Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest szczepionka Abrysvo i w jakim celu się ją stosuje

Abrysvo to szczepionka zapobiegająca chorobie płuc (dróg oddechowych) wywoływanej przez wirus o nazwie syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. respiratory syncytial virus). Szczepionka Abrysvo jest podawana:

• kobietom w ciąży w celu ochrony ich niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia lub
• osobom w wieku 60 lat i starszym.

RSV jest powszechnym wirusem, który w większości przypadków wywołuje łagodne objawy podobne do przeziębienia, w tym ból gardła, kaszel lub zatkany nos. U noworodków RSV może jednak powodować poważne problemy z płucami. U ludzi starszych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami, na przykład przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zastoinową niewydolnością serca, RSV może zaostrzyć ich przebieg. W ciężkich przypadkach RSV może prowadzić do hospitalizacji, a niekiedy do zgonu.

Jak działa szczepionka Abrysvo

Szczepionka ta pomaga układowi immunologicznemu (naturalnym mechanizmom obronnym organizmu) wytwarzać przeciwciała (znajdujące się we krwi substancje umożliwiające organizmowi zwalczanie zakażeń), które chronią przed chorobą płuc wywoływaną przez RSV. U kobiet w ciąży które zostały zaszczepione pomiędzy 24 a 36 tygodniem ciąży, przeciwciała te są przekazywane dziecku poprzez łożysko przed porodem, co chroni niemowlęta, gdy są one najbardziej narażone na zakażenie RSV.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo

Szczepionki Abrysvo nie należy podawać

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem tej szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Abrysvo w przeszłości
• jeśli pacjent denerwuje się z powodu szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po zastrzyku. Omdlenie może zdarzyć się przed każdym zastrzykiem lub po nim
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Nie ma konieczności opóźniania szczepienia z powodu niewielkiego zakażenia, na przykład przeziębienia, ale najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem
• jeśli u pacjenta zdarzają się krwawienia lub łatwo powstają siniaki
• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepionki Abrysvo
• jeśli pacjentka jest w ciąży krócej niż 24 tygodnie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Abrysvo może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które ją otrzymały.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania szczepionki Abrysvo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dziewcząt w ciąży (patrz punkt „Ciąża” poniżej).

Szczepionka Abrysvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno otrzymał inną szczepionkę.

Szczepionkę Abrysvo można przyjąć jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie. Zaleca się zachowanie co najmniej 2 tygodniowej przerwy między podaniem szczepionki Abrysvo a podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (kaszel krztuścowy).

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe kategorie stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1
  

  3. Podawanie szczepionki Abrysvo

  Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie w dawce 0,5 ml w mięsień ramienia.

  W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Abrysvo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Ciężkie działania niepożądane

  Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zespół Guillaina-Barrégo (zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia oraz osłabienia kończyn i może postępować aż do paraliżu części lub całego ciała).

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

  • reakcje alergiczne – objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy. Patrz także punkt 2. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy tych ciężkich działań niepożądanych.

  U kobiet w ciąży zgłaszano następujące działania niepożądane

  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • ból głowy
  • ból mięśni (mialgia).

  Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

  Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

  U osób w wieku 60 lat i starszych zgłaszano następujące działania niepożądane

  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

  • ból w miejscu wstrzyknięcia

  Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

  • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

  Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

  • zespół Guillaina-Barrégo (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

  • reakcje alergiczne (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać szczepionkę Abrysvo

  Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC).

  Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

  Po rekonstytucji szczepionkę Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze od 15 do 30°C. Nie zamrażać.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera szczepionka Abrysvo

  Substancjami czynnymi są:

  • antygen F wirusa RSV podgrupy A stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej 1,2 60 mikrogramów
  • antygen F wirusa RSV podgrupy B stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej 1,2 60 mikrogramów (antygeny RSV)

  1 glikoproteina F stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej

  2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

  Pozostałe składniki to:

  Proszek

  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • mannitol (E421)
  • polisorbat 80 (E433)
  • sodu chlorek
  • kwas solny

  Rozpuszczalnik

  • woda do wstrzykiwań

  Jak wygląda szczepionka Abrysvo i co zawiera opakowanie

  Szczepionka Abrysvo jest dostarczana w postaci:

  • białego proszku w szklanej fiolce
  • rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce lub fiolce, przeznaczonego do rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

  Szczepionka Abrysvo jest dostępna w:

  • tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, z 1 igłą lub bez igły (opakowanie 1 dawkowe).
  • tekturowym pudełku zawierającym 5 fiolek z proszkiem, 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 5 adapterów fiolki, z 5 igłami lub bez igieł (opakowanie 5-cio dawkowe).
  • tekturowym pudełku zawierającym 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 10 adapterów fiolki, z 10 igłami lub bez igieł (opakowanie 10-cio dawkowe).
  • tekturowym pudełku zawierającym 5 fiolek z proszkiem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem (opakowanie 5-cio dawkowe).

