Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ultomiris 245 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie rawulizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ultomiris

Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie. Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza”.

Lek Ultomiris powinien być podawany samodzielnie lub przez opiekuna po przeszkoleniu przez członka fachowego personelu medycznego.

W jakim celu stosuje się lek Ultomiris

Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.

U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywny i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi. Łącząc się z białkiem C5 dopełniacza i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.

Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą układu krwiotwórczego i nerek nazywaną atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (ang. atypical haemolytic uremic syndrome, aHUS), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące.

U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i naczyń krwionośnych, w tym płytek krwi, co może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Rawulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i jego zdolność atakowania i niszczenia własnych podatnych na uszkodzenia naczyń krwionośnych i w ten sposób kontrolować objawy choroby, w tym uszkodzenie nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris

Kiedy nie stosować leku Ultomiris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem.

Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria

Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis. Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis. Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność. Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiegać tego typu zakażeniu. Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.

Objawy zakażenia meningokokowego

Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi wręczono już „kartę dla pacjenta” opisującą stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej, którą należy zawsze mieć przy sobie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:

• ból głowy z nudnościami lub wymiotami;
• ból głowy i gorączka;
• ból głowy ze sztywnością karku lub pleców;
• gorączka;
• gorączka i wysypka;
• dezorientacja (splątanie);
• bóle mięśni z objawami grypopodobnymi;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży

Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami zgodnie z zaleceniami. Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na wstrzyknięcie, takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany ze wstrzyknięciem.

Uczulenia na kleje

We wstrzykiwaczu osobistym do podawania leku Ultomiris zastosowano klej akrylowy, który może powodować reakcję alergiczną. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na kleje akrylowe.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania leku Ultomiris należy wstrzykiwacz odkleić i natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

Lek Ultomiris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany. Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.

Ciąża/karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ultomiris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka podtrzymująca leku Ultomiris roztwór do wstrzykiwań wynosi 490 mg raz na tydzień w przypadku dorosłych pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej. Instrukcje dotyczące przechowywania, przygotowywania i stosowania wstrzykiwacza − patrz „Instrukcja użycia” dołączona do tej ulotki.

Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.

Instrukcja właściwego stosowania

Jeżeli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może podawać podskórne wstrzyknięcia leku Ultomiris przy użyciu wstrzykiwacza osobistego, pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony nt. właściwego sposobu przygotowywania i wykonywania wstrzyknięć leku Ultomiris.

Do podania pełnej dawki potrzebne będą 2 opakowania systemu do podawania leku (każdy system składa się z 1 wstrzykiwacza osobistego i 1 napełnionego wkładu). Każde wstrzyknięcie trwa około 10 minut. Pacjent lub jego opiekun lub osoba z fachowego personelu medycznego może wykonywać oba wstrzyknięcia jednocześnie lub jedno po drugim, w brzuch, uda lub górną część ramienia.

Lekarz zadecyduje, kiedy można rozpocząć leczenie, ponieważ zależy to od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Ultomiris w postaci dożylnej lub innym lekiem stosowanym w leczeniu PNH i aHUS, o nazwie ekulizumab. W Tabeli 1 pokazano instrukcje dotyczące rozpoczynania leczenia.

Tabela 1. Rozpoczynanie leczenia lekiem Ultomiris w postaci podskórnej

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku:

1. Wyjąć dwa opakowania leku Ultomiris z lodówki. Do podania pełnej dawki potrzebne są dwa wstrzykiwacze i dwa wkłady.
2. Obejrzeć opakowanie. Nie używać wstrzykiwacza ani wkładów, jeżeli je upuszczono lub jeżeli wyglądają na pęknięte lub uszkodzone.
3. Odczekąć co najmniej 45 minut, aż wstrzykiwacze i napełnione wkłady w pudełkach osiągną temperaturę pokojową. Nie umieszczać z powrotem w lodówce. Po 3 dniach w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) wstrzykiwacze i wkłady należy wyrzucić.
4. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór. Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeżeli zawiera kłaczki lub cząstki stałe lub jeżeli jest mętny lub zmienił barwę.
5. Włożyć pierwszy czysty wkład do pierwszego wstrzykiwacza i zamocować go, dociskając klapkę wkładu na wstrzykiwaczu. Nie wkładać wkładu na dłużej niż 5 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby zapobiec wyschnięciu roztworu.
6. Odkleić papier zabezpieczający z przylepca na pierwszym wstrzykiwaczu i przykleić wstrzykiwacz w wybranym czystym, suchym miejscu na skórze (na udzie, brzuchu lub górnej części ramienia).
7. Rozpocząć wstrzykiwanie, mocno przyciskając i zwalniając niebieski przycisk uruchamiający wstrzykiwacz.
8. Powtórzyć te czynności w przypadku drugiego wstrzykiwacza.
9. Nie zdejmować wstrzykiwacza do czasu zakończenia wstrzykiwania (wstrzykiwanie jest zakończone, gdy lampka stanu świeci się na zielono, słychać trzy sygnały dźwiękowe „bip bip bip” i w okienku widać biały tłok).

Jeżeli pacjent nie jest obecnie leczony lekiem Ultomiris w postaci dożylnej lub ekulizumabem

Jeżeli pacjent nie jest obecnie leczony lekiem Ultomiris w postaci dożylnej ani ekulizumabem, lekarz rozpocznie leczenie od dawki nasycającej leku Ultomiris w postaci dożylnej.

