Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elliade, tabletki powlekane

Estradioli valeras + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elliade i w jakim celu się go stosuje

• Elliade jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elliade

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elliade należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Elliade, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu pacjentki, może także wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Elliade lub, w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Elliade modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Elliade, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Elliade

Nie należy stosować leku Elliade, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru, ang. TIA – temporary stroke symptoms);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza – jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Elliade lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Elliade, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• występuje żółtaczka;
• występuje cukrzyca;
• występuje depresja;
• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE – choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po porodzie.
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• pacjentka ma żylaki.
• pacjentka ma padaczkę (patrz „Elliade i inne leki”);
• u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Elliade i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
• u pacjentki występuje niewydolność serca lub nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elliade.

Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentek

Stosowanie u dzieci

Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

3. Jak stosować lek Elliade

Każdy blister zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Elliade każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przygotowanie blistra

Aby ułatwić śledzenie, tabletki są oznaczone na aluminiowej stronie liczbą i strzałką wskazującą kolejność przyjmowania. Rozpocząć od tabletki numer 1 i postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia rozpoczyna się w momencie przyjęcia drugiej brązowej lub białej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem stosowania kolejnego blistra. U niektórych kobiet po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego blistra krwawienie nadal występuje.

Rozpocząć następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu bieżącego blistra, nawet jeśli krwawienie nie ustało.

Jeżeli stosuje się lek Elliade w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.

Kiedy można zacząć od pierwszego blistra?

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS). Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
• Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Elliade od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade. Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Elliade, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po urodzeniu dziecka i karmi piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elliade

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade.

W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Elliade

Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu blistra), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominiętą białą tabletkę (pominięte białe tabletki), aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki niezawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa. Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Patrz również szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o ustalonej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Patrz również szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka. Należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.

Jeżeli pacjentka zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9 z blistra, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Patrz również szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Elliade, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elliade”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem tabletek, jak również związane z tym objawy, opisane są w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Elliade a rak”. Należy uważnie przeczytać te rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Elliade:

Częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek):

• ból głowy;
• ból brzucha, wymioty;
• trądzik;
• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia);
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na każde 1 000 użytkowniczek):

• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
• zwiększenie apetytu;
• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
• zawroty głowy, migrena;
• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• biegunka, wymioty;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
• skurcze mięśni;
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy;
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowniczek):

• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze zakażenia skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
• zawał serca, palpitacje;
• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Elliade wymienione są poniżej (patrz również punkty „Kiedy nie stosować leku Elliade”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),
• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami),
• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka),
• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp.) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elliade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elliade

Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w połączeniu z dienogestem.

Każdy blister (28 tabletek powlekanych) leku Elliade zawiera 26 tabletek z substancją czynną w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki bez substancji czynnej (placebo) w rzędzie 4.

Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

• 2 ciemnożółte tabletki, każda zawierająca 3 mg estradiolu walerianianu.
• 5 różowych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu.
• 17 jasnożółtych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu.
• 2 brązowe tabletki, każda zawierająca 1 mg estradiolu walerianianu.

Skład białych tabletek bez substancji czynnych (placebo):

Tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych.

Inne składniki kolorowych tabletek z substancją czynną to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172).

Inne składniki białych tabletek bez substancji czynnych to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk.

Jak wygląda lek Elliade i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Elliade to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.

Każdy blister (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 ciemnożółte tabletki w 1. rzędzie, 5 różowych tabletek w 1. rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 brązowe tabletki w 4. rzędzie oraz 2 białe tabletki w rzędzie 4.

Ciemnożółta tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „L” po jednej stronie.

Różowa tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „L” po jednej stronie.

Jasnożółta tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „L” po jednej stronie.

Brązowa tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „L” po jednej stronie.

Biała tabletka bez substancji czynnych to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „PL” po jednej stronie.

Lek Elliade jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Cyndea Pharma, S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida Agreda 31 42110 Ólvega, Soria Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Elliade Szwecja: Qleyla

Data ostatniej aktualizacji ulotki: