Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Veoza 45 mg tabletki powlekane fezolinetant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Veoza i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veoza jest fezolinetant. Lek Veoza jest lekiem niehormonalnym stosowanym u kobiet w okresie menopauzy w celu zmniejszenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą. VMS są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty.

Przed menopauzą występuje równowaga między estrogenami, żeńskimi hormonami płciowymi, i wytwarzanym przez mózg białkiem znanym jako neurokinina B (NKB), która reguluje ośrodek kontroli temperatury mózgu. Gdy organizm pacjentki przechodzi menopauzę, stężenia estrogenów zmniejszają się i ta równowaga zostaje zaburzona, co prowadzi do VMS. Blokując wiązanie NKB w ośrodku kontroli temperatury, lek Veoza zmniejsza liczbę oraz intensywność uderzeń gorąca i nocnych potów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Veoza

Kiedy nie przyjmować leku Veoza

jeśli pacjent ma uczulenie na fezolinetant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
z lekami znanymi jako umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2 (np. środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksamina). Leki te mogą spowodować spowolnienie rozkładu leku Veoza w organizmie, prowadząc do większej liczby działań niepożądanych. Patrz „Veoza a inne leki” poniżej.
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veoza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

lekarz może zapytać o pełny wywiad medyczny, w tym rodzinny;
jeżeli u pacjentki obecnie występuje choroba wątroby lub problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych;
jeżeli pacjentka ma problemy z nerkami. Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli pacjentka ma obecnie lub miała wcześniej nowotwór piersi lub inny nowotwór związany z estrogenami. W trakcie leczenia lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą estrogenami (leki stosowane do leczenia objawów niedoboru estrogenów). Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli u pacjentki występowały w przeszłości napady drgawek. Lekarz może jej nie przepisać tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.

Veoza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Veoza zwiększając ilość leku Veoza we krwi. Leków tych nie wolno przyjmować podczas przyjmowania leku Veoza i są to:

fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
enoksacyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
meksyletyna (lek stosowany w leczeniu objawów sztywności mięśni)
środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży)

Częstość występowania działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek)

biegunka,
trudności ze snem (bezsenność),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT) wykazane w badaniach krwi,
ból brzucha.

3. Jak przyjmować lek Veoza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Instrukcja prawidłowego stosowania

Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć tabletki.
Przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veoza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności bądź uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje).

Pominięcie przyjęcia leku Veoza

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia i co najmniej 12 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Kolejnego dnia należy powrócić do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Veoza

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veoza

Substancją czynną leku jest fezolinetant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg fezolinetantu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463a), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E470b).
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Veoza i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Veoza 45 mg to okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i liczbą „645”.

Lek Veoza jest dostępny w blistrach jednodawkowych z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 28 × 1, 30 × 1 oraz 100 × 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333. BE Leiden Holandia Tel.: +31 (0)71 5455745

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Polska Astellas Pharma Sp. z .o.o. Tel.: +48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018 International number: +353 (0)1 4671555

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.