ADCIRCA 2 mg/ml zawiesina doustna – tadalafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych i u dzieci w wieku od 2 lat. Zawiesina doustna przeznaczona jest dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i którzy wymagają dawki 20 mg.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Kiedy nie stosować leku ADCIRCA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka” (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – NAION),
• jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,
• nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),
• nowotwór komórek krwi (białaczka),
• jakiekolwiek zniekształcenie członka lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• ciężkie choroby wątroby,
• ciężkie choroby nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku ADCIRCA wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku ADCIRCA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek ADCIRCA nie jest zalecany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek ADCIRCA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tej zawiesiny doustnej w przypadku stosowania azotanów.

ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

• bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
• azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)
• lekow blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego
• riocyguatu
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania zawiesiny doustnej, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na ten lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

ADCIRCA zawiera sodu benzoesan (E211)

Ten lek zawiera 2,1 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze.

ADCIRCA zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 110,25 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

ADCIRCA zawiera glikol propylenowy (E1520)

Ten lek zawiera 3,1 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

ADCIRCA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ADCIRCA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ADCIRCA w postaci zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce. Butelka znajduje się w opakowaniu, które zawiera również dozownik złożony ze strzykawki doustnej o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml i adaptera wciskanego do szyjki butelki. Należy przeczytać broszurę z instrukcją użycia zawierającą instrukcje dotyczące sposobu użycia adaptera i strzykawki, znajdującą się w tekturowym pudełku.

Zalecana dawka to 10 ml zawiesiny doustnej raz na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zawiesinę doustną należy przyjmować na czczo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości zawiesiny niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ADCIRCA

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADCIRCA

Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane:

• częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.

• obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADCIRCA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wolno stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż przez 110 dni. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADCIRCA

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każdy mililitr zawiera 2 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to: guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa. kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), krzemionka (koloidalna bezwodna), sorbitol (E420) (ciekły, krystalizujący), polisorbat 80, sukraloza, symetykon emulsja (zawiera symetykon, metylocelulozę, kwas sorbowy, wodę oczyszczoną), sztuczny aromat wiśniowy (zawiera glikol propylenowy (E1520)) i woda. Patrz punkt 2 „ADCIRCA zawiera”, aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu, sodu benzoesanu, glikolu propylenowego i sodu.

Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie

Lek ADCIRCA 2 mg/ml jest to zawiesina doustna barwy białej do prawie białej.

Lek ADCIRCA znajduje się w butelce ze zrywaną uszczelką i zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dziecko, zawierającej 220 ml zawiesiny doustnej, zapakowanej w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera jedną butelkę, strzykawkę o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml i adapter wciskany do szyjki butelki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

WAŻNE INFORMACJE, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADCIRCA W POSTACI ZAWIESINY DOUSTNEJ

Adapter jest drobnym elementem, który STWARZA RYZYKO ZADŁAWIENIA SIĘ. Nie należy mocować strzykawki do podawania doustnego w adapterze, dopóki adapter nie zostanie całkowicie umieszczony w szyjce butelki. Umieszczenie adaptera w całości w szyjce butelki umożliwia jego bezpieczne użycie. Produkt może być używany wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Środki ostrożności:

• Nie wolno dziecku przyjmować leku bez pomocy opiekuna.
• Nie wolno stosować leku, jeśli butelka, uszczelka, adapter lub strzykawka do podawania doustnego są uszkodzone.
• Nie wolno stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż przez 110 dni.
• Nie wolno myć strzykawki do podawania doustnego mydłem ani detergentem.
• Nie wolno myć strzykawki do podawania doustnego w zmywarce do naczyń.
• Należy użyć nowej strzykawki do podawania doustnego po upływie 30 dni.
• Nie zaleca się mieszania leku z pokarmem ani z wodą.

Lek ADCIRCA w postaci zawiesiny doustnej należy podawać wyłącznie przy użyciu strzykawki do podawania doustnego dołączonej do opakowania leku.

Lek ma barwę białą. Szczeliny powietrza mogą być trudne do zauważenia w strzykawce do podawania doustnego w czasie przygotowywania leku, a ich obecność może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest szybkie zapewnienie pomocy medycznej dorosłym i dzieciom, nawet jeśli nie występują zauważalne objawy przedmiotowe ani podmiotowe.

Elementy systemu podawania leku ADCIRCA w postaci zawiesiny doustnej

• Końcówka strzykawki
• Kołnierz
• Tłok
• Zakrętka z zabezpieczeniem przed niepożądanym otwarciem przez dziecko

Skład zestawu:

• Adapter
• Zrywana uszczelka
• Lek
• Strzykawka do podawania doustnego
• Butelka leku

KROK 1: PRZYGOTOWANIE BUTELKI
1a	Należy zebrać w jednym miejscu butelkę z lekiem i adapter. Umyć ręce wodą z mydłem.
1b	Odkręcić zakrętkę butelki.Mocno docisnąć zakrętkę i jednocześnie obracać ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.Odkręcić zakrętkę butelki.
1c	Usunąć zrywaną uszczelkę tylko przed pierwszym użyciem.Upewnić się, że uszczelka została usunięta w całości.