Jeżeli pacjent jest obecnie leczony ekulizumabem

Jeżeli pacjent jest obecnie leczony ekulizumabem, lekarz rozpocznie leczenie od dożylnej dawki nasycającej leku Ultomiris w porze przyjęcia następnej zaplanowanej dawki ekulizumabu. Dwa tygodnie po przyjęciu przez pacjenta dożylnej dawki nasycającej leku Ultomiris, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Ultomiris (podawanym podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza osobistego).

Jeżeli pacjent jest obecnie leczony lekiem Ultomiris w postaci dożylnej

Jeżeli pacjent jest obecnie leczony lekiem Ultomiris w postaci dożylnej, nie będzie konieczne podanie dawki nasycającej leku Ultomiris. Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Ultomiris w postaci podskórnej 8 tygodni po ostatniej dożylnej dawce podtrzymującej leku Ultomiris.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris

Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Ultomiris

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Ultomiris dopuszczalne jest jednodniowe okienko względem zaplanowanego dnia przyjęcia dawki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.

W razie pominięcia dawki o ponad jeden dzień w stosunku do schematu dawkowania i gdy pacjent nie jest pewien, kiedy zastosować lek Ultomiris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris”.

Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z PNH

Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w większym nasileniu. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.

Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych, co może spowodować:

• zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH), będącej markerem laboratoryjnym niszczenia czerwonych krwinek;
• istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• ciemne zabarwienie moczu;
• zmęczenie;
• ból brzucha;
• duszność;
• trudności z połykaniem;
• zaburzenia wzwodu (impotencja);
• dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
• bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub
• zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z aHUS

Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów aHUS. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.

Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, co może spowodować:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek;
• zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH), będącej markerem laboratoryjnym niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami);
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
• dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
• zmiany widzenia;
• bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
• duszność;
• ból brzucha, biegunkę lub
• zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 „Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych;
• gorączka, zmęczenie;
• biegunka, nudności, ból brzucha;
• ból stawów, ból pleców.

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie;
• ból mięśni i kurcze mięśni;
• wymioty, dyskomfort w żołądku po posiłkach (niestrawność);
• zawroty głowy;
• choroba grypopodobna, dreszcze;
• pokrzywka;
• wysypka, swędzenie skóry (świąd);
• reakcja związana z infuzją;
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie meningokokowe;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna);
• zakażenie gonokokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultomiris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Lek Ultomiris może być przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) przez maksymalnie 3 dni. Nie umieszczać ponownie w lodówce. Niezużyty lek po 3 dniach wyrzucić.

Napełnione wkłady i wstrzykiwacze przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem i uszkodzeniem. Uważać, aby wstrzykiwacz nie uległ zmoczeniu wodą lub innymi płynami.

Lekiem (napełnionym wkładem i wstrzykiwaczem) nie należy potrząsać ani go upuszczać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultomiris

• Substancją czynną leku jest rawulizumab. Każdy napełniony wkład zawiera 245 mg rawulizumabu (70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, polisorbat 80, arginina, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera jeden napełniony wkład i jeden wstrzykiwacz osobisty.

Ultomiris to to przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego, praktycznie niezawierający cząstek.

Podmiot odpowiedzialny

Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Wytwórca

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Alexion Pharma Belgium, Tél/Tel: +32 0 800 200 31
• Lietuva: UAB AstraZeneca Lietuva, Tel: +370 5 2660550
• България: АстраЗенека България ЕООД, Teл.: +359 24455000
• Luxembourg/Luxemburg: Alexion Pharma Belgium, Tél/Tel: +32 0 800 200 31
• Česká republika: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Tel: +420 222 807 111
• Magyarország: AstraZenecaKft., Tel.: +36 1 883 6500
• Danmark: Alexion Pharma Nordics AB, Tlf: +46 0 8 557 727 50
• Malta: Alexion Europe SAS, Tel: +353 1 800 882 840
• Deutschland: Alexion Pharma Germany GmbH, Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
• Nederland: Alexion Pharma Netherlands B.V., Tel: +32 (0)2 548 36 67
• Eesti: AstraZeneca, Tel: +372 6549 600
• Norge: Alexion Pharma Nordics AB, Tlf: +46 (0)8 557 727 50
• Ελλάδα: AstraZeneca A.E., Τηλ: +30 210 6871500
• Österreich: Alexion Pharma Austria GmbH, Tel: +41 44 457 40 00
• España: Alexion Pharma Spain, S.L., Tel: +34 93 272 30 05
• Polska: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o., Tel.: +48 22 245 73 00
• France: Alexion Pharma France SAS, Tél: +33 1 47 32 36 21
• Portugal: Alexion Pharma Spain, S.L. – Sucursal em Portugal, Tel: +34 93 272 30 05
• Hrvatska: AstraZeneca d.o.o., Tel: +385 1 4628 000
• România: AstraZeneca Pharma SRL, Tel: +40 21 317 60 41
• Ireland: Alexion Europe SAS, Tel: +353 1 800 882 840
• Slovenija: AstraZeneca UK Limited, Tel: +386 1 51 35 600
• Ísland: Alexion Pharma Nordics AB, Sími: +46 0 8 557 727 50
• Slovenská republika: AstraZeneca AB, o.z., Tel: +421 2 5737 7777
• Italia: Alexion Pharma Italy srl, Tel: +39 02 7767 9211
• Suomi/Finland: Alexion Pharma Nordics AB, Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
• Κύπρος: Alexion Europe SAS, Τηλ: +357 22490305
• Sverige: Alexion Pharma Nordics AB, Tel: +46 0 8 557 727 50
• Latvija: SIA AstraZeneca Latvija, Tel: +371 67377100
• United Kingdom (Northern Ireland): Alexion Europe SAS, Tel: +44 (0) 800 028 4394

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu