Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Byfavo 50 mg

Byfavo 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Remimazolam.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Byfavo i w jakim celu się go stosuje

Lek Byfavo jest lekiem zawierającym substancję czynną — remimazolam. Należy on do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek Byfavo podaje się w celu wywołania utraty przytomności u pacjenta (snu) podczas operacji.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Byfavo

Kiedy nie podawać leku Byfavo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na remimazolam lub inne benzodiazepiny (takie jak midazolam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent cierpi na niestabilną postać choroby o nazwie miastenia (osłabienie mięśni), w której osłabieniu ulegają mięśnie klatki piersiowej wspomagające oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Byfavo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent cierpi na ciężkie choroby, a w szczególności:

• jeśli pacjent ma bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub skłonność do omdleń,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza bardzo powolne lub nieregularne tętno (arytmia),
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, w tym duszność,
• jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent choruje na tzw. miastenię, która wiąże się z osłabieniem mięśni.
• jeśli pacjent regularnie przyjmuje narkotyki rekreacyjne lub miał problemy z nadużywaniem narkotyków w przeszłości.

Lek Byfavo może wywoływać tymczasową utratę pamięci. Lekarz powinien zbadać pacjenta przed wypisaniem go ze szpitala lub kliniki i udzielić mu niezbędnych porad.

U niektórych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym może wystąpić nagłe splątanie (majaczenie) po operacji. Występuje ono częściej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom, pacjentów starszych, pacjentów z problemami z pamięcią, pacjentów, którym podano głębokie znieczulenie/sedację i (lub) przez długi czas lub pacjentów, u których występuje zakażenie. Pacjenci z majaczeniem mogą mieć trudności ze śledzeniem przebiegu rozmowy, wykazywać splątanie nasilające się w niektórych momentach, być pobudzeni i niespokojni lub senni i bardzo powolni oraz mieć wyraziste sny lub słyszeć nieistniejace dźwięki lub głosy. Lekarz oceni stan pacjenta i zastosuje niezbędne leczenie w celu kontrolowania go.

Benzodiazepiny czasami wykazują działanie odwrotne do pożądanego. Może ono być nazywane „działaniem paradoksalnym”. Obejmuje to między innymi zachowania agresywne, pobudzenie, niepokój. Działanie paradoksalne występuje częściej u osób w podeszłym wieku otrzymujących wysokie dawki leku lub w przypadku szybkiego podania leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Byfavo pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany u dzieci i młodzieży.

Lek Byfavo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności jeśli leki te to:

• opioidy (w tym leki przeciwbólowe, takie jak morfina, fentanyl i kodeina, lub niektóre leki na kaszel, lub leki stosowane w leczeniu substytucyjnym),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w niektórych chorobach psychicznych),
• leki przeciwlękowe (leki uspokajające lub leki stosowane w leczeniu niepokoju),
• leki wywołujące sedację (na przykład temazepam lub diazepam),
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii),
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Należy koniecznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ponieważ stosowanie wielu leków jednocześnie może zmieniać ich działanie.

Stosowanie leku Byfavo z alkoholem

Alkohol może zmieniać działanie leku Byfavo. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce ile alkoholu pacjent pija regularnie lub czy miał kiedykolwiek problem z nadużywaniem alkoholu.

Nie należy pić alkoholu przez 24 godziny przed otrzymaniem leku Byfavo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Byfavo nie należy stosować u pacjentek, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Matki karmiące piersią powinny przerwać karmienie na 24 godziny po otrzymaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Byfavo wywołuje senność, zaburzenia pamięci i zmniejsza zdolność koncentracji. Mimo że działania te są krótkotrwałe, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki całkowicie nie ustąpią. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie pacjent będzie mógł znów prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Byfavo zawiera dekstran 40 do wstrzykiwań

Lek zawiera 198 mg dekstranu 40 do wstrzykiwań w każdej fiolce. W rzadkich przypadkach dekstrany mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem, obrzęk lub omdlenie, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

3. Jak podaje się lek Byfavo

Lekarz wybierze dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.

W trakcie zabiegu oddychanie, tętno i ciśnienie krwi pacjenta będą monitorowane, a lekarz w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Lekarz lub pielęgniarka będą podawać pacjentowi lek Byfavo we wstrzyknięciu do żyły (do krwiobiegu) przed rozpoczęciem oraz w trakcie operacji. Przed użyciem lek Byfavo miesza się z jałowym roztworem chlorku sodu w celu uzyskania roztworu. Pacjent może wymagać podania kilku leków w celu utrzymania snu, zahamowania odczuwania bólu, zapewnienia dobrego oddychania przy stałym ciśnieniu krwi. Lekarz zdecyduje, jakie leki należy podać pacjentowi.

Przewidywany czas do odzyskania przytomności wynosi 12–15 minut.

W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości leku Byfavo

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku Byfavo, mogą u niego wystąpić następujące objawy:

• spadek ciśnienia krwi,
• spowolnienie tętna,
• spowolnienie i spłycenie oddechów.

