Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Omjjara

Omjjara 100 mg tabletki powlekane Omjjara 150 mg tabletki powlekane Omjjara 200 mg tabletki powlekane momelotynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omjjara i w jakim celu się go stosuje

Lek Omjjara zawiera substancję czynną momelotynib. Jest to rodzaj leku znanego jako inhibitor kinazy białkowej.

Lek Omjjara jest stosowany w leczeniu powiększenia śledziony lub innych objawów chorobowych u dorosłych pacjentów z włóknieniem szpiku, rzadką postacią nowotworu krwi oraz umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości.

Włóknienie szpiku kostnego, jest chorobą w której szpik kostny jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Włóknienie szpiku może występować, jako:

• pierwotne włóknienie szpiku, które rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szpikiem kostnym lub;
• wtórne włóknienie szpiku, poprzedzone innymi nowotworami krwi: czerwienica prawdziwa – choroba w której organizm wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek (włóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej) lub nadpłytkowość samoistna – choroba, w której organizm wytwarza zbyt wiele płytek krwi, biorących udział w krzepnięciu krwi (włóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej).

Jak działa lek Omjjara

Powiększenie śledziony jest jednym z charakterystycznych objawów włóknienia szpiku. Włóknienie szpiku jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą.

Nieprawidłowy szpik nie może już wytwarzać wystarczającej ilości prawidłowych komórek krwi i w wyniku tego, śledziona może się znacząco powiększyć. Omjjara blokuje działanie niektórych białek, zwanych kinazami janusowymi (JAK1, JAK2) i receptora aktywiny A typu 1 (ang. activin A receptor, type 1, ACVR1), zapobiegając zwiększonemu wytwarzaniu cytokin i zmniejszając stan zapalny. W ten sposób może złagodzić powiększenie śledziony, niedokrwistość i objawy, takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała, wywołane przez włóknienie szpiku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omjjara

Kiedy nie przyjmować leku Omjjara

• jeśli pacjent ma uczulenie na momelotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości, nie należy przyjmować leku Omjjara do czasu konsultacji z lekarzem.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Omjjara lub w trakcie leczenia lekiem Omjjara:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub występują częste zakażenia – objawami zakażenia mogą być: gorączka, dreszcze, kaszel, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu.
• jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B przez długi czas (przewlekłe), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu B może ponownie się uaktywnić.
• jeśli u pacjenta wystąpi nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł – mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (biorących udział w krzepnięciu krwi), zwanej także małopłytkowością.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy dotyczące wątroby. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Omjjara.

W przypadku stosowania innego leku, o podobnym mechanizmie działania, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zaobserwowano następujące objawy: problemy dotyczące serca, zakrzepy i nowotwory. Przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko problemów dotyczących serca, w tym zawału serca i niektórych rodzajów raka.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca.
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości rak.
• jeśli pacjent obecnie pali lub palił w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występowały wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) lub występuje u niego takie ryzyko, np. gdy:
  • przechodził ostatnio zabieg chirurgiczny
  • stosuje antykoncepcję hormonalną/hormonalną terapię zastępczą
  • jeśli pacjent lub jego bliski krewny miał zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia krwi

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• nagła duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ręki
• ból lub tkliwość nóg
• zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ramienia. Mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.
• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe znamiona na skórze lub zmiany wielkości istniejących znamion. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania leku Omjjara.

Lekarz omówi z pacjentem, czy lek Omjjara jest odpowiedni dla pacjenta.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi) oraz czynności wątroby. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Omjjara nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

Lek Omjjara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to produkty ziołowe i leki bez recepty. Lek Omjjara może wpływać na działanie niektórych innych leków. Także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omjjara.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może to wymagać dostosowania przez lekarza dawki leku Omjjara lub innego leku.

