Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Uzpruvo, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce – ustekinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek Uzpruvo będzie podawany dziecku, rodzic lub opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Uzpruvo należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Uzpruvo jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Uzpruvo w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uzpruvo

Kiedy nie stosować leku Uzpruvo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Uzpruvo może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Uzpruvo. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uzpruvo należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Uzpruvo. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
• wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Uzpruvo, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Uzpruvo wpływa na ten rodzaj terapii.
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Uzpruvo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Uzpruvo dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Uzpruvo a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Uzpruvo nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
• jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem Uzpruvo, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciaża i karmienie piersią

• Zaleca się unikanie stosowania leku Uzpruvo w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Uzpruvo u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Uzpruvo.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Lek Uzpruvo może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Uzpruvo w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Uzpruvo.

Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Uzpruvo nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Uzpruvo.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Uzpruvo należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Uzpruvo wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Lek Uzpruvo nie jest dostępny w przypadku pierwszej dawki podawanej w kroplówce do żyły ramienia (wlew dożylny). Inny produkt ustekinumabu zostanie podany w postaci wlewu dożylnego jako pierwsza dawka.
• Uzpruvo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnym). Pierwszą dawkę 90 mg leku Uzpruvo pacjent otrzyma 8 tygodni po infuzji dożylnej, a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Uzpruvo może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Uzpruvo, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, nie ma dawki leku Uzpruvo dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Uzpruvo wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Uzpruvo

• Lek Uzpruvo jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Uzpruvo może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Uzpruvo.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Uzpruvo, patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uzpruvo

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Uzpruvo, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Uzpruvo

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo

Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uzpruvo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przed podaniem lek Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).
• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę usunięcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Uzpruvo nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Uzpruvo przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uzpruvo

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uzpruvo i co zawiera opakowanie

Lek Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 mL. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118. Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Szczegółowe informacje o tym leku, w tym film dotyczący stosowania ampułkostrzykawki, można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR znajdującego się poniżej lub opakowania zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: uzpruvopatients.com

Należy dołączyć kod QR

Instrukcje dotyczące podawania leku

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
ustekinumab
do stosowania podskórnego

Przed zastosowaniem leku Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użycia.

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Uzpruvo. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony odnośnie do sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Uzpruvo. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

• Lek Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie jest przeznaczony do podawania dożylnego. Na początku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna należy zastosować inne produkty ustekinumabu.
• Lek Uzpruvo roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 60 kg, należy stosować inne produkty ustekinumabu umożliwiające dawkowanie zależne od masy ciała.

Ważna informacja:

• Wyłącznie do stosowania podskórnego
• Nie należy mieszać leku Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań
• Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawkami zawierającymi lek Uzpruvo. Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.

Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki), aby upewnić się:

• czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
  • jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę zawierającą 45 mg leku Uzpruvo
  • jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułkostrzykawki zawierające 45 mg leku Uzpruvo i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków. Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
• czy jest to na pewno właściwy lek
• czy nie minął termin ważności leku
• czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
• czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie wolny od widocznych cząstek
• czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.

Przed podaniem produkt leczniczy Uzpruvo powinien osiągnąć temperaturę pokojową (przez około pół godziny).

Rycina 1 pokazuje, jak wygląda ampułkostrzykawka z lekiem Uzpruvo.

1. Przygotowanie materiałów

Należy zgromadzić materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia. Potrzebne będą:

• Chusteczki antyseptyczne
• Waciki lub gaziki
• Bandaż samoprzylepny
• Przepisana dawka leku Uzpruvo (patrz Rycina 1)
• Odporny na przekłucie pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie). Patrz Rycina 2

Należy zgromadzić i rozłożyć na oczyszczonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty.

2. Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku:

• Lek Uzpruvo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie)
• Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia leku. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda (nogi), pośladki lub okolica brzuszna (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia
• Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce. Nie należy wstrzykiwać w obszar skóry, który jest delikatny, zasiniony, czerwony lub twardy

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku

• Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
• Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż skóra wyschnie
• Nie należy wachlować ani dmuchać na czysty obszar
• Nie należy wstrzykiwać przez ubranie

3. Usunięcie osłony z igły (patrz Rycina 4):

• Należy zdjąć osłonę igły dopiero wtedy, gdy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia leku Uzpruvo
• Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłonki igły
• Należy przytrzymać korpus ampułkostrzykawki jedną ręką i zdjąć osłonkę igły prostym ruchem (patrz Rycina 4)
• Należy wyrzucić osłonkę igły do kosza. Nie należy ponownie zakładać osłonki
• Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne
• Nie dotykać igły ani igłą innych przedmiotów
• Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłonki z igły.

4. Wstrzyknięcie dawki leku:

Należy chwycić strzykawkę

• Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym (patrz Rycina 5)
• Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
• Nie należy nigdy pociągać za tłok

Uchwycenie skóry i wbicie igły:

• Drugą ręką należy delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać
• Szybkim, przypominającym strzałkę ruchem należy wbić igłę pod kątem około 45 stopni w uchwycony fałd skóry (patrz Rycina 6)

Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzyknąć cały płyn, wciskając kciukiem tłok do końca, aż ampułkostrzykawka będzie pusta (patrz Rycina 7).

Wycofanie się igły:

• Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy nadal utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę ze skóry i puścić skórę.
• Powoli zdjąć kciuk z główki tłoka. Tłok przesunie się wraz z palcem w górę i cofnie igłę do osłonki igły (patrz Rycina 8)

5. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia należy przycisnąć wacik lub gazik do skóry w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund (patrz Rycina 9)
• Może wypłynąć niewielka ilość krwi z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakleić niewielkim plastrem

6. Usuwanie:

• Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie, takim jak pojemnik na ostre odpady, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać (usuwać) zużytych strzykawek do śmieci domowych (patrz Rycina 10)
• Chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazik i opakowanie po strzykawce można wyrzucić do śmieci
• Nigdy nie należy używać ponownie strzykawki, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych