Ulotka dołączona do opakowania: Enrylaze 10 mg/0,5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

rekombinowana kryzantaspaza

1. Co to jest lek Enrylaze i w jakim celu się go stosuje

Lek Enrylaze zawiera jako substancję czynną rekombinowaną kryzantaspazę. Jest to lek stosowany wraz z innymi lekami do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) oraz chłoniaka limfoblastycznego (LBL). Lek Enrylaze może być podawany pacjentom w wieku od 1 miesiąca życia.

Lek Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Białko to działa poprzez obniżanie zawartości aminokwasu zwanego asparagina. Ten aminokwas jest potrzebne komórkom rakowym ALL i LBL do przeżycia.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Enrylaze

Kiedy nie przyjmować leku Enrylaze

• jeśli pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na lek Enrylaze
• jeśli pacjent ma reakcję alergiczną na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent obecnie doświadcza ciężkiego zapalenia trzustki;
• jeśli pacjent doświadczył ciężkiego zapalenia trzustki po leczeniu terapiami asparaginazy;
• jeśli pacjent doświadczył ciężkich skrzepów krwi po leczeniu terapiami asparaginazy;
• jeśli pacjent doświadczył ciężkich epizodów krwawienia po leczeniu terapiami asparaginazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enrylaze należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Enrylaze mogą wystąpić następujące problemy:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być zagrażające życiu. Szpital upewni się, że jest przygotowany do leczenia wszelkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
• zapalenie trzustki. Dyskomfort lub ból w okolicy żołądka bądź pleców może oznaczać zapalenie trzustki i należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.
• zmiany zdolności organizmu do radzenia sobie ze stężeniem cukru we krwi. Lekarz powinien monitorować stężenie glukozy podczas leczenia i w razie potrzeby podać insulinę.
• nietypowe zdarzenia krwawienia lub skrzepy krwi. Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych zdarzeń, leczenie zostanie wstrzymane przez lekarza do ich ustąpienia.
• problemy z wątrobą. Lekarz będzie monitorować pacjenta w celu stwierdzenia, czy doświadcza jakichkolwiek problemów z wątrobą, i w razie potrzeby podjęcia leczenia.
• toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, taka jak napady i upośledzone funkcje neurologiczne. Ponadto, przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (cechującego się bólem głowy, splątaniem, napadami i utratą wzroku) mogą wymagać podawania leków obniżających ciśnienie krwi, a w przypadku napadów — leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Enrylaze

W trakcie leczenia lekiem Enrylaze i po jego zakończeniu pacjent będzie monitorowany pod kątem:

• reakcji alergicznych
• czynności trzustki i wątroby
• stężenia cukru we krwi

Lek Enrylaze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie przyjmowania następujących leków:

• metotreksat lub cytarabina stosowane do leczenia nowotworu. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed lekiem Enrylaze może nasilać ich działanie.
• winkrystyna stosowana do leczenia nowotworu. Stosowanie winkrystyny z lekiem Enrylaze może nasilać toksyczność winkrystyny.
• glukokortykoidy stosowane jako leki przeciwzapalne. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed lekiem Enrylaze może powodować skrzepy krwi.

Ciąża

Lek Enrylaze nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i przed rozpoczęciem terapii kobiety powinny sprawdzić, czy nie są w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po leczeniu lekiem Enrylaze, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla karmionego dziecka.

Planowanie rodziny

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować antykoncepcję i unikać poczęcia dziecka w trakcie leczenia lekiem Enrylaze i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku Enrylaze. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są zalecane do stosowania przez kobiety leczone lekiem Enrylaze.

Kobiety powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enrylaze może powodować mdłości i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Enrylaze zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Enrylaze

Lekarz określi jaką dawkę podawać i czy będzie podawana jako wlew dożylny lub zastrzyk domięśniowy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enrylaze pacjent może również otrzymać inne leki, takie jak paracetamol, bloker receptora H1 oraz bloker receptora H2. Dawka i sposób podawania będą zależeć od stanu zdrowia pacjenta, powierzchni ciała i odpowiedzi na terapię.

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Enrylaze dożylnie, będzie to trwało 2 godziny. Jeżeli pacjent otrzymuje lek Enrylaze domięśniowo, wstrzyknięcie może zostać wykonane w kilku miejscach.