Następujące leki podawane z lekiem Omjjara mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i kontroli napadów lub drgawek)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki i kontroli napadów lub drgawek)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i kontroli napadów lub drgawek)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), produkt ziołowy

Omjjara może wpływać na działanie innych leków:

• rozuwastatyna (statyna stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• metformina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w trudnościach z oddychaniem)
• tyzanidyna (stosowana w leczeniu skurczy mięśni)
• cyklofosfamid (stosowany w leczeniu raka)

Część dotycząca ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność

Nie wolno przyjmować leku Omjjara w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie może przyjmować tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Omjjara i musi kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Aktualnie nie wiadomo, czy lek Omjjara może powodować zmniejszenie skuteczności doustnej antykoncepcji, dlatego też zalecane jest zastosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień od zażycia ostatniej dawki leku Omjjara. Lekarz może poprosić o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Omjjara, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Omjjara podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie wiadomo czy lek Omjjara może wpływać na płodność kobiet lub mężczyzn. Lek Omjjara wpływał na płodność zwierząt. Jeżeli pacjentka lub jej partner planują mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza, przed przyjęciem lub podczas przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omjjara może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.

Lek Omjjara zawiera laktozę i sód

Lek Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Omjjara

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Zalecana dawka początkowa leku Omjjara to 200 mg podawana doustnie raz na dobę. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane (takie jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaki, biegunka lub nudności) podczas przyjmowania leku Omjjara, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przerwać leczenie (patrz punkt 4).

Jak przyjmować ten lek

Lek Omjjara należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak długo należy go przyjmować

Lek Omjjara należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Jest to leczenie długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany skutek. W razie pytań dotyczących czasu przyjmowania leku Omjjara, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omjjara

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku Omjjara niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omjjara

Wystarczy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Omjjara

Nie należy przerywać przyjmowania leku Omjjara, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które go dotyczą.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy zwrócić się o pomoc lekarską bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia – oznakami lub objawami mogą być: gorączka, dreszcze, kaszel, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), która może powodować łatwiejsze pojawianie się siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle, jeśli pacjent się skaleczy.

Inne działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• mdłości (nudności)
• ból brzucha
• uczucie osłabienia (astenia)
• zmęczenie (osłabienie)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób:

• mała liczba rodzaju białych krwinek (neutropenia), która może zwiększać ryzyko zakażenia
• niedobór witaminy B1 (tiaminy), który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• drętwienie, mrowienie lub osłabienie ramion, rąk, nóg lub stóp (neuropatia obwodowa)
• nieprawidłowe uczucie mrowienia (parestezje)
• omdlenia
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• niewyraźne widzenie
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• miejscowe krwawienie pod skórą (krwiak)
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie)
• zaparcie
• wymioty
• bóle stawów
• ból kończyn, dłoni lub stóp
• gorączka
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej). Mogą to być objawy problemów dotyczących wątroby.
• siniaki (stłuczenie)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się ciężkie lub uciążliwe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omjjara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Nie usuwać i nie połykać saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omjjara

Substancją czynną leku jest momelotynib.

• Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera jednowodny dichlorowodorek momelotynibu w ilości równoważnej 100 mg momelotynibu.
• Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera jednowodny dichlorowodorek momelotynibu w ilości równoważnej 150 mg momelotynibu.
• Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera jednowodny dichlorowodorek momelotynibu w ilości równoważnej 200 mg momelotynibu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i propylu galusan. Otoczka tabletki: Opadry II Brown zawierająca alkohol poliwinylowy, makrogole, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Ten lek zawiera laktozę i sód – patrz punkt 2.

Jak wygląda Omjjara i co zawiera opakowanie

Lek Omjjara 100 mg tabletki powlekane ma postać brązowych okrągłych tabletek z podkreśloną literą „M” wytłoczoną po jednej stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.

Lek Omjjara 150 mg tabletki powlekane ma postać brązowych trójkątnych tabletek z podkreśloną literą „M” wytłoczoną po jednej stronie i liczbą „150” po drugiej stronie.

Lek Omjjara 200 mg tabletki powlekane koloru brązowego mają postać kapsułki z podkreśloną literą „M” wytłoczoną po jednej stronie i liczbą „200” po drugiej stronie.

Omjjara tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach ze zgrzewaną indukcyjnie aluminiową folią zabezpieczającą przed naruszeniem i polipropylenową nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Każda butelka zapakowana jest w tekturowe pudełko i zawiera 30 tabletek powlekanych, saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żelem krzemionkowym) i watę poliestrową.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.