Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kanpiduo, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

Kanpiduo, 16 mg + 2,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kanpiduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Kanpiduo zawiera dwie substancje czynne o nazwach kandesartan i indapamid.

Kandesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Kanpiduo osobom, które przyjmują już kandesartan i indapamid w takich samych dawkach, jak w leku Kanpiduo, ale w oddzielnych tabletkach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kanpiduo

Kiedy nie stosować leku Kanpiduo

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan, indapamid lub na inne leki tego typu (tzw. sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Kanpiduo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ,,Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), lub występuje degeneracyjne zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową;
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Kanpiduo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kanpiduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, lub pacjent jest dializowany;
• jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka;
• jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (nazywana również hiperaldosteronizmem pierwotnym);
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
• należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub przypuszczaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kanpiduo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża”);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Kanpiduo a inne leki”);
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku – mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Kanpiduo. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub wapnia) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Kanpiduo”.

Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Kanpiduo. Jest to spowodowane tym, iż lek Kanpiduo, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Kanpiduo zawiera substancję czynną, która może powodować wynik dodatni testu antydopingowego.

Jeśli po przyjęciu leku Kanpiduo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Kanpiduo.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

3. Jak stosować lek Kanpiduo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować Kanpiduo codziennie.

Zalecana dawka leku Kanpiduo to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Lek Kanpiduo można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kanpiduo

Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duże dawki leku Kanpiduo mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie przyjęcia leku Kanpiduo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Kanpiduo

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W przypadku przerwania stosowania leku Kanpiduo, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn i twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudność w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• lek Kanpiduo może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Kanpiduo nie wywołuje zaburzeń dotyczących krwi (agranulocytoza) (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• choroba mózgu spowodowana przez chorobę wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
• zapalenie wątroby (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomioliza) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• zakażenie dróg oddechowych;
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie kłucia i mrowienia;
• zawroty głowy/uczucie wirowania;
• ból głowy;
• reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych;
• czerwona, uwypuklająca się wysypka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia;
• wymioty;
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi;
• uczucie zmęczenia, mrowienie i kłucia (parestezje);
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• duże stężenie wapnia we krwi;
• zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze;
• kaszel;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może powodować wystąpienie zmian w wynikach badań laboratoryjnych;
• wysypka skórna, świąd;
• ból pleców, ból stawów i mięśni;
• choroby nerek (wywołujące uczucie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności, obrzęk kończyn);
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• omdlenie;
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
• biegunka;
• w przypadku wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów;
• odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• kurcze i osłabienie mięśni;
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG;
• mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kanpiduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kanpiduo

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 2,5 mg indapamidu. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w tabletkach 16 mg + 2,5 mg. Patrz punkt 2 „Lek Kanpiduo zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Kanpiduo i co zawiera opakowanie

Tabletki 8 mg + 2,5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki oznaczone CI1 po jednej stronie. Średnica tabletki: 7 mm.

Tabletki 16 mg + 2,5 mg: jasnoróżowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki oznaczone CI2 po jednej stronie. Średnica tabletki: 7 mm.

Lek Kanpiduo dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w blistrach
• 14, 28, 56, 84, 98 tabletek w blistrach, opakowanie kalendarzowe

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto, Š marješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Š marješka cesta 6,8501 Novo mesto, Słowenia

Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Puš enjaka 10, 9240 Ljutomer, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA- POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2025