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał więcej leku Enrylaze niż powinien

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub dowolną osobą z fachowego personelu medycznego.

Jeżeli pacjent uważa, że pominął dawkę leku Enrylaze

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub dowolną osobą z fachowego personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pacjentów leczonych lekiem Enrylaze zgłaszano następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia:

• Objawów ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęku twarzy, zadyszki, objawów podobnych do kataru siennego, wysypki, dreszczy, świszczenia, uderzenia gorąca, wymiotów, wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi. W rzadkich przypadkach może również wystąpić anafilaksja (nagła, ciężka reakcja alergiczna wraz z trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności).
• Objawy zakrzepów krwi, w tym zakrzepów naczyń krwionośnych płuc, co może objawiać się jako zadyszka, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi, oraz naczyń krwionośnych mózgu, co może objawiać się jako osłabienie/drętwienie, napady, trudności z mówieniem lub ciężki ból głowy.
• Objawy zapalenia trzustki, w tym ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, ból pleców lub utrata apetytu.

Inne działania niepożądane

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek spośród następujących objawów:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka, swędzenie i pokrzywka
• zakażenia
• małe stężenia krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• małe stężenia płytek krwi (małopłytkowość)
• małe stężenia krwinek białych (liczba krwinek białych obniżona)
• małe stężenia neutrofilów, krwinek białych zwalczających zakażenie (neutropenia)
• małe stężenia krwinek białych (neutrofilów) z gorączką z powodu zakażenia (gorączka neutropeniczna)
• małe stężenia limfocytów, krwinek białych zwalczających zakażenie (liczba limfocytów obniżona)
• ból żołądka (ból w jamie brzusznej)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zmęczenie
• gorączka
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• ból w kończynie
• utrata masy ciała (masa ciała obniżona)
• ból głowy
• zmniejszony apetyt
• nieprawidłowe wyniki badania czynnościowego wątroby (podwyższone transaminazy, bilirubina we krwi podwyższona)
• obniżone stężenie albuminy (białka krwi) (hipoalbuminemia)
• lęk
• powstawanie siniaków (stłuczenia)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• zatrucie krwi (sepsa)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna wraz z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, wrażeniami bliskiego omdlenia, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka skórna cechująca się płaskimi, odbarwionymi plamkami i uniesionymi, zaczerwienionymi grudkami (plamisto-grudkowa wysypka)
• wysypka skórna z zaczerwienieniem i stanem zapalnym (wysypka rumieniowa)
• pokrzywka
• swędząca skóra (świąd)
• zapalenie trzustki
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje związane z wlewem
• nieprawidłowe stężenia czynników krzepnięcia krwi (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji wydłużony, obniżona antytrombina III, fibrynogen we krwi obniżony)
• nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina we krwi podwyższona)
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zakrzepy krwi, w tym w naczyniach krwionośnych płuc i mózgu
• drażliwość
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• zakrzep krwi w dużej żyle mózgu (zakrzepica zatoki strzałkowej górnej)
• zakrzep krwi w żyle szyjnej (zakrzepica żyły szyjnej)
• zakrzep krwi w żyłach kończyn (zakrzepica żył głębokich)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak będzie przechowywany lek Enrylaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce (2–8 °C) w pozycji pionowej. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu dawki w strzykawce lek Enrylaze może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (15–25 °C) lub 24 godziny podczas przechowywania w niskiej temperaturze (2–8 °C).

Po rozcieńczeniu w worku dożylnym lek Enrylaze może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15–25 °C) lub 24 godziny podczas przechowywania w niskiej temperaturze (2–8 °C). Czas przechowywania rozpoczyna się po pobraniu roztworu z nieotwartych fiolek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w roztworze jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enrylaze

• Substancją czynną leku jest rekombinowana kryzantaspaza. Każda fiolka zawiera 10 mg rekombinowanej kryzantaspazy w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Lek Enrylaze zawiera sód”), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), fosforan disodowy, jednowodny diwodorofosforan sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enrylaze i co zawiera opakowanie

Enrylaze to przezroczysty do nieco żółtego roztwór do wstrzykiwań / do infuzji niezawierający cząstek stałych.

Jedno pudełko zawiera 3 szklane fiolki po 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.