1d	Tylko przed pierwszym użyciem wcisnąć adapter do końca w szyjkę butelki. Adapter jest drobnym elementem, który STWARZA RYZYKO ZADŁAWIENIA SIĘ. Umieszczenie adaptera w całości w szyjce butelki umożliwia jego bezpieczne użycie.Nie należy mocować strzykawki do podawania doustnego w adapterze, dopóki adapter nie zostanie całkowicie umieszczony w szyjce butelki.Nie należy obracać adaptera.
1e	Z powrotem mocno zakręcić butelkę zakrętką.Adapter zmieści się w zakrętce.

KROK 2: PRZYGOTOWANIE DAWKI
2a	Wziąć butelkę z lekiem i umieszczonym w niej adapterem oraz strzykawkę do podawania doustnego.Upewnić się, że zakrętka jest mocno zakręcona.Umyć ręce wodą z mydłem.
2b	Wstrząsnąć butelką.Przed każdym użyciem energicznie wstrząsać butelką z lekiem przez co najmniej 10 sekund, aby dokładnie wymieszać zawiesinę.Jeśli butelka nie jest ruszana przez czas dłuższy niż 15 minut, należy nią ponownie wstrząsnąć.
2c	Odkręcić zakrętkę butelki.
2d	Mocno wcisnąć strzykawkę do podawania doustnego wotwór adaptera.Upewnić się, że cała końcówka strzykawki znajduje się wewnątrz adaptera, a tłok jest wsunięty do oporu do końcówki strzykawki.

2g
	Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i dokładniesprawdzić, czy w strzykawce nie ma szczelin powietrza. Obecność szczeliny powietrza może spowodowaćpodanie niewłaściwej dawki. Lek ma barwę białą, tak samo jak strzykawka do podawania doustnego. Szczeliny powietrza mogą być trudne do zauważenia. Jeśli obecna jest szczelina powietrza, wylać lek z powrotem do butelki i powtórzyć kroki od 2e do 2g.
2h	Wyjąć strzykawkę z butelki. Nie dotykać tłoka.

KROK 4: CZYSZCZENIE
4a	Z powrotem mocno zakręcić butelkę zakrętką.Nie wyjmować adaptera. Adapter zmieści się w zakrętce.
4b	Napełnić strzykawkę do podawania doustnego czystą wodą. Nie wolno myć strzykawki do podawania doustnego mydłem ani detergentem. Nie wyjmować tłoka ze strzykawki do podawania doustnego.Napełnić kubek czystą wodą, włożyć do niego strzykawkę i pociągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę wodą.
4c	Nacisnąć tłok i wstrzyknąć wodę do kubka lub do zlewu.Należy upewnić się, że usunięto wodę ze strzykawki. Wytrząsnąć nadmiar wody ze strzykawki i osuszyć ją papierowym ręcznikiem.Przechowywać strzykawkę do podawania doustnego i butelkę w oryginalnym pudełku tekturowym.Umyć ręce wodą z mydłem.

USUWANIE LEKU

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wylewać do zlewu. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

USUWANIE STRZYKAWKI

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak usunąć strzykawkę.

PRZECHOWYWANIE LEKU

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.

Butelkę i strzykawkę do podawania doustnego przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

GDZIE ZWRÓCIĆ SIĘ Z PYTANIAMI LUB UZYSKAĆ WIĘCEJ INFORMACJI O LEKU ADCIRCA ZAWIESINA DOUSTNA

Pytania lub prośby o dodatkowe informacje dotyczące leku ADCIRCA należy kierować do:

• Lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
• Firmy Lilly

Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku ADCIRCA, która zawiera dodatkowe informacje o tym leku.

Gdzie zwrócić się z pytaniami lub uzyskać więcej informacji o leku ADCIRCA zawiesina doustna

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką do podawania zawiesiny doustnej należy skontaktować się z firmą Lilly albo poprosić o pomoc lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Wszelkie REKLAMACJE WYROBU MEDYCZNEGO lub DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, w tym PODEJRZEWANE POWAŻNE INCYDENTY, należy zgłaszać do firmy Lilly.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji tadalafil, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących centralnej surowiczej chorioretinopatii pochodzących z literatury i ze zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego, ustąpienia objawów po odstawieniu produktu i (lub) nawrotu objawów po jego ponownym zastosowaniu, oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowy między stosowaniem tadalafilu a centralną surowiczą chorioretinopatią jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC doszedł do wniosku, że druki informacyjne produktów zawierających tadalafil należy odpowiednio zaktualizować.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji tadalafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną tadalafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.