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny

  Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17
  1050 Bruxelles
  Belgia

  Wytwórca

  Pfizer Manufacturing Belgium NV
  Rijksweg 12
  2870 Puurs-Sint-Amands
  Belgia

  Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Grange Castle Business Park
  Clondalkin, Dublin 22
  Irlandia

  Przedstawicielstwa w krajach UE/EOG

  • Belgia/Belgique/Belgien/Luxembourg: Pfizer NV/SA, Tel: +32 (0)2 554 62 11
  • Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel: +371 670 35 775
  • България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България, Tel: +359 2 970 4333
  • Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel: +370 5 251 4000
  • Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
  • Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 37 00
  • Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 20 11 00
  • Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +356 21344610
  • Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, Tel: +49 (0)30 550055-51000
  • Nederland: Pfizer bv, Tel: +31 (0)800 63 34 636
  • Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
  • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 52 61 00
  • Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ: +30 210 6785800
  • Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
  • España: Pfizer, S.L., Télf: +34 91 490 99 00
  • Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
  • France: Pfizer, Tél +33 (0)1 58 07 34 40
  • Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
  • Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
  • România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
  • Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: +1800 633 363 (toll free), Tel: +44 (0)1304 616161
  • Ísland: Icepharma hf., Simi: +354 540 8000
  • Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel: +386 (0)1 52 11 400
  • Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
  • Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
  • Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  • Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22817690
  • Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
  • United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Identyfikowalność

  W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

  Podawanie

  Szczepionka Abrysvo jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego.

  Nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez 5 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 8°C do 30°C. Na końcu tego okresu szczepionkę Abrysvo należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te służą wyłącznie jako wskazówki dla fachowego personelu medycznego w razie czasowych wahań temperatury.

  Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji

  Szczepionkę Abrysvo należy zużyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 4 godzin. Szczepionkę po rekonstytucji przechowywać w temperaturze od 15ºC do 30ºC. Nie zamrażać szczepionki po rekonstytucji.

  Wykazano, że przygotowana do użycia szczepionka zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

  Przygotowanie do podania

  Stosowanie fiolki z antygenami szczepionki Abrysvo (proszek), ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem oraz adaptera fiolki

  Proszek należy rozpuścić wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce, przy użyciu adaptera fiolki.

  Ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do przygotowania szczepionki Abrysvo

  Fiolka zawierająca antygeny szczepionki Abrysvo (proszek)

  Adapter fiolki

  Nasadka strzykawki

  Adapter złącza typu Luer Korek fiolki (z usuniętym wieczkiem)

  Krok 1. Przymocować adapter fiolki

  • Oderwać górną osłonkę z opakowania adaptera fiolki i usunąć wieczko z fiolki.
  • Nie wyjmując adaptera fiolki z opakowania, wypośrodkować go nad korkiem fiolki i zamocować przez wciśnięcie prosto do dołu. Nie wciskać adaptera fiolki pod kątem, gdyż może to spowodować wyciek. Zdjąć opakowanie.

  Krok 2. Rozpuścić proszek (antygeny) w celu sporządzenia szczepionki Abrysvo

  • Podczas wszystkich etapów montażu strzykawki należy ją trzymać wyłącznie za adapter złącza typu Luer. Zapobiegnie to odłączeniu się adaptera złącza typu Luer podczas używania.
  • Przekręcić w celu zdjęcia nasadki strzykawki, a następnie ponownie przekręcić w celu przymocowania strzykawki do adaptera fiolki. Przestać obracać, gdy wyczuwalny będzie opór.
  • Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki. Trzymać tłok wciśnięty i delikatnie obracać fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści (około 1-2 minut). Nie wstrząsać.

  Krok 3. Pobrać przygotowaną szczepionkę

  • Całkowicie odwrócić fiolkę do góry dnem i powoli pobrać całą jej zawartość do ampułko-strzykawki, by zapewnić dawkę szczepionki Abrysvo wynoszącą 0,5 ml.
  • Przekręcić w celu odłączenia strzykawki od adaptera fiolki.
  • Zamocować jałową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia domięśniowego.

  Sporządzona szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia obecności dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

  Stosowanie fiolki z antygenami szczepionki Abrysvo (proszek) oraz fiolki z rozpuszczalnikiem

  Proszek należy rozpuścić wyłącznie w rozpuszczalniku znajdującym się w dostarczonej fiolce.

  1. Za pomocą jałowej igły i jałowej strzykawki pobrać całą zawartość fiolki zawierającej rozpuszczalnik i wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
  2. Delikatnie obracać fiolkę okrężnymi ruchami, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsać.
  3. Pobrać 0,5 ml z fiolki zawierającej przygotowaną szczepionkę.

  Sporządzona szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem szczepionkę sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

  Usuwanie

  Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.