Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji tislelizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania leczenia.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje

Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną tislelizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało opracowane w celu wykrywania i przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B (będących rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego układu obronnego organizmu). Po aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć aktywność limfocytów T. Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności limfocytów T pacjenta przez PD-1, wspomagając układ odpornościowy pacjenta w walce z nowotworem złośliwym.

Lek Tevimbra jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• niedrobnokomórkowego raka płuca, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, który nie był jeszcze leczony chemioterapią i którego nie można usunąć chirurgicznie. W leczeniu tego typu raka lek Tevimbra jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią;
• niedrobnokomórkowego raka płuca, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i był już leczony chemioterapią. W leczeniu tego typu raka lek Tevimbra jest podawany jako jedyny lek.
• pewnego rodzaju raka przełyku zwanego rakiem płaskonabłonkowym przełyku, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, był już leczony lekami przeciwnowotworowymi i nie może być usunięty chirurgicznie.

W przypadku pytań o sposób działania leku Tevimbra i przyczyny, dla których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Tevimbra może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest przeczytanie również ulotek dołączonych do opakowań tych innych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra

Kiedy nie wolno przyjmować leku Tevimbra

• jeśli pacjent ma uczulenie na tislelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Tevimbra należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe komórki)
• zapalenie wątroby lub inne problemy dotyczące wątroby
• zapalenie nerek
• zapalenie płuc spowodowane zakażeniem lub zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie jelita grubego
• poważna wysypka
• problemy dotyczące gruczołów wytwarzających hormony (w tym nadnerczy, przysadki i tarczycy)
• cukrzyca typu 1
• przeszczepienie narządu miąższowego
• reakcja związana z infuzją

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Tevimbra.

Należy zachować czujność wobec ciężkich działań niepożądanych

Lek Tevimbra może powodować ciężkie działania niepożądane, które czasami mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Tevimbra u pacjenta wystąpi którekolwiek z podanych niżej ciężkich działań niepożądanych:

• zapalenie wątroby lub inne problemy dotyczące wątroby
• zapalenie nerek
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego
• ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS] lub toksyczna rozpływna martwica naskórka [ang. Toxic epidermal necrolysis , TEN]): objawami mogą być: gorączka, objawy grypopodobne, wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub innych wilgotnych powierzchni
• problemy dotyczące gruczołów wytwarzających hormony (zwłaszcza nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy): objawami mogą być: szybkie bicie serca, skrajne zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie ustępują lub nietypowe bóle głowy
• cukrzyca typu 1
• reakcja związana z infuzją
• zapalenie mięśni
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)
• zapalenie stawów
• choroba zapalna powodująca ból i sztywność mięśni, zwłaszcza barków i bioder (polimialgia reumatyczna): objawami mogą być:: ból barków, szyi, górnej części rąk, pośladków, bioder lub ud, sztywność miejsc zajętych chorobą, ból lub sztywność nadgarstków, łokci lub kolan
• zapalenie nerwów: objawami mogą być: ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina- Barrégo)

Aby uzyskać więcej informacji o objawach każdego z powyższych zaburzeń należy przeczytać punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”). W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Karta dla Pacjenta

Najważniejsze informacje z tej ulotki zamieszczono także w Karcie dla Pacjenta, przekazanej pacjentowi przez lekarza. Ważne jest, by zawsze nosić Kartę dla Pacjenta przy sobie i za każdym razem okazywać ją osobom z fachowego personelu medycznego po wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących wskazywać na działania niepożądane o podłożu immunologicznym (wymienione wyżej w punkcie „Należy zachować czujność wobec ciężkich działań niepożądanych”), w celu szybkiego ustalenia rozpoznania i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Kontrola podczas leczenia lekiem Tevimbra

Lekarz będzie regularnie zlecał pacjentowi badania (badania czynności wątroby, badania czynności nerek, radiologiczne badania obrazowe) przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Lekarz będzie także regularnie zlecał pacjentowi badania krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Tevimbra, aby kontrolować stężenie cukru we krwi i stężenie hormonów w organizmie pacjenta. Jest to spowodowane faktem, że lek Tevimbra może wpływać na stężenie cukru we krwi i stężenie hormonów w organizmie.

Dzieci i młodzież

Lek Tevimbra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tevimbra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków hamujących działanie układu odpornościowego, w tym kortykosteroidów (takich jak prednizon), ponieważ leki te mogą zaburzać działanie leku Tevimbra. Jednak po rozpoczęciu leczenia lekiem Tevimbra lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy w celu złagodzenia wszelkich ewentualnych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna otrzymywać leku Tevimbra w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie przepisze pacjentce ten lek. Działanie leku Tevimbra u kobiet w ciąży jest nieznane, ale możliwe jest, że substancja czynna leku, tislelizumab, może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Tevimbra i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Tevimbra.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie wiadomo czy Tevimbra przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tevimbra i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Tevimbra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tevimbra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Możliwe działania niepożądane leku Tevimbra to uczucie zmęczenia lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Tevimbra, chyba że pacjent upewnił się co do swojego dobrego samopoczucia.

