Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Nintedanib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Eugia zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung diseases, ILDs) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. W rezultacie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwioobiegu i głębokie oddychanie staje się utrudnione. Lek Nintedanib Eugia zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym to schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowacona (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) to rzadką przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Eugia

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Eugia

• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu,
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi,
• pacjent przyjmuje pirfenidon,
• pacjent ma lub miał problemy z sercem,
• pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny.

Dzieci i młodzież: Leku Nintedanib Eugia nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

3. Jak przyjmować lek Nintedanib Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć kapsułek.

Dla dawki 100 mg:

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).

Dla dawki 150 mg:

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib Eugia.

• Biegunka (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Nudności (mdłości)
• Ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Eugia: Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu).

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Limited.