Xylamidor 20 mg/ml – Ulotka informacyjna

1. Wstęp

Ulotka informacyjna dotycząca weterynaryjnego produktu leczniczego Xylamidor 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów.

2. Spis treści

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Ksylazyna (w postaci chlorowodorku) 20 mg

Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg

Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, psy, koty

4. Wskazania lecznicze

Bydło: Do sedacji, zwiotczenia mięśni i analgezji przy drobnych zabiegach chirurgicznych. W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania efektu znieczulenia.

Konie: Do sedacji i zwiotczenia mięśni. W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania analgezji i efektu znieczulenia.

Psy, koty: Do sedacji. W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania analgezji, efektu znieczulenia i zwiotczenia mięśni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niedrożnością przewodu pokarmowego, ponieważ jest to produkt zwiotczający mięśnie, a właściwości weterynaryjnego produktu leczniczego mogą nasilać skutki niedrożności oraz ryzyko wystąpienia wymiotów. Nie stosować w przypadku chorób płuc (zaburzenia oddychania) lub zaburzeń czynności serca (szczególnie w przypadku arytmii komorowej). Nie stosować w przypadku zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt z historią drgawek. Nie stosować w przypadku hipotensji i wstrząsu. Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę. Nie podawać jednocześnie z aminami sympatykomimetycznymi (np. epinefryna). Nie stosować u cieląt poniżej 1 tygodnia życia, źrebiąt poniżej 2 tygodni życia oraz szczeniąt i kociąt poniżej 6 tygodni życia. Nie stosować pod koniec ciąży (ryzyko przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: W chorobach przebiegających z posocznicą, w stanach ciężkiej niedokrwistości, indeks terapeutyczny jest obniżony.

Konie: Ksylazyna hamuje prawidłową perystaltykę jelit. Dlatego powinna być stosowana u koni wyłącznie w stanach kolkowych, niereagujących na podane leki przeciwbólowe. Należy unikać stosowania ksylazyny u koni z nieprawidłowym funkcjonowaniem jelita ślepego. Po leczeniu ksylazyną konie wykazują niechęć do poruszania się, dlatego w miarę możliwości lek ten należy podawać w docelowym miejscu prowadzenia leczenia i (lub) badania. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu koniom podatnym na ochwat. U koni z chorobami lub nieprawidłowym funkcjonowaniem układu oddechowego mogą wystąpić zagrażające ich życiu duszności. Należy stosować najniższą możliwą zalecaną dawkę. Połączenie z innymi lekami podawanymi przed znieczuleniem i znieczulającymi powinno zostać poddane ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ocena powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkowanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

Psy, koty: Ksylazyna hamuje normalną perystaltykę jelit. Może to powodować, że stosowanie ksylazyny jako leku znieczulającego będzie niewskazane w przypadku wykonywania radiogramów górnych odcinków przewodu pokarmowego, ponieważ sprzyja ona wypełnianiu żołądka gazem, co utrudnia interpretację radiogramu. U psów ras brachycefalicznych z chorobami lub nieprawidłową czynnością układu oddechowego mogą wystąpić zagrażające ich życiu duszności. Połączenie z innymi lekami podawanymi przed znieczuleniem i znieczulającymi powinno zostać poddane ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ocena powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkowanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

Bydło: Przeżuwacze są bardzo podatne na działanie ksylazyny. Zwykle bydło pozostaje w pozycji stojącej przy niższych dawkach, ale niektóre osobniki mogą przyjąć pozycję leżącą. Przy najwyższych zalecanych dawkach większość zwierząt przyjmie pozycję leżącą, a niektóre osobniki mogą przyjąć pozycję leżącą na boku. Po wstrzyknięciu ksylazyny funkcja motoryczna czepca i żwacza ulega osłabieniu. Może to prowadzić do wystąpienia wzdęć. Wskazane jest niepodawanie pokarmu i wody dorosłemu bydłu na kilka godzin przed podaniem ksylazyny. Pozostawienie cieląt na czczo może okazać się wskazane, ale powinno być przeprowadzone jedynie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka wykonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii. Bydło zachowuje zdolność do odbijania, odkasływania i połykania, ale jest ona ograniczona w okresie sedacji, dlatego bydło należy uważnie obserwować w okresie rekonwalescencji: zwierzęta powinny pozostawać w pozycji leżącej na mostku. U bydła domięśniowe podanie dawek powyżej 0,5 mg/kg masy ciała może zagrażać życiu (niewydolność oddechowa i krążeniowa). Dlatego konieczne jest bardzo precyzyjne dawkowanie. Połączenie z innymi lekami podawanymi przed znieczuleniem i znieczulającymi powinno zostać poddane ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ocena powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkowanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skurcze macicy, zaburzenia w obrębie macicy (ograniczone zdolności implantacji zarodka), wypadanie prącia (odwracalne), nadmierne ślinienie się, zmniejszona aktywność żwacza (zahamowanie motoryki żwacza), wzdęcia układu pokarmowego, regurgitacja, luźne stolce, porażenie języka; depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania, hipotensja, bradykardia, arytmia, obniżona temperatura ciała (tylko po wzroście temperatury), pobudzenie (paradoksalne reakcje pobudzenia), hiperglikemia, wielomocz, podrażnienie w miejscu podania (odwracalne miejscowe podrażnienie tkanek).

Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Kolka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skurcze macicy, wypadanie prącia (odwracalne), depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania, hipotensja, bradykardia, arytmia, obniżona temperatura ciała, pobudzenie (paradoksalne reakcje pobudzenia), drżenie mięśni, hiperglikemia, wielomocz, podrażnienie w miejscu podania (odwracalne miejscowe podrażnienie tkanek), nadmierne pocenie się.

Psy, koty: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Wzdęcia żołądka. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zatrzymanie akcji serca, hipotensja, duszności, spowolnienie oddechu, obrzęk płuc, drgawki, skrajne wyczerpanie, zaburzenia źrenic, drżenie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania (zwłaszcza u kotów), bradykardia, arytmia, obniżona temperatura ciała, pobudzenie (paradoksalne reakcje pobudzenia), hiperglikemia, wielomocz, podrażnienie w miejscu podania (odwracalne miejscowe podrażnienie tkanek), nadmierne ślinienie się, wymioty, skurcze macicy (koty).

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.

Bydło: podanie dożylne lub domięśniowe

Konie: podanie dożylne

Psy: podanie dożylne lub domięśniowe

Koty: podanie domięśniowe lub podskórne

Aby zapewnić prawidłowy dobór dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Należy podawać dożylnie powoli, szczególnie w przypadku koni.

10. Okresy karencji

Bydło, konie: Tkanki jadalne: 1 dzień, Mleko: zero godzin

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDiVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem, Tel. +48 61 622 55 55, Faks: +48 61 622 55 56, Email: biuro@medivet.pl

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.