetomidyny jako leku w premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na leki stosowane do indukcji znieczulenia.

Podczas podawania dożylnego leków stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność i zwrócić uwagę na wystąpienie efektu ich działania.

Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na wziewne leki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest lekiem uspokajającym i może powodować podrażnienie skóry i (lub) oczu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą, oczami, błonami śluzowymi i samoiniekcji. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami spłukać dużą ilością świeżej wody. Należy zdjąć zanieczyszczoną produktem odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ pojazdów, ponieważ może wystąpić uspokojenie i zmiany ciśnienia krwi.

W przypadku, gdy weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do samoiniekcji, gdyż przypadkowe narażenie na działanie produktu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną i (lub) parabeny powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności.

Informacje dla lekarzy: Weterynaryjny produkt leczniczy jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, a do objawów wchłonięcia należą: uspokojenie zależnie od dawki, niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono również o występowaniu komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć objawowo. Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu odwrócenia działań deksmedetomidyny.

Ciąża: Bezpieczeństwo deksmedetomidyny stosowanej w czasie ciąży u gatunków docelowych nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży.

Laktacja: Bezpieczeństwo deksmedetomidyny stosowanej w czasie laktacji u gatunków docelowych nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w czasie laktacji.

Płodność: Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Zachować ostrożność przy stosowaniu produktów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

Koty: Po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny/kg masy ciała domięśniowo, łącznie z 5 mg ketaminy/kg masy ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość Tmax. Średni okres półtrwania deksmedetomidyny w fazie eliminacji zwiększa się do 1,6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy/kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny/kg może spowodować wystąpienie tachykardii.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Bradykardia, Blady wygląd lub siny odcień błon śluzowych.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Obrzęk płuc.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiany ciśnienia krwi, Zmniejszenie częstości oddechów, Hipotermia, Wymioty, Drżenia mięśniowe, Zmętnienie rogówek.

W przypadku jednoczesnego stosowania deksmedetomidyny i butorfanolu: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Arytmie.

Częstość nieznana: Zmniejszenie częstości oddechów, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech, hipoksja, Drgania lub drżenia mięśniowe lub ruchy wiosłowania, Pobudzenie, nagłe rozbudzenie, przedłużające się uspokojenie, Wzmożone wydzielanie śliny, Odruch wymiotny, wymioty, Oddawanie moczu, Rumień.

W przypadku stosowania deksmedetomidyny w premedykacji: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Arytmie.

Częstość nieznana: Arytmie, Zmniejszenie częstości oddechów, przyspieszenie oddechu, Wymioty.

Koty:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Bradykardia, Wymioty, Blady wygląd lub siny odcień błon śluzowych.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Obrzęk płuc.

Częstość nieznana: Zmiany ciśnienia krwi, Zmniejszenie częstości oddechów, Hipotermia, Drżenia mięśniowe, Zmętnienie rogówek.

W przypadku sekwencyjnego stosowania deksmedetomidyny i ketaminy (z 10-minutową przerwą): Bardzo często: Blok przedsionkowo-komorowy.

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Hipoksja/Zmniejszone utlenowanie krwi tętniczej, Hipotermia.

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Bezdech.

Częstość nieznana: Zmniejszenie częstości oddechów, nieregularny oddech, hipowentylacja, Wymioty, Skurcze dodatkowe, Nerwowość.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Psy: podanie dożylne lub domięśniowe.

Koty: podanie domięśniowe.

Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:

PSY:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Dożylnie: do 375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała.

Domięśniowo: do 500 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała.

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego i przeciwbólowego dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi 300 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawkę deksmedetomidyny stosowaną w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała, podana na 20 minut przed indukcją podczas zabiegów wymagających znieczulenia.

Dawkę należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu. Działanie uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90 minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na wziewne leki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental odpowiednio o 30% i 60%.

Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki wyliczone na podstawie masy ciała przedstawiono w poniższych tabelach. Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości produktu zaleca się użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Korki nie powinny być przekłuwane więcej niż 30 razy.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pudełko tekturowe z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml lub 20 ml, zamkniętą szarym korkiem z powlekanej fluoropolimerem gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: 5 ml (w fiolce o pojemności 10 ml), 10 ml, 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holandia

Tel.: +31(0)348 416945

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel.: + 48 58 572 24 38

Polska

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.