Lekarz będzie wiedział, jak pomóc pacjentowi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie tętna,
• niskie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości), wymioty.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• uczucie pobudzenia
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zbyt powolne lub płytkie oddechy (i obniżona zawartość tlenu we krwi)
• Przedłużona senność lub brak świadomości po operacji dreszcze;

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• czkawka
• nieprawidłowe ustawienie języka w jamie ustnej (wyżej, w stronę sklepienia i bardziej do tyłu niż zwykle)
• uczucie zimna,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byfavo

Za przechowywanie leku odpowiada fachowy personel medyczny w szpitalu lub klinice. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w temperaturze 20 – 25°C przez 24 h.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik (patrz punkt 6.3 ChPL).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe i przebarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfavo

• Substancją czynną leku jest remimazolam. Każda fiolka zawiera remimazolamu benzenosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg remimazolamu. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 5 mg remimazolamu i lek zostaje poddany dalszemu rozcieńczeniu przed użyciem. Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla pacjenta.
• Pozostałe składniki to:
  • Dekstran 40 do wstrzykiwań
  • Laktoza jednowodna
  • Kwas chlorowodorowy
  • Sodu wodorotlenek

Patrz punkt 2 — „Lek Byfavo zawiera dekstran 40 do wstrzykiwań”.

Jak wygląda lek Byfavo i co zawiera opakowanie

Lek Byfavo ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).

Wielkości opakowań

1×10 fiolek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

Wytwórca

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078. Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

< >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Byfavo 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji
WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOŻYLNEGO

Przed użyciem produkt należy poddać rekonstytucji i dalszemu rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Przed zastosowaniem należy uważnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Remimazolam może być podawany wyłącznie w szpitalach lub odpowiednio wyposażonych placówkach ambulatoryjnych przez lekarzy doświadczonych w znieczulaniu.

Czynność krążeniową i oddechową pacjenta należy stale monitorować (np. za pomocą EKG, pulsoksymetrii). Sprzęt do udrożnienia dróg oddechowych i wentylacji i innych rodzajów resuscytacji musi być natychmiast dostępny.

Instrukcja użycia

Ogólne środki ostrożności

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Rekonstytujcę i rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać przy zastosowaniu technik aseptycznych. Po otwarciu zawartość fiolki należy natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3 ChPL). Aby nie dopuścić do fragmentacji membrany igłę należy wprowadzać pod kątem 45–60° z otworem końcówki igły skierowanym w górę (tj. w kierunku od korka), czasami jest to nazywane „skosem w górę”. Należy zastosować niewielki nacisk i stopniowo zwiększać kąt podczas wprowadzania igły do fiolki. W momencie przechodzenia przez korek igła powinna być ustawiona pod kątem 90°.

Instrukcja rekonstytucji

Produkt Byfavo należy rekonstytuować, dodając 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i delikatnie wymieszać okrężnymi ruchami, dopóki proszek całkowicie się nie rozpuści. Produkt Byfavo po rekonstytucji jest przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego. Roztwór należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania widocznych cząstek stałych lub przebarwienia.

Instrukcja rozcieńczenia

Przed podaniem odtworzony roztwór należy rozcieńczyć. Z fiolki(-ek) należy pobrać odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu, którą należy dodać do strzykawki lub worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowego stężenia remimazolamu wynoszącego 1–2 mg/ml (Tabela 1).

Tabela 1 Instrukcje rozcieńczania

Podawanie z innymi płynami

Po rekonstytucji produktu leczniczego Byfavo w roztworze chlorku sodu (0,9%) wykazano jego zgodność z:

• wlewem dożylnym 5% m/V roztworu glukozy, 20% m/V roztworem glukozy do infuzji,
• 0,45% m/V roztworem chlorku sodu i 5% m/V roztworem glukozy do infuzji, wlewem dożylnym 0,9% m/V roztworu chlorku sodu,
• roztworem Ringera (sodu chlorek 8,6 g/l, potasu chlorek 0,3 g/l, wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g/l).

Nie mieszać ani nie podawać tego produktu leczniczego jednocześnie i za pomocą tego samego przewodu infuzyjnego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w niniejszym punkcie.

Niezgodności pomiędzy produktem Byfavo a podawanymi jednocześnie roztworami mogą wywołać wytrącanie substancji i (lub) mętnienie, co z kolei może spowodować okluzję miejsca dostępu naczyniowego. Produkt Byfavo wykazuje niezgodność z roztworem Ringera z mleczanami (zwanym również złożonym roztworem mleczanu sodu lub roztworem Hartmanna), octanowym roztworem Ringera oraz wodorowęglanowym roztworem Ringera do infuzji a także innymi roztworami zasadowymi, ponieważ rozpuszczalność produktu jest niska przy pH równym 4 lub wyższym.

Nie mieszać ani nie podawać tego produktu leczniczego jednocześnie i za pomocą tego samego przewodu infuzyjnego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w sekcji „Podawanie z innymi płynami”.

Stabilność podczas użytkowania po rekonstytucji

Produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Należy przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.