Lek Tevimbra zawiera sód

Jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej (niskosolnej), przed przyjęciem leku Tevimbra należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek zawiera 1,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml koncentratu. Pojedynczy wlew leku Tevimbra zawiera 32 mg sodu w dwóch fiolkach po 10 ml. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak lek Tevimbra jest podawany

Lek Tevimbra będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni pod nadzorem doświadczonego lekarza.

• Zazwyczaj dawka leku Tevimbra to 200 mg, podawana w infuzji dożylnej (wlewie kroplowym do żyły) co 3 tygodnie.
• Pierwsza dawka leku Tevimbra zostanie podana w infuzji trwającej 60 minut. Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następna infuzja może potrwać 30 minut.
• Jeśli lek Tevimbra jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią, najpierw zostanie podany lek Tevimbra, a następnie chemioterapia.
• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
• Lekarz zdecyduje ile podań leku pacjent będzie potrzebować.

Opuszczenie dawki leku Tevimbra

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin nowej wizyty.
• Bardzo ważne jest, by nie opuszczać przyjęcia dawki tego leku.

Przerwanie leczenia lekiem Tevimbra

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie tego leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem Tevimbra без omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lub ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane leku Tevimbra mogą być ciężkie (patrz wykaz tych działań pod nagłówkiem „Należy zachować czujność wobec ciężkich działań niepożądanych” w punkcie 2 tej ulotki). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Po zastosowaniu leku Tevimbra jako jedynego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niewystarczająca czynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zmiany dotyczące skóry i włosów (niedoczynność tarczycy)
• Kaszel
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków i częste zakażenia, gorączka, dreszcze i ból gardła (niedokrwistość)
• Duże stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować zażółcenie skóry i oczu, wskazując na problemy dotyczące wątroby
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie płuc wywołane zakażeniem
• Biegunka
• Nudności
• Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (małopłytkowość)
• Częste zakażenia, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia lub limfopenia)
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów dotyczących wątroby (zapalenie wątroby)
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów dotyczących płuc (zapalenie płuc)
• Uczucie zmęczenia, opuchnięcie u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów dotyczących tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, oddech o zapachu owocowym, trudności z oddychaniem i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki (hiponatremia)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (hipokaliemia)
• Nadmierna czynność tarczycy, która może spowodować nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i uczucie pragnienia (nadczynność tarczycy)
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej we krwi
• Duża aktywność enzymu kinazy kreatynowej we krwi
• Duże stężenie kreatyniny

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów dotyczących nerek (zapalenie nerek)
• Biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne, smoliste, lepkie stolce, krew lub śluz w stolcu, silny ból lub tkliwość uciskowa brzucha – możliwe objawy problemów dotyczących jelit (zapalenie jelita grubego)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość uciskowa brzucha – możliwe objawy problemów dotyczących trzustki (zapalenie trzustki)
• Wysokie stężenie cukru we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (zapalenie mięśni)
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieprawidłowe bicie serca, duszność w spoczynku lub podczas aktywności, gromadzenie się płynu powodujące puchnięcie nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, opuchnięcie lub zaczerwienienie stawów, zmniejszony zakres ruchów w stawach – możliwe objawy problemów dotyczących stawów (zapalenie stawów)
• Zaczerwienienie oczu, ból i opuchnięcie oczu – możliwe objawy problemów dotyczących błony naczyniowej oka, czyli warstwy znajdującej się pod białkówką oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Niewydolność kory nadnerczy (zaburzenie, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości pewnych hormonów)
• Zapalenie nerwów: objawami mogą być ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina- Barrégo)
• Dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji związanej z infuzją
• Mała liczba leukocytów we krwi
• Duże stężenie hemoglobiny, potasu i sodu we krwi
• Małe stężenie albumin we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatania serca – możliwe objawy problemów dotyczących błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)
• Częste bóle głowy, zmiany widzenia (pogorszenie widzenia lub widzenie podwójne), uczucie zmęczenia i (lub) osłabienie, splątanie, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy – możliwe objawy problemów dotyczących przysadki mózgowej (zapalenie przysadki)
• Swędzenie lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia na skórze – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
• Celiaklia (charakteryzująca się takimi objawami, jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne notowane działania niepożądane (częstość nieznana):

• Brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

Następujące działania niepożądane zgłaszano, gdy lek Tevimbra był podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Ważne jest, by przeczytać także ulotki dołączone do opakowań z innymi przyjmowanymi lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ one także mogą powodować działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów dotyczących płuc (zapalenie płuc)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, oddech o zapachu owocowym, trudności w oddychaniu i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skórne i zmiany w owłosieniu (niedoczynność tarczycy)
• Nadczynność tarczycy, która może powodować nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie (nadczynność tarczycy)
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Biegunka
• Wysypka
• Ból stawów (bóle stawów)
• Zmęczenie
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
• Małe stężenie hemoglobiny
• Mała liczba następujących komórek krwi: leukocyty, neutrofile, płytki krwi
• Wysoka aktywność następujących enzymów: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa
• Duże stężenie bilirubiny
• Wysoka aktywność kinazy kreatynowej i stężenie kreatyniny
• Duże stężenie potasu
• Małe stężenie potasu i sodu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów dotyczących wątroby (zapalenie wątroby)
• Biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne, smoliste, lepkie stolce, krew lub śluz w kale, silny ból lub tkliwość uciskowa brzucha – możliwe objawy problemów dotyczących jelit (zapalenie jelita grubego)
• Duże stężenie cukru we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji związanej z infuzją
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieprawidłowe bicie serca, duszność w spoczynku lub podczas aktywności, gromadzenie się płynu powodujące puchnięcie nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów dotyczących mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, opuchnięcie lub zaczerwienienie stawów, zmniejszony zakres ruchów w stawach – możliwe objawy problemów dotyczących stawów (zapalenie stawów)
• Owrzodzenia jamy ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• Swędzenie (świąd)
• Ból mięśni (mialgia)
• Duże stężenie hemoglobiny
• Duże stężenie sodu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów dotyczących nerek (zapalenie nerek)
• Uczucie zmęczenia, opuchnięcie u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów dotyczących tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość uciskowa brzucha – możliwe objawy problemów dotyczących trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy problemów dotyczących mięśni (zapalenie mięśni)
• Ciężkie zaburzenia nerwów, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie kłucia lub mrowienia w palcach rąk, nóg, kostkach lub nadgarstkach, osłabienie nóg, które rozprzestrzenia się do wyższych części ciała, niestabilny chód bądź niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności z poruszaniem mięśniami twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub przełykaniem, podwójne widzenie lub niemożność poruszania gałkami ocznymi, trudności z kontrolowaniem oddawania moczu lub wypróżnień, szybkie bicie serca i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy przerwać stosowanie leku Tevimbra i natychmiast zasięgnąć porady lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Czerwonawe, niewypukłe, obrączkowate (o wyglądzie tarczy strzelniczej) lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w części środkowej, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Taką silną wysypkę skórną może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobnew (SJS lub TEN).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tevimbra

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie wszelkich niewykorzystanych pozostałości tego leku. Poniższe informacje są przeznaczone dla osób z fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Tevimbra nie zawiera środków konserwujących. Wykazano, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Czas 24 godzin obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż przez 20 godzin, czas niezbędny do ponownego osiągnięcia przez roztwór temperatury pokojowej (25°C lub niższej) oraz czas do zakończenia infuzji w ciągu 4 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.

Nie przechowywać żadnej niezużytej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tevimbra

• Substancją czynną leku jest tislelizumab. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg tislelizumabu.
• Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu w 10 ml koncentratu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny (patrz punkt 2, „Lek Tevimbra zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tevimbra i co zawiera opakowanie

Lek Tevimbra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego.

Lek Tevimbra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 (2 opakowania po 1) fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

BeiGene Ireland Limited
10. Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irlandia
Tel.: +353 1 566 7660
E-mail: bg.ireland@beigene.com

Wytwórca

BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol 1118 CL
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolki z produktem leczniczym Tevimbra są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu.

Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad aseptyki.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Do przygotowania każdej dawki potrzebne są dwie fiolki z produktem leczniczym Tevimbra.
• Wyjąć fiolki z lodówki, uważając, aby nie wstrząsać fiolek.
• Przed użyciem sprawdzić wzrokowo każdą fiolkę, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i przebarwień. Koncentrat jest roztworem przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego. Nie używać fiolki, jeśli roztwór jest mętny, lub zawiera widoczne cząstki bądź przebarwienia.
• Odwrócić fiolki delikatnie dnem do góry bez wstrząsania. Pobrać roztwór z dwóch fiolek (łącznie 200 mg w 20 ml) do strzykawki i dodać do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 2 do 5 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek, aby uniknąć spienienia lub nadmiernego ścinania się roztworu.

Podanie

• Podawać rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Tevimbra w infuzji przez zestaw do infuzji dożylnych, wyposażony w jałowy, niepirogenny wbudowany lub dołączony filtr o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona i małej zdolności wiązania białek, o powierzchni około 10 cm².
• Pierwsza infuzja powinna trwać 60 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne infuzje mogą trwać 30 minut.
• Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw do wlewów dożylnych.
• Nie wolno podawać produktu leczniczego Tevimbra we wstrzyknięciu dożylnym lub w pojedynczym bolusie.
• Tevimbra nie zawiera środków konserwujących. Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Czas 24 godzin obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż przez 20 godzin, czas niezbędny do ponownego osiągnięcia przez roztwór temperatury pokojowej (25°C lub niższej) oraz czas do zakończenia infuzji w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
• Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
• Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu w fiolce należy wyrzucić.
• Zestaw do infuzji dożylnych należy przepłukać po zakończeniu infuzji.
• Fiolki z lekiem Tevimbra są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.